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压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002起草人：起草日期：2002.1.17版本号：第一版审核人：审核日期：文件登记号：批准人：批准日期：生效日期：分发部门：验证领导小组、验证各分组页次：1/111系统描述本公司压缩空气系统位于制剂大楼一楼空压机房内。该压缩空气过滤系统能向各使用点提供经过滤、干燥和压力可调的压缩空气，对位于使用点的压缩空气测试按其可接受标准，确保合格。压缩空气气源由一台上海飞和机械有限公司生产的OG9.5/0.7F型螺杆压缩机供给。经储气罐、除油器、冷冻干燥机和精过滤器（两只）。过滤以后提供0.6Mpa气压的压缩空气，通过不锈钢管网送至各使用点。生产工艺用的压缩空气要符合水分、有机物、尘埃等要求的可接受标准。从而确保洁净干燥的压缩空气供生产用。压缩空气管道系统不但对其安装有关的内容、材质、标高、位置等验收，而且要对其进行泄漏测试以确保管道的完整性，并按有关SOP/进行维护保养。2工艺流程图空气压缩机疏水器储气罐冷冻干燥机除油器精过滤器压缩空气（C级）（A级）压缩空气系统示意图电线导入管压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002页次：2/113验证目的证明江苏康缘药业有限公司的压缩空气系统安装确认、运行和性能确认是合格的。测试项目：根据设计院提供的标准及行业标准，采用露点仪和尘埃粒子计数器测试压缩空气露点和尘埃粒子数；泄漏测试要确保压缩空气系统管网不泄漏；空气压缩机/干燥过滤系统确保符合设计和有关规定要求。4验证范围压缩空气系统及其辅助设备的所有验证活动。5参加验证的人员组长：组员：6文件资料文件名称存放处设备招标书订购合同维修服务联系方法螺杆压缩机说明书螺杆压缩机装箱单螺杆压缩机合格证电器接线蓝图冷冻干燥机说明书冷冻干燥机合格证电器原理图储气罐质量说明书和合格证书A级滤器说明书C级过滤器说明书除油器说明书车间压缩空气管道图房间编号图有关SOP检查人：日期：压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002页次：3/117时间进度表1验证工作时间进度表项目名称参加人员时间安装确认运行确认和性能确认8安装确认目的：确保压缩空气系统的设备符合设计和有关规定要求。标准：系统设备检查按设计图纸、GB10892-89空气压缩机安全规则和操作规程和GB10893-89压缩空气干燥器规范和验收。工艺流程：空气压缩机→空气疏水→阀储气罐→除油器→冷冻干燥机→C级精过滤器→A级精过滤器→各使用点8．1主要部件确认8．1．1空气压缩机型号规格OG.9.5/0.7F排气压力0.7MPa净重1220kg外形尺寸长×宽×高：2000×1250×1650出厂编号001330出厂日期2001年12月制造单位上海飞和机械有限公司检查人：日期：8．1．2带分离装置的空气疏水阀型号规格OG.9.5/0.7FPMO1.6MPaTMA200℃出厂日期2001年1月制造单位上海市奉贤机械厂压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002页次：4/11检查人：日期：8．1．3储气罐型号CS-Z/0.88设计压力0.88MPa工作压力0.8MPa试验压力1.1MPa容器类型Ⅰ类设计温度150℃净重649kg容积2m3介质空气制造单位上海申江压力容器厂检查人：日期：8．1．4高效除油过滤器型号LY-1018设计压力1.0MPa最高工作压力0.98MPa试验压力1.25MPa工作压力0.8MPa设计温度150℃处理气量10m3/min工作温度≤50℃净重649kg容积2m3容器类型Ⅰ类残油含量≤1mg/m3制造单位富阳市盛大机电制造有限公司杭州九堡锅炉容器厂检查人：日期：压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002页次：5/118．1．5精过滤器（两只）型号SAL-10/8处理气量10Nm3/min工作压力0.8MPa进气温度≤50℃过滤精度A级（C级）重量38kg出厂编号T0601984（T0601983）出厂日期2001年11月制造单位富阳市盛大机电制造有限公司检查人：日期：8．2仪表项目安装位置标准要求结果压力表压缩机校验合格温度计压缩机校验合格压力表干燥机校验合格压力表管道校验合格压力表储气罐校验合格检查人：日期：8．3测试仪器仪器名称标准要求结果尘埃粒子计数器校验合格露点仪校验合格检查人：日期：压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002页次：6/118．4公用系统8．4．1电项目设计要求结果电压380V三相，50HZ合格压缩机功率22KW合格干燥器功率1.34kw合格接地保护良好检查人：日期：8．5安装确认结论：组员：组长：日期：9运行和性能确认9．1目的：确认空气压缩机/干燥过滤系统运行能达到设计及GMP所规定的要求。9．2标准：——管道完好不泄漏——压力露点不高于-23.3°（大气压露点）。——尘埃粒子数达到十万级净化要求。9．3运行和性能测试9．3．1泄漏的挑战性测试测试目的：确保公用工程压缩空气管道的完整性取样：公用工程压缩空气管网在施工时要对管网系统进行测试，以确保不存在泄漏方法：关闭储罐进出阀门、排空阀门及各使用点阀门，保压0.65Mpa，观察24小时内压力表读数。可接受标准：根据监测的气压表证明没有可察觉的泄漏。结果：见所附数据表压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002页次：7/11结论：测试人：日期压缩空气泄漏测试数据表压力表校正日期测试开始测试结束日期/时间压力值日期/时间压力值10日8时30分6.5MPa11日8时30分0.6MPa9．3．2露点测试测试描述：露点测试。测试目的：确保压缩空气在使用点出口处符合露点要求。取样：使用露点测试仪进行采样。方法：使用露点测试仪进行测试。结果：见所附数据表。结论：测试人：日期：压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002页次：8/11露点测试数据表测试仪器#SADP-S型露点仪校正日期：1998年10月15日使用点规定实际口服液生产线≤-23.3°≤-23.3°≤-23.3°≤-23.3°≤-23.3°颗料剂生产线混合制粒间1≤-23.3°2≤-23.3°3≤-23.3°4≤-23.3°5≤-23.3°片剂生产线配料中心硬胶囊生产线(1)压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002页次：9/11续上表硬胶囊生产线(2)软胶囊生产线9．3．3尘埃粒子数的测试测试目的：确保压缩空气在使用点出口处尘埃粒子数符合要求。方法：使用尘埃粒子计数器采样，进行测试。标准：使用点的压缩空气尘埃粒子符合十万级净化要求。结果：见所附数据表结论：压缩空气的尘埃粒子数达到十万级净化级别。测试人：日期：压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002页次：10/11尘埃粒子数的测试数据测试仪器#尘埃粒子计数器校正日期：年月日使用点规定实际口服液生产线颗料剂生产线片剂生产线配料中心硬胶囊生产线(1)压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002页次：11/11续上表硬胶囊生产线(2)软胶囊生产线9．4运行和性能确认结论：组员：组长：日期：10结果与评价从以上的检查结果和测试数据看，纯化水系统达到设计标准，符合GMP十万级用水规定，能够满足片剂、胶囊车间工艺用水需要。根据验证结论，在连续正常运行的情况下，暂定纯化水的检验监测周期为每月二次，纯化水箱和管道的清洗消毒周期为每月一次。但今后需加强纯化水工段的管理，严格按照操作规程操作。11漏项与偏差12验证报告见附件