临床试验用EDC通讯设备研发与生产项目可行性研究报告

1/67杭州泰格医药科技股份有限公司临床试验用EDC通讯设备研发与生产项目可行性研究报告2014年2月2/67报告目录第一章、总论..............................................................3一、项目名称及建设地点.........................................................................................................3二、建设单位、注册地址及法定代表人.................................................................................3三、项目负责人和联系人.........................................................................................................3四、编制依据.............................................................................................................................4五、释义.....................................................................................................................................5第二章、项目相关背景......................................................9一、项目内容概述.....................................................................................................................9二、项目建设的相关背景.........................................................................................................91、国家发展规划.........................................................................................................102、产业政策.................................................................................................................10三、项目投资的必要性...........................................................................................................111、市场前景分析...........................................................................................................112、项目现状分析...........................................................................................................12四、基础配套设施条件...........................................................................................................13五、产品研发和技术方案.......................................................................................................14六、建筑设计...........................................................................................................................19七、项目投资情况...................................................................................................................46八、资源开发及综合利用.......................................................................................................50九、节能方案...........................................................................................................................51十、项目选址...........................................................................................................................54十一、环境和生态影响分析...................................................................................................551、自然环境条件...........................................................................................................552、施工期环境影响分析...............................................................................................55十二、经济、社会影响分析...................................................................................................591、经济效益分析.........................................................................................................592、社会影响分析.........................................................................................................663/67第一章、总论一、项目名称及建设地点项目名称：临床试验用EDC通讯设备研发与生产项目建设地点：杭州市滨江区二、建设单位、注册地址及法定代表人建设单位：杭州泰格医药科技股份有限公司注册地址：浙江省杭州市滨江区南环路3760号保亿创艺大厦17楼东法定代表人：叶小平三、项目负责人和联系人项目负责人：叶小平职务：总经理联系人：曹晓春职务：董事会秘书联系电话：[phone]传真：[phone]信息邮箱：[e-mail]4/67四、编制依据《建设项目经济评价方法与参数》第三版(国家发改委和建设部联合发布)GCP指南(1994年世界卫生组织颁布)ICH-GCP(欧盟、美国和日本发起，并由三方成员国的药品管理当局及制药企业管理机构共同组织国际协调会议（InternationalConferenceonHarmonization，ICH）制定)《药物临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理局令第3号《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》国发〔2010〕32号《电子信息产业调整和振兴规划》《软件和信息技术服务业“十二五”发展规划》《浙江省电子信息产业“十二五”发展规划》5/67五、释义通信设备、本项目、项目投资指临床试验用EDC通讯设备研发与生产项目泰格医药指杭州泰格医药科技股份有限公司SFDA指国家食品药品监督局ICH指InternationalConferenceonHarmonizationOFTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse，ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国发起，并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。GCP指GoodClinicalPractice，药品临床试验管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。临床试验（ClinicalTrial）指临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案（Protocol）指试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究者手册（InvestigatorsBrochure）指研究者手册（InvestigatorsBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。知情同意（InformedConsent）指知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书（InformedConsentForm）指知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。伦理委员会（EthicsCommittee）指伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。研究者（Investigator）指研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者（CoordinatingInvestigator）指协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。申办者（Sponsor）指申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查