GMP自检+文件管理+质量风险管理

质量管理体系基础知识培训自检+文件管理+培训档案兼谈风险管理周经理2010.6.30几个至关重要的定义质量：产品、体系或工艺的系列内在属性满足要求的程度（ICHQ9、ICHQ10）。质量管理体系（系统）：建立质量方针和目标，并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素（ISO9000）。具有在质量方面的指挥、控制组织的管理特征在建立和实现（质量）方针和目标方面，具有明确的目标特征与组织的其他管理体系一样，其组成要求具有相互关联和相互作用的体系特征质量管理体系合格的标准（ISO：适宜性、符合性、充分性、有效性）有效性：体系各组成职能部门职能明确，人员能力足够，建立、实施、维护的一系列程序能有效运转，具备可操作性（能够建立控制状态并维持）可靠性：产品质量能确保满足现行法律法规监管的要求与内外部顾客的要求稳定性与弹性：如终如一保持体系于控制状态的能力、及较强风险管理能力（包括CAPA管理能力）能持续改进：具备持续满足法规与顾客需求的潜在能力，并有制度保障效率：判定质量管理体系是否优秀我们的体系：现状与背景（1）外部环境现状与背景法规进展2010版药典10月份实施，标准提高新GMP规范与检查条款预计2010下半年度颁布，纳入了大量的新概念、新元素，如风险管理，拿来主义式的国际接轨，标准提高新食品安全法09年实施，大量下位法配套中行业分化整合，主流药企自2004年始年均增长率10-15%我们的体系：现状与背景（2）内部环境现状与背景问题：我们活着，但问题是能否真的能睡得足够舒服安稳踏实？公司经营面现金流保障问题已解决，具备基础09年6月GMP复查高分与09年9月GMP审计的多条款低分解析（现场水平、产品安全性、税收及金融危机）体系管理依据的文件系统的适宜性、充分性及有效性面临挑战（药品、保健食品、食品等多项行业准入要求）人力资源水平与监管要求和行业进步存在差距新产品推出较多，但新老产品相关技术基础亟待积累沉淀和提高，以达规范要求我们的体系：现状与背景（3）结论1：监管要求提高行业标准提高消费者要求提高公司生存要求：质量管理必须与时俱进结论2：公司有较好管理基础，主流人员基本稳定，新形式下有挑战，但有成功基础问题：怎么办？自检---自我质量审计，问题的发现GMP要求8301药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。8401自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。操作：GMP自检管理制度、新版GMP送审稿明确化。自检管理制度自检管理制度自检依据自检范围自检频次自检方式自检流程记录归档自检工具介绍：基于风险管理的决策基于风险管理的决策（工具问题）改进是监管的需要、市场的需要，但操作层面上如何作改进决策？又如何实施改进呢？有多少可以投入的资源，改进的力度该如何把握？投入产出比是否可以接受？如何确保改进过程与结果是受控而不是失控？改进会否导致最差情况，最差情况可能是什么，如何规避？导入一个概念：风险管理（一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程）质量决策的指针：风险（对体系或公司而言）监管风险、可能性、程度投诉风险、可能性、程度风险管理程序概览风险管理程序概要风险评估风险确认风险分析风险评估风险控制风险降低可接受风险风险交流风险审核风险交流可接受风险审核活动风险管理概要风险评估什么地方可能出现问题出现问题的可能性有多大后果是什么风险控制（1）风险是否在可接受水平之上？（2）可以采取什么措施来降低，控制或消除风险？（3）在利益，风险和资源之间的合适平衡是什么？（4）在控制已确认风险时是否会导致新风险的出现？风险管理概要风险降低:风险超过接受水平，采取措施、降低风险风险接受：接受残余风险的正式决议风险交流：决策者与利益相关方就风险信息进行交流与共享风险审查：对风险管理程序的输出结果进行审查风险管理工具危害分析与关健控制点（HACCP）失败模式与影响分析（FMEA）支持性统计工具等等……风险是怎样被掩藏的我们有风险，但事实的情况是，大家日复一日的上班，并未感受到风险的存在，那么，风险是怎么被掩藏的呢？库存监管三不管地带思维定势导致视而不见（视野、专业、态度、习惯、经验等）例：风险是如何掩藏的之库存兼谈交货期问题机器故障人员素质换模时间长沟通不佳生产不均衡质量低劣计划性差文件混乱机器故障人员素质换模时间长沟通不佳生产不均衡质量低劣计划性差文件混乱库存之海降低库存暴露问题通过库存维持生产自检后问题的解决自检记录与自检报告、评价结论、提出整改的意见整改措施的落实相关记录的介绍质量管理体系的改进总原则：符合：应符合监管和顾客及公司自身发展的各项要求文件：质量管理体系应形成文件（并且灵活的方式）实施：应能实施（具可操作性）保持：应加以保持改进：应持续改进其有效性（监管与市场需求）质量管理体系的改进范围：基于质量管理体系需要形成文件，而文件的内涵要求为：是一个文件的质量管理体系而不一个文件体系，故为方便计，本公司质量管理体系改进更侧重于文件系统的改进。肯定原系统，而不是打破原系统量体裁衣、循序渐进原则统一化原则通用化原则简化原则验证、优化后标准化，与实际相符且高效，可操作文件管理关于文件系统的内涵问题文件系统的内涵：应是一个形成文件的质量管理体系而不一个文件体系文件系统的形成可以灵活，关健只要其能达至我们的质量目标（包括监管）制定文件的准则是：尽可能少且必要文件规模与详略与公司规模、组织机构及品种特点相关文件规模与详略与人员能力相关文件管理几个重要的管理制度文件管理制度文件体系标准文件编码管理制度文件形成SOP文件起草、部门审核、QA审核、批准权限管理制度本次周期性修订的进程安排与说明修订标准：建议严格按GMP送审稿的标准进行修订（可在国家局网站下载，也可到QA索取）谢谢