《我国生物医学工程科技产业》

1编辑委员会编辑委员会编辑委员会编辑委员会名誉主任：刘燕华司长科技部农村与社会发展司主任：陈传宏副司长科技部农村与社会发展司副主任：杨哲处长科技部农村与社会发展司王澍仁高工国家药品监督管理局俞梦孙院士空军第四研究所委员：杨福生教授清华大学陶祖莱教授中科院力学所杨子彬教授中国医科院基础研究所杨国忠研究员中国医科院科技情报所高上凯教授清华大学顾汉卿教授天津泌尿外科研究所卜绮成高工国家药品监督管理局陆祖宏教授东南大学金德闻教授清华大学沈建雷工程师中国医疗器械工业公司谢建明讲师东南大学主编：陈传宏杨哲王澍仁编委：俞梦孙杨福生陶祖莱杨国忠高上凯顾汉卿金德闻张济川卜绮成陆祖宏沈建雷谢建明i序序序序回顾即将过去的20世纪，信息科学的巨大发展，以及信息技术在社会、经济各领域的广泛应用，给人类的生活方式带来了巨大的变革。20世纪下半叶在生命科学领域所取得的一系列重大成就，如生物技术在农业、制药、环境等领域的广泛应用、动物克隆的成功、全球性的人类基因组计划的顺利实施等等，使生命科学研究进入了新的时代。我们可以预言21世纪将是生命科学的世纪，生命产业和信息产业将为人类的生活和健康带来新的革命，也必将成为世界新经济的支柱。人类对于健康的需求正日益增长，医疗费用也随之以惊人的高速度增长，医疗费用和医疗保障体系已成为全人类关注的焦点之一。在发达国家，其医疗费用的支出在国民经济中所占比重已使现有医疗卫生体系达到崩溃的边缘。这种情况在我国尤为严重，“八五”期间医疗费用的增长率高达30%。一方面国家、集体的医疗费用支出庞大，是个无底洞，成为国家和集体的沉重负担；另一方面因为无法承担昂贵的医疗费用，许多病人不能及时医治而耽误病情，甚至危及生命。有效的降低医疗费用，保障人人享有健康的权利已成为当前医疗体制改革的重要内容和目标。为什么医疗费用会如此之高，上涨的如此之快？在发达国家，医生的工资高和医疗保险高是医疗费用支出高的主要原因，而在我国这两个原因都不存在。在我国，医疗费用恶性膨胀的两大主因是药贵和诊断费用贵。因此医疗体制改革的关键之一就在于如何解决这两个问题。民族医药产业的发展壮大将是一个关键性因素，生物医学工程产品不仅促进医学水平的提高，还有利于对有限医疗卫生资源的合理配置和有效利用，能使更多的人享受医疗卫生服务，从而降低全社会的医疗费用。我国生物医学工程科技产业的发展必须适应国情，遵循市场经济的发展规律，由市场机制来调节，以企业为主体，根据市场需求来开发生产适销对路的产品。企业要注重创新，发展有自主知识产权的产品。国家主要是发挥引导和宏观调控作用，通过“创造机制、制定政策、领导潮流、布置力量、培育产业”的指导方针，合理利用有限的资源，来促进产业的发展。正值国家“十五”计划即将开始之即，编辑出版《我国生物医学工程科技产业》一书，主要从技术发展和社会需求的角度，阐述适合我国国情的，顺应世界发展趋势的生物医学工程科技产业现状和发展趋势，及对发展我国生物医学工程科技产业的对策、建议等，希望对我国生物医学工程产业的发展起到引导和推动作用。对于生物医学工程，这个与社会安定、经济建设、每个人的身体健康密切相关的新领域，希望能得到全社会的关注，使其产业化、民族化，从而健康、持续、快速的发展，更好的服务于全社会，使人民受益。ii前前前前言言言言在科学技术高速发展的当今时代，人类为了自己的生存和发展，把对生命科学的研究作为一条主线，成为21世纪科学技术发展的重点，生物医学工程（BiomedicalEngineering）正是适应了这一发展而形成的一门新兴学科。生物医学工程（简称BME）是运用自然科学和现代工程技术的原理和方法，在多层次上研究生物体，特别是人体的结构、功能和其他生命现象的理工医相结合的边缘学科。BME研究用于人类疾病的预防、诊断、监护、治疗、保健、康复、以及生殖健康等的人工材料、制品、仪器、系统等产品，这些产品的研究开发、生产、销售、应用形成了生物医学工程科技产业（简称BME产业）。