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1ISO14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用2课程安排•1.风险的概念•2.ISO14971：2007版介绍•3.如何开展风险管理活动3第一阶段风险介绍和医疗器械风险管理的必要性4风险的概念•风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合•损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。风险无处不在5医疗器械的危害•发生事故的危害•不相容的危害•人为的危害•复杂软件危害6怎么办？ISO14971风险管理！7医疗器械标准•医疗器械的两大原则：安全性，有效性•ISO13485：20037.1Theorganizationshallestablishdocumentedrequirementsforriskmanagementthroughoutproductionrealization.Recordsarisingfromriskmanagementshallbemaintained.•也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。8医疗器械标准•MDD93/42法规要求It(thequalitysyatem)shallincludeinparticularanadequatedescriptionof:….theproceduresformonitoringandverifyingthedesignoftheproceduresandinparticulars:…..theresultoftheriskanalysis质量体系应该详细描述产品设计的监控和验证过程，特别是风险分析的结果9•因此，医疗器械企业必须进行风险管理！•在质量体系运行过程中执行风险管理活动。ISO13485QSISO14971Requirements10什么是风险管理•RiskmanagementSystematicapplicationofmanagementpolicies,preceduresandpracticestothetasksofanalysing,evaluating,controlingandmonitoringrisk(ISO:1497120072.22)风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管理方针，程序及实践的系统应用。11风险管理误区误区1风险管理=风险管理报告？误区2I类医疗器械没有风险？误区3未接到客户投诉说明我们产品没有风险12风险管理意义•满足法规的要求•提高产品质量•减少开发时间，减低生产产本•减少客户投诉，改善客户满意度13第一阶段完14第二阶段ISO14971：2007标准条款介绍15ISO14971：2007标准介绍•1.范围•2.术语和定义•3.风险管理通用要求•4.风险分析•5.风险评价•6.风险控制•7.所有的剩余风险评估•8.风险管理•9.生产后的信息16风险管理概要：引言•本标准用于：建立风险管理原则的医疗器械和系统的制造商•风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括操作者，其他人员，其他设备和环境的风险•风险管理过程中的利益相关方，医疗器械的制造商，医生，医疗保健机构，政府，行业，患者和公众成员•每个利益相关方对于发生损伤的概率及其严重具有不同的价值观，风险管理是一个负责的课题。•每个利益相关方对风险的可接受性风险的两个组成部分和利益相关方对风险的感知度的影响，每个利益相关方对风险的感知度会受到有关社会文化背景，社会经济和教育背景，患者实际的和感觉的健康状态以及其他因素的影响，而发生巨大的变化。17Section1范围•本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效性•使用与生命周期的所有阶段•不适用于临床决策•不规定可接受的风险水平•本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体系的一小部分。18Section2术语和定义•随附文件随同医疗器械或附件带有的，含有给医疗器械使用者，操作者，安装者或者装配者信息。（特别是安全性信息）•危害对人体健康的实际伤害和侵害，或是对财产或者环境的侵害。•危害处境人员财产，环境处在一个或多个危害之中的境遇。•剩余风险采取措施后剩下的风险•风险分析系统运用可得到的资料，判定并评估风险•风险评定风险分析和风险评估两部分。•风险评价在风险分析基础上，根据现行的社会价值观，对风险是否达到接受水平的判定。•风险管理用于风险分析，评价和控制工作的管理方针，程序及其实践的系统运用19Section3风险管理的通用要求•3.1国家和地区法规的要求标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。•3.2风险管理的过程制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括：1.风险分析2.风险评价3.风险控制4.生产和生产后的信息20Section3风险管理的通用要求•3.1国家和地区法规的要求标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。•3.2风险管理的过程制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括：1.风险分析2.风险评价3.风险控制4.生产和生产后的信息在形成文件的产品的设计，开发过程中，该过程应包括风险管理的适当部分注：形成文件的产品设计和开发可用于处理系统的安全问题，特别是在复杂的系统和环境下，对危害进行前期判断。注：风险管理如下图21风险分析预期的用途危害的判断风险评估风险的评价风险的可接受决策风险控制方案分析实施剩余风险分析全部分线可接受生产后信息生产后的经历风险管理经理的评审风险评定风险管理22Section3风险管理的通用要求•3.3管理职责制造商应a.