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药品分类管理的发展历史Fromlonglongago……Tothe1900’宋代，《太平惠民和剂局方》，朝庭颁布发行的国家方典；官药局推广局方，流行成药；且由政府规定成药售制度，为方便病家需要，可不经医生诊治处方而直接购药，还要求昼夜售药，保证急证病家所需。Fromlate1800’Tothe1930’现代药学出现化学药品开展大量出现不仅治病,还在致病二甘醇己烯雌酚反应停现代药品分类管理出现国家确立时间法规名称与内容分类数分类名称备注美国1938食品、药品、化妆品法》规定RX与OTC分类标准2OTC医生处方药店超市均可英国1968《药品法》规定OTC用语分类3RXOTC：药房药普遍销售药医生处方限药店、超市杂货店日本1967厚生省颁布《医药品承认相关基本方针》2RX：医疗用药品OTC：一般医药品不可做广告可做广告加拿大1972分类管理2RXOTC欧共体1992发布委员会令要求各国行政当局必须将将药品分为RX及OTC2RXOTC东欧（匈、罗）19951998参照欧体2RXOTC中国1999分类管理办法3RXOTC•一是以美国为代表的两类--处方药、非处方药--分类法；•一是以英国为代表的三类--处方药、药房药、OTC(自由销售药)--分类法。•其它的分类方法基本上可以归纳到以上两种分类法中。广告要规范,保证真实性不引起价格倾向于市场竞争国家价格控制报销限制广告限制美国英国德国意大利法国瑞士西班牙日本不控制获利控制参考价格控制控制类不控制控制不控制部分报销不控制费用为分比不报销费用为分比费用为分比费用为分比不报销不不需要认可证书不不类不限类需要认可证书有关国家价格及广告管理情况重大意义•促进医疗卫生事业健康发展，推进医疗保险制度改革•方便老百姓自我药疗•加强处方药品管理•与国际药品监督管理模式接轨背景1997年1月国务院正式提出：国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度背景•研究和探讨：80年代末开始•1988年，我国的大众药协会--现在的非处方药协会，加入国际非处方药制药企业联合会•90年代初，医药管理部门及相关学会开始进行调研准备工作背景•1995初，正式开始着手建立我国的药品分类管理制度•1996年2月，由卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部、财政部成立了国家非处方药领导小组•1998年8月，国家药品监督管理局组建以后，将其列为局4项重点工作之一，由安全监管司牵头组织进行背景•7月22日，发布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）和第一批《国家非处方药目录》•“关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知”中国药品分类管理的主要内容•中国对处方药和非处方药的定义•对药品实行分类管理的主要内容：（一）处方药必须凭处方，非处方药不需要（二）药品流通、使用的渠道没有变化，但有新的管理要求中国药品分类管理的主要内容（三）处方药和非处方药的包装、说明书及标签有所不同1.非处方药专有标识2.非处方药的标签和说明书要科学、易懂、详细、用词准确中国药品分类管理的主要内容（四）根据对非处方药的安全评价，将其分为甲类非处方药和乙类非处方药（目前尚未实施这种分类）（五）处方药只能在专业医药报刊上进行广告宣传；非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传中国药品分类管理的主要内容（六）消费者有权自主购买、使用非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用中国非处方药品种的遴选•遴选组邀请100多位各科专家，召开了100多次会议，初步遴选出了第一批非处方药品种•西药23类165个品种•中成药160个品种中国非处方药品种的遴选西药二十三类：•解热镇痛药•镇静助眠药•抗过敏药与抗眩晕药•抗酸药与胃黏膜保护药•助消化药•消胀药•止泻药•胃肠促动力药•缓泻药•胃肠解痉药•驱肠虫药•肝病辅助药•利胆药中国非处方药品种的遴选•西药二十三类：•调节水与电解质平衡药•感冒用药•镇咳药•祛痰药•平喘药•维生素与矿物质•皮肤科用药•五官科用药•妇科用药•避孕药中国非处方药品种的遴选中成药包括七大类•内科•外科•骨伤科•妇科•儿科•皮肤科•五官科非处方药品种遴选范围与依据第一批非处方药目录中的中、西药品均选自1996年以前的《中华人民共和国药典》和“国家标准”遴选指导思想和原则•指导思想：安全有效、慎重从严、结合国情、中西（药）并重•原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便中国实施药品分类管理的目标•争取从2000年开始，初步建立处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系•再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度中国实施药品分类管理的基本原则•积极稳妥、分步实施、注重实效，不断完善的方针•严格处方药管理•彻底改变目前药品自由销售状况，确保人民用药安全有效•加强依法监督，加大执法力度•做好宣传、普及、培训工作主要成绩•制定了分类管理的政策和规章•初步完成分类工作•流通领域推行分类管理•规范了广告管理•对处方药逐步凭处方销售•加强了执业药师制度建设•开展了宣传培训主要问题•处方药凭处方销售在执行中尚存在较大差距•处方来源成为瓶颈•执业药师数量问题•政策不完整•消费者理解尚不充分三点回顾•对药品分类管理概念的理解•对非处方药遴选方式的选择•推进分类管理工作方法的选择具体内容,下回分解谢谢大家支持