医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）《《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》》对生产企业的要求对生产企业的要求国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心张素敏张素敏20092009年年55月月1515日日1内容提要内容提要关于关于《《办法（试行）办法（试行）》》；；对生产企业的要求；对生产企业的要求；（生产企业的职责；报告；再评价；控制）（生产企业的职责；报告；再评价；控制）（生产企业的职责；报告；再评价；控制）（生产企业的职责；报告；再评价；控制）感兴趣话题的探讨；（定义；可追溯性等）感兴趣话题的探讨；（定义；可追溯性等）2关于关于《《办法（试行）办法（试行）》》发布时间：2008年12月29日；发布主体：卫生部和国家食品药品监督管理局；理局；文号：国食药监械文号：国食药监械[2008]766[2008]766号号法律定位：规范化文件。3关于关于《《办法（试行）办法（试行）》》（（Con.Con.））基本内容框架（共分基本内容框架（共分66章章4343条）条）第一章第一章总则总则共共33条条第二章第二章管理职责管理职责共共55条条第二章第二章管理职责管理职责共共55条条第三章第三章不良事件报告不良事件报告共共1414条条第四章第四章再评价再评价共共88条条第五章第五章控制控制共共44条条第五章第五章控制控制共共44条条第六章第六章附则附则共共99条条4关于《办法（试行）》（Con.）发布背景历经7年，广泛征求各方意见，几易其稿；历经7年，广泛征求各方意见，几易其稿；我国医疗器械不良事件监测工作从起步到发展，具有了一定的工作基础，积累了丰富的经验；具有了定的工作基础，积累了丰富的经验；►不良事件监测体系框架初步搭建不良事件监测体系框架初步搭建►不良事件报告数量逐年成倍增长不良事件报告数量逐年成倍增长►不良事件报告数量逐年成倍增长不良事件报告数量逐年成倍增长►分析评价、预警能力不断提高分析评价、预警能力不断提高►信息反馈渠道逐步拓宽信息反馈渠道逐步拓宽►信息网络系统开发完成并投入试运行，09年5信息网系开发成并投试行，年将全面铺开不良事件监测体系框架初步搭建不良事件监测体系框架初步搭建◇全国◇全国3434个省级监测机构；有编制的个省级监测机构；有编制的2727个，个，占总数的占总数的79%79%占总数的占总数的79%79%。。◇◇2828个省具有下级监测机构，有的已经延伸个省具有下级监测机构，有的已经延伸到乡村；到乡村；◇专业人员队伍和专家队伍正在逐步形成；◇专业人员队伍和专家队伍正在逐步形成；◇专业人员队伍和专家队伍正在逐步形成；◇专业人员队伍和专家队伍正在逐步形成；6不良事件报告数量逐年成倍增长不良事件报告数量逐年成倍增长不良事件报告数量逐年成倍增长不良事件报告数量逐年成倍增长450004094035000400004500025000300003500012374150002000025000报告数量1887610112374500010000366451188702003200420052006200720087分析评价、预警能力不断提高分析评价、预警能力不断提高余余查查余余种价种价6060余余次深入调查，约次深入调查，约4040余余个个品种再评价，国品种再评价，国家局对家局对4040余个余个品种采取了纠正措施；品种采取了纠正措施；（（20052005--20082008年）年）8信息反馈渠道逐步拓宽信息反馈渠道逐步拓宽信息反馈渠道逐步拓宽信息反馈渠道逐步拓宽1616期期《《医疗器械警戒快讯医疗器械警戒快讯》》，涉及，涉及7878，，起起医疗器械召回事件；医疗器械召回事件；22期期《《医疗器械不良医疗器械不良事件信息通报事件信息通报》》涉及涉及33种（类）种（类）医疗器械。医疗器械。事件信息通报事件信息通报》》，涉及，涉及33种（类）种（类）医疗器械。医疗器械。9信息网络系统开发完成并投入试运行年将全铺09年将全面铺开10生产企业的职责建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记录（器械标明的使用期后2年不少于5年）记录（器械标明的使用期后2年，不少于5年）；报告发现或者知悉的可疑不良事件；主动收集；提交补充报告和其他补充信息；提交年度汇总报告；报告突发、群发的医疗器械不良事件；报告突发群发的医疗器械不良事件；第二、三类产品，建立相应制度，保证产品可追溯性。