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1医疗器械产品技术要求编号：医用红外体温计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格RF-TWJ-011.2划分说明RFTWJ01表示系列号仪器代码企业代码1.3软件1.3.1软件名称：医用红外体温计软件1.3.2软件型号：TWJ01-A1.3.3软件发布版本：TWJ01-A1.3.4命名规则：（1）软件版本号“TWJ01-A-□-□（□□□□□□）”（2）“TWJ01-A”为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量；A为主体程序号，版本由A到Z。“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。（3）第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。第四位属于“构建”，为程序修改时间。主版本号子版本号阶段版本号构建21.4医用红外体温计的基本参数1.4.1显示装置：液晶显示屏；1.4.2产品尺寸：145mm*80mm*40mm（长*宽*高）；1.4.3重量：120g；1.4.4电源电压：DC3V。1.5医疗器械分类本产品属于07-03生理参数分析测量设备。2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。2.1.4功能键应有明确的标记、指示。2.2温度测试范围医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。2.3最大允许误差2.3.1在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。2.3.2在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。2.4抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。若医用红外体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。2.5指示单元2.5.1分辨力医用红外体温计指示单元的分辨力为0.1℃。2.5.2显示显示器的数值高度至少为5mm。2.5.3提示/报警功能3温度测量值超过规定限度时，医用红外体温计有声音或光的提示/报警信号，或停止读数：a）电源电压;b)温度显示范围;c）环境温度的操作范围2.5.4低电压提示功能电池电量在2.7V±0.2范围内时，显示屏会出现电池符号或显示屏警报红色信号，或是“LO”停止显示温度读数。2.6功能长按测量键开机，显示屏全显1.5秒后自动进行测量，测量时间约为2秒。参数设置，短按“Mode”键可在功能之间切换，长按“Mode”键可进入详细参数设置，其中Fl为显示单位℃和℉切换，F2为蜂鸣器开关设置，F3为温度修正设置。2.7自动关机功能医用红外体温计应有自动关机功能。2.8模式医用红外体温计的测量模式分为以下两种:（1）体温模式（2）校准模式2.9清洁、消毒和/或灭菌医用红外体温计经过75%酒精表面清洁或消毒后，外壳上的标志不应受到影响，并应满足2.3.1的要求。2.10电气安全性能应符合GB9706.1-2007的要求。2.11环境试验要求气候环境试验应符合表1的要求，机械环境试验应符合GB/T14710-1993中Ⅱ组的要求，运输试验应符合GB/T14710-1993中第3章的要求。电源电压适应能力试验应符合GB/T14710-1993中第4章的要求中内部直流电源供电要求。4表1环境实试验项目、试验要求及检测项目2.12电磁兼容性应符合YY0505-2012中规定的要求。3检验方法3.1工作条件3.1.1正常工作条件a）环境温度：10℃~40℃；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：70kPa-106kPa；试验项目试验要求检测项目备注箱内试验时间h箱内持续时间h恢复时间h中间检测最后检测电源电压适应能力试验2.7V3.15V常温试验－－－－全性能－－－额定工作低温试验16℃1－－－2.22.3.12.22.3.1－通电低温贮存试验-20℃4－4－－－－额定工作高温试验35℃1－－2.22.3.1－2.22.3.1通电高温贮存试验55℃4－4－－－－额定工作湿热试验35℃85％RH4－－－－－通电湿热贮存试验40℃93％RH48－24－－－－－振动碰撞试验一个试验方向、正常工作位置－2.1－－－运输试验正常包装状态－全性能（2.4、2.10、2.11、2.12除外）－－－53.1.2实验室参考条件环境温度应为23℃±2℃，相对湿度应为（50±20）%。