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附件1：黑龙江省药品批发企业《药品经营质量管理规范》检查评定标准（试行）（征求意见稿）黑龙江省食品药品监督管理局2014年3月黑龙江省药品批发企业《药品经营质量管理规范》检查评定标准（试行）编制说明一、总则（一）为规范《药品经营质量管理规范》检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2014〕20号)及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业及其附录的检查评定标准。（二）黑龙江省药品审评认证中心根据本标准的相关规定，对药品批发企业实施《规范》情况进行全面检查。（三）市（地）、省管试点县食品药品监督管理部门根据本标准的相关规定，组织对药品零售连锁企业总部的检查，执行本标准。（四）药品批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。（五）本检查评定标准由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并按本标准逐条作出评定。（二）每一条款检查内容中，凡有一条检查细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。（三）合理缺陷项目确定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的，企业实际工作未涉及的内容所对应的检查项目，应确定为合理缺陷。合理缺陷项目不予评定。（四）结果评定检查项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤20%通过检查0020～30%限期整改后复核检查010%20%≥1不通过检查0≥10%010%≥20%0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺陷数）×100%黑龙江省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则序号条款号检查内容检查细则一、总则1**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效;2.不得超方式经营；3.不得超范围经营；4.不得有挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。必须诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。二、质量管理体系3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。应依据有关法律法规及本规范的要求设置机构和部门。400502企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。1.应确定质量方针。质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其予以控制；2.应制定符合规范要求并且与企业经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理体系文件。500503开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中应有企业总的质量目标和要求；2.应有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作；3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；4.有质量目标的定期检查、考核、评价记录。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.设置的机构、部门和人员应与其经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备应符合《规范》规定并与其经营范围和经营规模相适应；3.制定的质量管理体系文件应符合《规范》规定并与其经营范围和经营规模相适应；4.计算机系统应符合《规范》以及附录的有关规定。8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。应按质量管理体系文件中内审制度规定组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素至少包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的;（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；(9)其它与质量管理相关的内容。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现；2.企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能（F2.22）。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.应建立质量风险管理制度，并明确规定风险管理程序和职责；2.对存在的质量风险，应采用前瞻或者回顾的方式开展风险的评估、控制、沟通和审核。1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.对药品供货单位、购货单位质量体系评价管理制度或操作规程要规定评价的标准、项目和内容，应明确规定需要进行实地考察的情形；2.有对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录、评价结论；3.开展实地考察应有考察记录。13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1.各部门职责、岗位职责应明确质量责任；2.全体员工均应熟悉自己的质量责任。三、组织机构与质量管理职责14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.有设置组织机构的证明文件、企业管理岗位任命文件或证明；2.应建立组织机构框架。组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位的职责和相互关系，并及时更新；3.机构和人员的设置应符合《规范》规定和企业实际，并与经营范围和经营规模相适应。15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应；2.各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理；3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件；2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.有质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人行使高层管理人员的权力；3.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作；4.质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。18*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.企业组织机构框图中必须有质量管理部门；2.质量管理部门应有独立的办公场所、办公设备、相对稳定的工作人员；3.质量管理部至少应有部门负责人、质量管理员、验收员三人。19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1.质量管理文件中应明确规定，其他部门及人员不得代其行使质量职权；2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责的痕迹。2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。1.要有质量管理部门对各部门和岗位的监督检查管理制度；2.检查记录要有检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等。记录须由质量管理部门填写。2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系1.有质量管理部门组织制订文件的会议记录、编制计划等；文件，并指导、监督文件的执行。2.有质量管理部门对文件执行情况的监督记录及指导意见。22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1.对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格审核，要有质量管理部门审核记录；2.质量管理部门根据审核内容的变化进行动态管理，要有相关操作记录。2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并归入药品质量档案。1.质量管理部门应建立药品质量信息档案；2.应有对收集质量信息的整理、分析、处理。24*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1.质量管理部门负责药品的验收工作；2.质量管理部门指导监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作(黑食药监流通发[2013]125号）。25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。1.有质量管理部门对不合格药品确认的记录；2.有质量管理部门对不合格药品处理过程的监督记录。2601707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。并有相应记录。2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。质量管理部门应当负责假劣药品的报告。并有相应记录。2801709质量管理部门应当负责药品质量查询。1.质量管理部门应当负责药品质量查询；2.有药品质量查询记录。29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。应当对计算机系统的管理履行以下职责(F2.5)：1.负责指导设定系统质量控制功能;2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查;3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改;6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全(F5.1)；2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批(F5.2)；3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作(F5.2)。3101712质量管理部门应当负责药品召回的管理。1.质量管理部门应当负责药品召回的管理；2.有药品召回记录。3201713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。并有相应