11性经营企业和使用单位的职责建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记录（器械标明的使用期后2年不少于5保存记录（器械标明的使用期后2年，不少于5年）；配合医疗器械生产企业开展的报告收集配合医疗器械生产企业开展的报告收集；报告发现或者知悉的可疑不良事件，并告知生企产企业；报告突发、群发的医疗器械不良事件；对不良事件监测工作进行年度总结，并保存备查。12查。关于不良事件报告共14条，对医疗器械不良事件的报告主体、报报时价等行定告范围、报告时限、分析评价等进行了规定。13报告什么？报告范围：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。报告原则：可疑即报。报告原则：可疑即报。（第十一条）14报告表类型《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件补充报告表》《医疗器械不良事件年度汇总报告表》《医疗器械不良事件年度汇总报告表》15怎怎怎么怎么报？报？？？16怎怎么报么报报？报？17关于突发、群发事件报告流程和时限18生产企业省中心国家中心经营企业使用单位省局省卫生厅国家局卫生部使用单位省卫生厅卫生部立即报告24小时内填表突发群发事件报告处理流程和时限图立即报告，24小时内填表突发、群发事件报告、处理流程和时限图19定义：即指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程群特群行诊断疗程中出现的多人医疗器械不良事件。《药品和医疗器械突发性群体不良事件-----《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》20关于再评价共8条，规定了医疗器械生产企业、（食品）药品监督管理部门和有关单位开展再评价的条药品监督管理部门和有关单位开展再评价的条件和要求。再评价的定义涵盖了疗器械评价的内容再评价的定义涵盖了医疗器械再评价的内容和性质生产企业是开展再评价工作的主体；食品药品监督管理部门也可会同同级卫生主管食药监督管部门可会同同管部门组织开展再评价；依据再评价的结论可采取相应的控制措施；21依据再评价的结论可采取相应的控制措施；关于再评价生产企业的职责：设定再评价启动的条件、评价程序和方法等；等；报告再评价方案、进展情况和最终结果；主动采取相应的纠正措施。22具体流程具体流程国家食品药品监督管理局实施前30个工作日内报方案结束后30个工作日内报结果年度进展报告（期限大于1年）境内三类、境外生产企业23具体流程具体流程省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门实施前实施前3030个工作日内报方案个工作日内报方案结束后结束后3030个工作日内报结果个工作日内报结果年度进展报告（期限大于年度进展报告（期限大于11年）年）境内第一类、第二类生产企业境内第一类、第二类生产企业24关于控制关于控制共共44条，规定了医疗器械生产、经营、使用单位和药条，规定了医疗器械生产、经营、使用单位和药品监督管理部门采取控制措施的条件和要求品监督管理部门采取控制措施的条件和要求品监督管理部门采取控制措施的条件和要求。品监督管理部门采取控制措施的条件和要求。生产企业应配合调查并主动采取相应的控制措施；生产企业应配合调查并主动采取相应的控制措施；控制措施的种类包括：控制措施的种类包括：警示、检查、修理、重新标签、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施施施施当生产企业所采取的措施不足以控制风险时，各级食当生产企业所采取的措施不足以控制风险时，各级食品药品监督管理部门可采取适宜的控制措施品药品监督管理部门可采取适宜的控制措施品药品监督管理部门可采取适宜的控制措施；品药品监督管理部门可采取适宜的控制措施；控制措施的种类包括：控制措施的种类包括：发出警示、公告、暂停销售、发出警示、公告、暂停销售、25暂停使用、责令召回等措施暂停使用、责令召回等措施感兴趣话题的探讨感兴趣话题的探讨关于定义；关于定义；关于可追溯性等；关于可追溯性等；……..……..26谢谢！谢谢！27