厂房设施与空气净化定

验证文件类别：验证方案编号：YZ-SB-001-00部门：设备能源部页码：共37页版次：新订替代：起草：年月日验证小组：______________________________________________（会签）______________________________________________批准：年月日实施日期：年月日北京御生堂集团台前宫廷阿胶药业有限公司胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00北京御生堂集团台前宫廷阿胶有限公司验证立项申请及审批表立项部门设备能源部申请日期立项题目洁净厂房与空气净化系统验证验证类别系统验证-同步验证验证领导小组：按照我公司验证规程、验证总计划要求，我公司新建胶剂车间洁净厂房与空气净化系统需进行验证，对特此提出验证申请，以便组织开展验证。立项部门负责人签名：年月日验证领导小组审批意见依据设备能源部提出的验证申请，同意组织实施验证，本次验证编号为：YZ-SB-001-00，验证要求见下表。签名：年月日部门职责设备能源部负责验证方案的制定、实施负责仪器、仪表、量具等的校正负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。质量部负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。负责监督验证的实施。生产技术部：参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。验证要求对厂房与设施的设计、安装、运行、性能、文件及记录进行确认，是否符合GMP规范和工艺对D级洁净区要求。验证之前做好组织协调、方案培训工作。验证时间：年月日至年月日GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00目录1.概述2.验证目的3.验证机构、职责及验证时间安排4.验证前的准备工作与风险评估5.验证实施5.1设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4系统的性能确认6.验证结果评定7.根据验证结果制订相关文件8.根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00第1页共37页1.概述因生产经营需求，我公司新建一条胶剂生产线，具体情况如下：1.1生产范围：阿胶、鹿角胶、龟甲胶；1.2车间建筑面积：5410m2（其中前提取工序面积1302m2，D级净化面积3340m2，一般操作区域767m2）；1.3预计工艺生产能力：kg；1.4预计投资规模：；1.5建成后企业总平面布局图（见附件）；1.6主要生产设备目录：1.7洁净区设计要求：1.7.1洁净区设计为D级洁净级别，区域内设置的洁净室有、、、、、，辅助功能间（多个）。1.7.2空气净化系统预采用四套相对独立的空调机组对胶剂生产车间的不同区间进行空气净化。1号空调机组设计风量m³/h，净化区域为、2号空调机组设计风量m³/h，净化区域为、、3号空调机组设计风量m³/h，净化区域为、、4号空调机组设计风量m³/h，净化区域为、、。四套空气净化系统气流组织形式均采用非单向流的顶送侧回形式，污染控制原理采用稀释洁净的机理，功能间设计换气次数均要求达到15次以上。1.7.3洁净室和空气处理系统的设计充分考虑了防止内饰隔断材料、地面、风管材料的表面产生、存留或释放污染的可能性。所有施工和材料选择均遵守《建筑设计防火规范》GB50016-2006;《洁净厂房设计规范》GB50073-2010。1.7.4空气过滤系统采用三个过滤段的设置，1：室外空气的预过滤。过滤网采用筛网和无纺布制作，有效防止异物和鼠虫进入组合式空调器。2：组合式空调器设备内设置二次过滤器3：送风到洁净室的风管末端设置高效过滤器，施工合同中要求高效过滤器的过滤效率不低于99.99%。1.7.5洁净区的产尘房间均按有直排风口、回风口且互锁。1.7.6洁净区要求采用臭氧进行消毒GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00第2页共37页2．验证目的2.1确认新建车间及其空调系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和GMP规范要求。2.2确认新建车间及其空调系统的设施、单元设备的选型、建造、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和GMP规范要求。2.5通过分析验证过程中的测试数据，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。3.验证机构、职责及验证时间安排：3.1设备能源部3.1.1负责验证方案的制定、实施3.1.2负责仪器、仪表、量具等的校正3.1.3负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。3.2质量部3.2.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.2.2负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。3.2.3负责监督验证的实施。3.3生产技术部：参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00第3页共37页3.4验证小组成员名单职务姓名性别学历所属部门组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员3.5验证时间安排2013年月日～2013年月日GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00第4页共37页4.验证前的准备工作与风险评估4.1验证前应做好对相关人员验证方案及有关SOP的培训工作4.2文件资料验证过程中需要的程序、文件资料4.3风险评估为保证系统持续稳定的运行，需要对系统进行风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险性评估将对洁净室的日常监测计划和内容选项产生影响，并为计划的科学制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。