确保充分的资源b.确保胜任的人员c.风险管理的方针:法规与标准,最新技术,利益相关的关注点d.定期评审风险管理过程的适宜性,以确保风险管理过程的有效性.以上述内容形成的文件,纳入风险管理的文档23Section3风险管理的通用要求•3.4人员资格应具有相适应的知识和经验•3.5风险管理计划制造商应根据风险管理计划,建立风险管理计划并形成文件a.计划的风险管理活动范围,判定和描述使用与计划的医疗器械和寿命周期阶段b.验收计划c.职责的分配d.风险管理活动的评审要求e.风险哦可接受性准则注：风险的可接受准则最大程度决定风险管理过程的最终有效性。24Section3风险管理的通用要求•3.5风险管理文档对所考虑的特定的医疗器械和附件的全部风险管理活动的结果应予以记录，并保存在风险管理的文档中。注1：构成风险管理活动的记录和文件可作为要求（例如：制造商的质量体系）的一部分。注2：风险管理活动不需要所有和本标准相关的文件，然而，至少包括所有文件的引证和提示，制造商应能及时搜索到在风险管理中资料（强调其追溯性）25Section4风险分析•4.1风险分析过程•应4.2至4.4进行，风险分析活动计划的实施和结果记录•处4.2至4.4的要求记录外，风险分析实施和结果的文件还应该包括：a.描述和识别所分析的医疗器械b.识别完成风险分析的人员和组织c.风险分析的范围和日期注:如果获得一份医疗器械的风险分析,只有在证实其过程或者其改变不会对结果有影响才能用做参考.这样做的基础应是对改变或者不同危害出现的系统评价.26Section4风险分析•4.2医疗器械的预期用途和安全性有关特性的判定•应考虑特定医疗器械预期用途以及合理可预见的误用.•应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件.27Section4风险分析•4.3判定已知和可预见的危害应考虑正常和故障条件下的已知和可预见的危害.•4.4估计每种危害的处境的等级a.应考虑可能造成危害处境的合理可预见的时间序列和组合b.对于其损害发生的概率不能加以估计的危害处境,应编写一个危害的可能后果清单,以用于风险评价和风险控制.c.风险评估资料和数据可以来源举例如下1.已发布的标准2.科学技术资料3.已在使用的类似的医疗器械现场资料.4.临床证据5.专家意见28Section5风险评价•依据风险管理计划中规定的准则,决定是否需要降低风险•风险评价的结果纳入风险管理活动的文档•用查看分线管理方式检查符合性29Section6风险评价•6.1降低风险1.当需要降低风险时,应按照6.2到6.7执行2.对于每一个危害相关的一个或多个危害降到可接受等级•6.2风险控制方案分析识别控制风险的措施,使风险降到可接受等级.应考虑:a.用设计方法取得固有的安全性b.在医疗器械本身或在制程过程中的防护措施.c.安全性信息如果在方案分析中,制造商确定所需要的风险降低时不可行的时,制造商应进行剩余风险的风险/收益分析30Section6风险评价•6.3风险控制措施的实施•制造商应该实施6.2中选择的风险控制的措施,用于风险管理的措施应记入风险管理文档中.•每一项风险管理措施的实施应予以验证•风险控制实施的有效性应予以验证31Section6风险评价•6.4剩余风险的评估•对于任何剩余风险应按照风险管理计划中规定的准则进行评审,将评审结果记入风险管理文档中•对于不可接受的剩余风险,制造商进一步的风险控制措施6.2•对于可接受的剩余风险,制造商应决定哪些剩余风险应予以公示,并且需要将信息包括在随附文件中,以便公示哪些剩余风险32Section6风险评价•6.5风险和收益收益分析a.对于判断不可接受的剩余风险,应决定预期使用的医疗器械是否超过剩余风险b.对于正式已被收益超过的剩余风险,制造商决定哪些安全性信息对公示剩余风险是必要的.c.用查看风险管理文档的方式检查符合性33Section6风险评价•6.6产生其他的危害应对风险控制措施有关以下方面的影响进行评审:a.新的危害或危害处境的切入b.是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前判定的危害处境所估计的风险•6.7风险控制的完整性所有的已判定的危害处将产生的一个或者多个风险已经得到考虑.这一活动的结果应记入风险管理文档.34Section7综合剩余风险的可接受性评价•不可接受的综合剩余分析,应考虑收益是否大于剩余风险•对于可接受的剩余风险,应考虑哪些信息计入随附文件,以便公示综合剩余风险•用查看风险管理文档的方法检查符合性35Section8风险管理报告•风险管理的过程应计入风险管理文档.风险管理报告应该包含以下方面a.对每个危害的提供风险分析,风险评估,风险控制的实施和验证.b.剩余风险的可接受性的判定.此份报告应该保存在纸张或者电子媒体上36Section9生产和生产后的信息•应该建立,形成文件和保持一个系统,以便收集和评审医疗器械(或者类似器械)在生产和生产后阶段的信息,特别应考虑a.由医疗器械操作者,使用者,或者负责医疗器械安装,使用和维护人员所产生的信息的收集b.新的或者修行的标准c.包括收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公告信息•对于可能涉及安全性的信息,应予以评价,贴别是a.是否有先前没有认识的危害或危害处境出现b.是否由危害处境产生一个或者多个评估的风险不再是可接受的•如果上述情况发生a.对先前实施的风险管理活动的影响予以评价,作为一项输入反馈到风险管理的过程中.b.应对医疗器械风险管理文档进行评审c.用查看风险管理文档的方法检查符合性37第二阶段完38第三阶段如何开展风险管理活动39风险管理活动•一.制定风险管理计划(RMPlan),规定风险管理活动设计的产品,职责分工和工作计划(不同阶段的侧重点,参与人员,风险评估会议的频次等)•二.相关人员按照计划的安排,识别产品可能存在的风险,导致风险的原因,评价该风险能否接受,是否需要采取措施降低风险•三.保留风险管理活动的记录,整理风险报告40成立风险管理小组•a.明确定义角色(风险管理的范围包括整个企业)•b.所有成员都必须了解风险管理小组对整个流程负责