BME产业是运用高新技术最多的产业之一，新材料、微电子、软件、生物技术、信息技术、制造技术等几乎所有的高新技术均能在BME产业中找到用武之地，并促进BME及产业的发展，BME产业为保障人类健康和提高人类生活质量提供了有力的技术支持。因此，发展BME产业对于满足社会主义医疗卫生保健事业的需要，提高我国医疗卫生保健水平，实现中共中央、国务院发布的《关于卫生改革与发展的决定》中提出的目标，起着极其重要的作用；可成为新的经济增长点，将对促进我国经济结构的调整，适应世界新经济潮流做出贡献。BME产业是与人类健康密切相关的产业，它的发展与医学的进步、人类对健康的需求、社会医疗保障体系的承受能力、科技的发展等密切相关。由于社会的发展、医学的进步，曾经严重危害人类健康的传染病、流行病得到了有效控制；但是，伴随着经济发展过程产生的环境污染、人类生活方式的改变、社会老龄化等一系列问题，引起了人类疾病谱的改变，以心血管疾病、肿瘤、糖尿病、老年痴呆症、艾滋病等为代表的现代病成为危害人类健康的主要疾病。医学模式也相应的由以“大体解剖学、实验生理学、细胞病理学”为基础的生物医学模式，转变到联系社会、环境和心理状态的“生理—心理—社会—环境”相结合的综合医学模式，医学目的也从单纯的消灭疾病调整为预防疾病、减少损伤、促进和维持健康。这一系列的变化给BME产业的发展创造了良好的机遇。20世纪60年代，BME在美国迅速发展起来，极大的促进了医疗器械产业的发展，逐步形成BME产业。随着各种新技术的产生和在人类健康领域中的应用，BME产业已成为当前世界经济中发展最快、世界贸易额增长速度最高的产业之一，1998年全球销售额达到1590亿美元，年增长率持续保持在6～10%，国际贸易额以25%的速度增长。BME产业主要集中在工业发达国家，如美国、日本、西欧等国，他们依靠强大的科技实力和雄厚的工业基础，占有了全球BME市场的80%以上。高档次的医疗仪器设备、人工器官等科技含量高、附加值高的产品几乎被这些国家垄断。我国BME产业的销售额仅占世界市场的1～2%。我国开展BME的研究始于70年代，起步较晚，其研究开发、产业规划、行业法规和标准制定，长期以来缺乏有力的统一管理和指导。研究和产业分布在医药、航天、航空、机械、电子、能源、中科院、教育等十多个部门和系统中，力量分散，合作不够，企业的创新能力普遍较低。1979年，原国家科委成立了生物医学工程学科组，开展了一些工作，在“七五”、“八五”、“九五”期间，在相应的计划中，均安排了攻关课题，旨在促进我国BME的研究和成果转化。近几年，随着社会主义市场经济的不断完善、世界科技合作的不断深入、软件等高新技术在我国的不断发展，我国BME产业取得了快速发展，一些具有现代企业特征的新企业快速成长，一批具有世界先进水平的BME产品开始进入市场，参与国际竞争。但总的来说，我国BME产业的发展还处于初始阶段。iii当前，我国BME产业的发展面临医疗危机和产业危机两大挑战。一方面，医疗费用的恶性膨胀已成为世界性的社会问题，并把各国现行的医疗卫生体制推向了崩溃的边缘。这种发展趋势持续下去必将危害到BME产业的发展。我国在“八五”期间医疗费用增长率高达30%，远大于国民经济的发展速度。其恶性增长的主要原因之一就是BME产品的使用费用不断增长。医疗费用已成为国家、社会和人民的沉重负担，医疗卫生体制和社会基本医疗保险的改革也正在不断深入。另一方面，我国巨大的医疗保健市场和发展潜力吸引了大批国外企业进入中国，争夺中国市场。随着加入世贸组织的临近，BME产品以低关税、甚至零关税进入中国市场已为必然，这对于尚处于起步阶段的民族BME产业在失去国家关税壁垒保护下如何生存，已成为民族BME产业必须面对的重大问题。针对民族BME产业面临的严峻挑战和如何适应日益增长的对医疗保健的巨大需求，原国家科委在1996年成立了“生物医学工程技术及产品开发战略研究”软课题组，就生物材料、人工器官及介入诊疗技术、医用电子、医学影像、医学信息、家庭保健、康复工程和组织工程等分领域进行了专题研究，提出了我国BME产业发展的近期和中远期发展战略。