此项工作内容由验证小组共同完成。空调净化系统风险评估表文件名称文件编号存放地点检查结果车间平面工艺布局图车间设备布局示意图车间净化区示意图空气高效过滤器分布图空气净化系统送回风平面布置图空气净化系统排风平面布置图设备一览表检查人/复核人：日期：项目失效事件最差影响严重性可能性可检测性风险等级控制措施高效过滤器过滤器效率不足过滤能力不足，环境悬浮粒子及微生物不合格中中中中供应商提供过滤器合格证书过滤器安装错位中中中中施工过程中填写安装记录，对过程确认；验证过程中对结果进行确认过滤器框架密封失效，泄露中中中中施工过程中填写安装记录；验证过程中对密封形式进行确认，对安装结果进行检测自身破损，泄露中中中中验证过程中对高效过滤器进行检漏堵塞送风量不足，环境净化不合格中中中中验证过程中对送风量进行确认；日常环境监测中，经常复核高效压差及风口送风量风量/换气次数风量不足，房间污染物滞留悬浮粒子或微生物超标中中中中验证过程中对送风量/换气次数进行确认压差压差紊乱相邻房间交叉污染中中中中验证过程中对压差进行确认GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00第5页共37页5.验证实施5.1设计确认：5.1.1设计单位需要有资质的医药洁净厂房专业设计单位；施工单位需要有资质的专业空气净化系统施工安装单位。设计单位、施工单位设计确认记录5.1.2洁净区净化、消毒项目参数设计要求应达到GMP和工艺要求空调机组洁净区净化、消毒方式总体设计确认表5.1.3主体结构及内装修设计要求：主体结构及内装修符合工艺及GMP要求，确保外部水、汽、地面的水份、污浊空气不因渗入而对洁净厂房造成污染和相对湿度的增高，从而对药品的生产带来不利的影响。5.1.3.1墙壁材质设计要求：有良好的绝热性，有良好的隔音效果，属阻燃材质，不易变形、不易产生裂缝和间隙，发尘少并不易产生、积存粒子，无吸湿性、且不易生长细菌，能耐受清洗和消毒，有一定的强度、耐冲击。5.1.3.2地面设计要求：采用水磨石面，应紧密无明显沙眼。5.1.3.3洁净间内表面设计要求：平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁，密封胶采用中性密封胶。项目单位资质证明结果洁净厂房设计土建工程施工室内装修施工净化系统施工安装确认人/复核人日期项目标准要求设计要求结论换气次数换气次数≥15次/h送风方式非单向流顶送侧回消毒方法臭氧消毒确认人/复核人日期GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00第6页共37页5.1.3.4交接处设计要求：垂直交接处做弧形处理，平面连接处以密封胶处理，关闭严密。5.1.3.5气密性设计要求：管道穿孔、装修缝、门均做密封处理。5.1.3.6照明灯设计要求：照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。5.1.3.7门窗设计要求：门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。5.1.3.8排水设计要求：排水管道进行防倒灌处理、洁净区地漏为带液封的洁净地漏、下水管有S型液封、各密封点经试压表明不泄漏。5.1.3.9其它附属设施设计要求：人物流口与外界相通处安装风幕、杀虫灯、防鼠板；不同洁净级别房间开口处、操作间安装差压计；有温湿度要求的各功能间等安装干湿温度计；配置人员的洗手、消毒、更衣设施；洁净区容器、洁具的清洁存放间安装消毒设施；不同级别房间物料出入口处有传递窗；各功能间的标识清晰正确紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤；关键岗位和走廊有应急照明灯、灭火器等消防设施。GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00第7页共37页主体结构及内装修设计确认记录项目标准要求设计要求结论对墙壁材料的要求有良好的绝热性有良好的隔音效果属阻燃材质不易变形、不易产生裂缝和间隙发尘少并不易产生、积存粒子无吸湿性、且不易生长细菌能耐受清洗和消毒有一定的强度、耐冲击、洁净间地面、内表面地面采用水磨石面，应紧密无明显沙眼，接口中性密封胶密封；墙脚、房角等垂直交接处做弧形处理，避免积灰，便于有效清洁；房间内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落。门窗门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。照明灯照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。排水排水管道：有防倒灌设施洁净区地漏：带液封的洁净地漏下水管：有S型液封密封点：无泄漏备注确认人/复核人日期GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00第8页共37页附属设施设计确认记录项目标准要求设计要求结论其它附属设施的安装和施工人物流口安装风幕、杀虫灯、配有防鼠设施不同级别房间开口处、操作间安装差压计功能间安装干湿温度计在人员清洁间配置有洗手、消毒、更衣设施洁净区容器(洁具)清洁存放等安装消毒设施。不同级别房间物料出入口处有传递窗或气闸室紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤关键岗位和走廊有灭火器等消防设施各功能间的标识清晰正确确认人/复核人日期5.1.4空气处理系统设计确认5.1.4.1空气处理机组的设计确认，净化空气处理机组共4组，设计均应符合下表要求GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00第9页共37页空调机组（）设计确认记录5.1.4.2空气消毒系统设计确认净化空气处理机组共4组，每组均配备空气消毒系统，设计应符合下表要求：空调机组（）系统空气消毒设计确认记录空气处理、送、回风系统流程图：新风→预滤→初效过滤器过滤→引风机→表冷（热）器(升降温)→中效滤器→静压箱→主送风管→旁送风管→高效过滤器→各