压缩空气系统验证方案

文件编号:DS-D03-004版号:A/0压缩空气系统验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期业股份有限公司验证方案审批表药业股份有限公司编号：设备编号：使用部门：验证执行日期年月日起草人：年月日批准人：年月日所在部门签字日期质检部年月日生产部年月日动力设备部年月日化验室年月日供应部年月日审核人备注目录药业股份有限公司1.引言1.1概述1.2主要技术参数1.3验证目的1.4系统图1.5文件资料2.安装确认2.1材质确认2.2机房设备、管道安装2.3公用工程及其它运行备件确认3.运行确认3.1功能测试（空运转）4.性能测试（负载运转）5.建议和说明6.验证周期1.引言1.1概述:压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用固定式螺杆压缩机将空气压缩，使用压缩空气冷冻式干燥机、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、药业股份有限公司无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。本系统由空气压缩机、油水分离器、C级过滤器、贮气罐、冷冻式干燥器、T级过滤器、A级过滤器和不锈钢管道系统组成。本系统具有以下几个特征：①整套系统设备配置先进，所用材质、制造安装均符合设计要求。②分配管路采用不锈钢及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。③空气压缩机操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。④后处理系统为压缩空气冷冻式干燥机和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘、无菌。达到万级标准。1.2主要技术参数1.2.1固定式螺杆压缩机压缩空气产量：98L/s,出气压力在0.7－0.9Mpa.1.2.2三级过滤器孔径分别为：3u、1u、0.01u。1.2.3产品压缩空气的含水量低。1.2.4贮气罐容量：1M3。1.3验证的目的1.3.1－检查并确认该系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。1.3.2－检查系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。1.3.4－检查并确认设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。1.3.5－确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格。1.3.6－确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求1.3.7－确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。压缩空气机的性能指标项目压力产气量指标0.7－0.9Mpa98L/s1.3.8确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准压缩空气质量标准项目无油干燥压力洁净度药业股份有限公司指标――――――0.7－0.9Mpa万级1.4系统的流程图：1.5文件资料：检查下列文件资料应齐全，并符合GMP要求。复核人：日期：2.安装确认2.1设备确认：目的：确认供应商所提供的设备是否符合合同要求。文件/资料编号存放地点采购合同（复印件）操作手册、合格证书。档案室空压机组的标准操作规程动力设备部、质检部空压机组的维护保养规程动力设备部、质检部空压机贮气罐C级过滤器冷干机A级过滤器T级过滤器使用点药业股份有限公司结论：检查人：复核人：日期：2.2机房设备安装，管道安装2.2.1检查机器应无外观缺陷和损坏结论：检查人：复核人：日期：2.2.2安装位置确认设备名称型号检查结果空压机主机型号FH3.6/7C级过滤器C-007贮气罐1m3压缩空气冷冻式干燥机FHLG-FT级过滤器T-007A级过滤器A-007阀门BALL、VALVE、白钢球阀管道全部为不锈钢检查内容检查结果机器表面无划痕，无碰撞痕迹零部件齐全无缺损药业股份有限公司设计要求检查结果主机安装稳固，水平调整设备周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误整个系统管线无泄漏结论：检查人：复核人：日期：2.2.3系统清洁确认：设备编号设备名称检查项目检查要求检查结果压缩机的清洁设备内外表面无灰尘及油污，并在启用之前统一用酒精消毒贮罐及管道安装前应彻底清除污物并用酒精消毒，待安装完毕后要进行系统吹洗达到检测点合格。