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GSP培训GSP培训GSP培训1、《药品经营质量管理规范(GSP)》国家食品药品监督管理总局令(2015年)第13号，2015年05月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自公布之日(2015年06月25日)起施行。2、《药品经营质量管理规范(GSP)附录》国家食品药品监督管理总局公告(2013年)第38号，2013年10月23日公布：附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；附录2：药品经营企业计算机系统；附录3：温湿度自动监测；附录4：药品收货与验收；附录5：验证管理。3、《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。GSP培训1.《药品经营质量管理规范(GSP)》；2.《药品经营质量管理规范(GSP)附录》：附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；附录2：药品经营企业计算机系统；附录3：温湿度自动监测；附录4：药品收货与验收；附录5：验证管理。3.《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。GSP培训GSP对企业硬件改造主要要求：（1）仓储设施条件（2）运输设备（3）冷藏冷冻设施（4）温湿度调控设施（5）温湿度监测系统（6）库房安全防护GSP培训质量管理体系GSP内审质量风险管理质量管理体系文件计算机管理系统人员资质及培训委托运输管理冷链控制及数据追溯验证与校准实施GSP培训检查理念：（1）全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果（2）确立全员质量管理的检查目标（3）核实企业实施GSP和审核GSP的能力（4）根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性（5）按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷（6）充分依靠数据进行结果判断GSP培训检查方法：技术审查：资料受理后进行技术审查，符合要求的按规定组织现场检查，不符合要求的直接不予通过。现场检查：对技术审查通过的，组织检查人员进行现场检查。现场检查主要是结合企业提交的资料以及企业实际，对企业质量管理体系建立及运行情况进行核实。检查重点：询问人员、查活动记录、查相关数据，查质量体系运行效果及实质内容，而不是固定的静态的东西。GSP培训第一条立法目的和依据第二条调整对象和内涵第三条适用主体和范围第四条守法诚信原则GSP培训第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。条款释义：本条明确了制定《规范》的目的和依据，是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。目的:加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》GSP培训第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。条款释义：本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。GSP培训重点：药品经营质量管理，规范药品经营行为，药品经营管理和质量控制的基本准则。一把手负责制！！GSP培训第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。条款释义：明确了《规范》适用的各类主体。对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。（1）药品经营企业应当严格执行本规范——逐条落实，并取得认证证书（2）药品生产企业销售药品应当符合本规范相关要求——销售、储存、运输药品的行为（3）药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求——第三方物流配送企业——涉药储存与运输GSP培训第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。条款释义：“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的基本守则，也是企业申请GSP检查的前提条件。药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施《规范》，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。GSP培训1．证照应在有效期内。2．依照批准的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。3．不得有挂靠、过票、人员不在职在岗等行为。4．不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。5、提交的申请资料与企业实际情况相符。GSP培训（1）对存在违法违规经营药品行为的企业，强化资质审查，在GSP受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。（2）在技术审查过程中，对发现并确认存在资料虚假或者欺骗行为的，直接做出不予通过的结论，无需组织现场检查。（3）在现场检查过程中，对发现并确认的经营行为违法违规、资质证明造假、票据、凭证、数据记录造假等虚假和欺骗行为的，终止现场检查，直接作出不予通过的结论。