1999年，科技部在软课题的基础上，进行了进一步的调研，提出了生物医学工程科技产业行动纲要，并提交国家新药研究与开发协调领导小组工作会议讨论。本书是在总结前期工作的基础上组织编写的，旨在引起全社会对BME产业的关注。探索我国BME的发展道路，促使BME产业适应当前医学目的和医学模式的变革而有效地控制医疗费用，并做到从预防为主与社区医疗相结合，应用现代高新技术开发为大多数人所能接受的安全、有效、高可靠性的BME创新产品。形成规模化、集约化、网络化与社会化的新格局。提高研究开发和成果转化能力。从而通过调动全社会的力量，在国家引导和社会主义市场经济规律的调节下促进民族BME产业的发展，实现缩短与国际先进水平的差距。本书总计17万字，分为总论、发展方向及展望与思考三大部分。第一部分：总论中首先用诸多数据分析了我国生物医学工程科技产业的现状，并结合国内外生命科学领域发展趋势及现代医学目的，医学模式和社区医学以及危机与变革论述了我国生物医学工程产业的发展道路。第二部分：发展方向是从医学影像、生物材料、人工器官、生物传感器、医学电子、医学信息技术、康复工程、家庭保健工程，组织工程等九大技术领域分别从概论、发展现状、存在问题、发展趋势及对策进行了论述。其中还重点提出了研究内容、关键技术和相关项目，为管理决策、研究开发、产业发展提供参考和依据。第三部分：展望与思考中对生物医学工程科技产业的发展动态与展望做了预测和前瞻性的分析，提出了生物医学工程产业面监的问题和发展中的新概念和新思路。这三部分的有机组合，使读者对生物医学工程技术及产业获得全方位的了解。该书的编辑是由十几名生物医学工程界的著名专家教授查阅了大量的文献资料，通过计算机网络下载了许多最新信息，并召开了多次研讨会，在注重广度和深度的前题下，力求观点明确，叙述简洁，实事求是，通俗易懂，实现为科技人员、企业家和各级管理人员做好参谋，对生物医学工程产业的发展起到积极的推动作用。由于专业门类繁杂，涉及学科技术领域广泛，加上时间紧迫，资料收集难能全面，存在错误与不足之处，请读者批评指正。i目目目目录录录录序序序序...............................................................................................................................................................ⅰⅰⅰⅰ前前前前言言言言...................................................................................................................................................ⅱⅱⅱⅱ第一部分第一部分第一部分第一部分总论总论总论总论第一章发展我国生物医学工程科技产业的道路...................................................................1§1.1领域概况.................................................................................................................................1§1.2我国生物医学工程科技产业现状.........................................................................................5§1.3走自己的路.................................................