实际抽样结果每个检测点必须合格结论：检查人：复核人：日期2.2.4关键性仪表及消耗性备品情况的确认药业股份有限公司结论：检查人：复核人：日期：2.2.5贮罐设备编号设备名称仪表名称厂家及型号校正证书及编号及保存放处校正周期关键性仪表品名生产厂家及型号单位数量保存处消耗性备品药业股份有限公司设计要求检查结果设备安装稳固可靠罐体周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误排污阀能正常使用安全阀及贮罐己批准使用2.2.6确认本系统所用过滤器符合要求设备名称生产企业型号规格检查结果C过滤器上海飞和C-0073μT过滤器上海飞和T-0071μA过滤器上海飞和A-0070.01μ结论：检查人：复核人：日期：2.3公用工程及其它运行条件确认2.3.1配电设计要求安装情况检查结果电压（V）380V±10%频率（HZ）50相序电机正转功率37KW保护措施系统采取接地保护结论：检查人：复核人：日期：药业股份有限公司2.3.2确认空压机房通风良好结论：检查人：复核人：日期：2.3.3排污确认内容安装情况检查结果管道材质：不锈钢管道密封情况：密封不泄漏排污管道管径φ383.运行确认3.1功能测试（空运转）目的：保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。测试范围：按照制造厂家的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备3.1.1检查并保证设备可运行即：检查项目实际情况检查结果电气连接是否规范润滑系统是否规范通风系统是否规范各阀门状态（贮气罐排污阀除外）是否处于正常生产位置状态药业股份有限公司贮气罐排污阀门是否打开结论：检查人：复核人：日期：3.1.2试运行，确认设备正常运转操作步骤设计要求实际情况检查结果启动压缩空气冷冻式干燥机运行正常，无异常噪声运转无异常噪声管道系统无泄漏房间内气温不高于40℃启动空气压缩机，运转四小时噪声结论:检查人：复核人：日期：4.性能测试（负载运转）目的：确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标符合设计要求。测试范围：按照制造厂商的操作说明书操作，每步操作均运行正常。测试步骤：按压缩空气流程，确认空气压缩机、过滤器、冷冻式干燥机及管道系统的性能指标达到设计要求。药业股份有限公司4.1确认空压机产气量达到额定产量。4.1.1在空气贮气罐后，安装如下装置：启动压缩机，待贮罐压力表达到额定压力0.7Mpa时，打开出气阀门A，在维持贮罐压力表0.7Mpa状态下，一个小时后用风速仪测量B截面风速，取上、中、下，取平值。重复三次。4.1.2测试记录及结果:计算公式：F=Л/4.D2.V.3600风速平均风速风量结纶上M/S中M/S第一次下M/SM/SM3/min上M/S中M/S第二次下M/SM/SM3/min上M/S中M/S第三次下M/SM/SM3/min结论：检查人：复核人：日期：4.2确认压缩空气冷冻式干燥机能够干燥压缩空气。4.2.1确认方法:在使用点采气，将压缩空气通入变色硅胶，10分钟后观察硅胶是否变色。4.2.2测试记录上中下AB药业股份有限公司使用点洗瓶机包衣机铝塑包装湿法制粒机理瓶机10分钟20分钟4.3确认经净化后的压缩空气无油。4.3.1确认方法:在三级过滤器后取样，用压缩空气通入已清洗至不挂水珠的锥形瓶中，如图所示。五分钟后振荡锥形瓶，锥形瓶不挂水珠，则可认为压缩空气过滤器后已除油。使用点洗瓶机包衣机铝塑包装湿法制粒机理瓶机10分钟20分钟结论：检查人：复核人：日期：4.4确认过滤器能有效除尘，管道不对洁净压缩空气造成二次污染。接压缩空气通自然空气药业股份有限公司4.4.1确认方法:在压缩空气使用点经层流罩下处理的干净塑料袋扎住出气口如下图所示，用图所示，用尘埃粒子计数器测尘埃粒子数。使用点洗瓶机包衣机铝塑包装湿法制粒机理瓶机洁净级别结论：检查人：复核人：日期：4.5确认压缩空气经过滤后达到无菌。4.5.1确认方法:称取12g营养琼脂培养基，放入500ml三角瓶中，加入400ml纯水中，温热使之溶解，塞上已打有二孔的橡胶塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬质玻璃管，玻璃管上套一根乳胶管，再用五层纱布牛皮纸、包装瓶口橡药业股份有限公司胶塞及塑料管口、乳胶管口，放入灭菌器中121℃灭菌20分钟。在洁净区去除塑料管口的纱布牛皮纸，在有火焰保护下将塑料管口插在压缩空气出口，开启压缩空气5分钟，同时用止血钳夹住塑料管及乳胶管，置35℃培养箱中培养七天，如培养基不混浊则视为无菌。使用点洗瓶机包衣机铝塑包装湿法制粒机理瓶机结果结论：检查人：复核人：日期：5.建议和说明建议人：日期：6.验证周期6.1根据使用情况，为保证工艺质量，需要对系统进行必要的再验证，并及时填写记录。满一年后，必须进行再验证。6.2系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。6.3系统连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。药业股份有限公司验证证书验证文件（方案）编号：再验证周期：验证评价：验证委员会印章批准人：批准日期：年月日