在实验室参考条件下，测试中的医用红外体温计应通过由不确定度不超过0.07℃（覆盖因子k=2）校准的黑体温度进行测试。黑体的校准测试应由国家认可的校准实验室进行，并可溯源至国家计量标准。黑体的操作温度范围应满足本标准中覆盖实验测试要求所需的全部的温度范围。3.2外观以目力观察和手感检查，结果应符合2.1的要求。3.3温度显示范围在实验室参考条件下，（环境温度为23℃±2℃，相对湿度应为50±20％RH）对医用红外体温计进行测试并记录显示的读数，结果应符合2.2的要求。3.4最大允许误差3.4.1规定的温度显示范围内最大允许误差试验在实验室参考条件下，黑体温度应根据设定，对医用红外体温计按指定的测试步骤进行测量，并提取其读数。在测试前，医用红外体温计应在实验室参考条件下至少稳定30min。在35.0℃～42.0℃温度显示范围内，黑体温度取间隔大致相同的三个温度点:37.0℃、39.0℃、41.0℃。进入校准模式，在每个黑体温度下各测量3次，应符合2.3.1的要求。3.4.2规定的温度显示范围外最大允许误差试验在实验室参考条件下，黑体温度应根据制造商的建议设定，对医用红外体温计按指定的测试步骤进行测量，并提取其读数。在测试前，医用红外体温计应在（实验室参考条件下）至少稳定30min。在35.0℃～42.0℃规定的温度显示范围外，黑体温度在低端和高端分别各设两个温度点：33.0℃、34.0℃、42.2℃、42.5℃。进入校准模式，在每个黑体温度下测量3次，应符合2.3.2的要求。3.5跌落性试验医用红外体温计应在垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上（采用平放于硬质基础上适当大小的硬质木块，其密度大于700㎏/㎡），三次方向中包括一次跌落在医用红外体温计探头端上。跌落试验后，按3.4.1进行测试，结果应符合2.3.1的要求。3.6指示单元3.6.1分辨力、显示和提示功能试验目测和实际操作检验，结果应符合2.5.1～2.5.3的要求。63.6.2低电压提示功能用直流稳压电源代替医用红外体温计的直流内部电源。降低电压直到2.7V±0.2V时，低电压时医用红外体温计显示屏应出现一个电池符号或显示屏警报红色信号，或是“LO”停止显示温度读数，结果应符合2.5.4的要求。3.7功能试验实际操作检验，结果应符合2.6的要求。3.8自动关机功能试验实际操作检验,结果应符合2.7的要求。3.9模式按说明书操作，能在体温模式和校准模式下工作。3.10清洁、消毒和/或灭菌按一下步骤进行试验:a)清洗或消毒的液体和工具按产品要求指定；b)按指定的程序精心清洗、消毒和/或灭菌至少20次；c)目测检查对外壳标志的影响应符合2.1.2的要求；d)按2.3.1的试验方法，在同一环境温度和同一个黑体温度下对医用红外体温计进行试验，其结果应符合2.9的要求。3.11电气安全性能按合GB9706.1-2007的规定的方法进行检验，应符合2.10的要求。3.13环境试验按2.11的要求进行检测，应符合要求。3.14电磁兼容按YY0505-2012中规定的要求进行试验，结果应符合2.12的要求。4术语无。7附录A(规范性附录)安全要求和试验方法A.1产品安全特性A.1.1按防电击类型分类：内部电源类。A.1.2按防电击类型分类：B型应用部分。A.1.3按对进液的防护程度分类：无。A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。A.1.5按运行模式分类：连续运行。A.1.6体温计的额定电压和频率：直流电源DC3V。A.1.7体温计的输入功率：不适用。A.1.8体温计无具有对除颤放电效应防护的应用部分。A.1.9体温计无信号输出或输入部分。A.1.10体温计为便携式移动设备。A.1.11电气绝缘图及电气绝缘表：电气绝缘图见图A、电气绝缘表见表2图A电气绝缘图表2电气绝缘表位置绝缘路径绝缘类型参考电压（V）试验电压（V）爬电距离（mm）电气间隙（mm）ADI/RIA-a2DC3VDC5003.41.6BDI/RIB-aDC3VDC5003.41.6