01-生产管理规程

文件编号：SMP.SC-JG-001第1页共8页文件名称生产管理规程文件编号SMP.SC-JG-001起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01分发号分发部门质量化验生技设备供应销售行政提取固体液体财务分发数量10100001110目的建立本公司生产管理规程，确保生产加工按现行的经批准的规程进行，防止污染和混淆的发生，使生产过程处于受控状态。范围生产全过程的管理责任质量管理部部长、质量管理部监控员、生产技术部部长、车间主任、生产技术部工艺员、工序班长、岗位操作工内容1生产操作依据生产工艺规程及岗位标准操作规程进行生产，不得违章操作。2生产准备阶段的管理生产操作开始前，应由各工序班长及岗位操作工对生产准备情况进行检查，并记录。检查内容包括：2.1生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求，是否有“厂房已清洁”状态标识，并在效期内。2.2生产前要确认无上次生产遗留物，确认更换生产品种、规格及批次前是否按清场要求清场，清场者、检查者是否签字，前次清场是否有“清场合格证”，未取得“清场合格证”不得进行另文件编号：SMP.SC-JG-001第2页共8页一品种或批次的生产。2.3对设备状况进行严格检查，挂有“设备完好”标识及“设备已清洁”标识并在效期内方可使用，正在检修或停用的设备上应挂上明显的状态标识，并不得使用。2.4生产工器具清洗是否符合标准，是否挂有“已清洁容器具”状态标识，定置存放，并在效期内。2.5对生产用计量容器、度量衡器以及测试仪器进行必要的检查、校正，检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，计量器具、仪器、仪表等是否有检定合格证及合格标识，超过计量检定周期的计量仪器不得使用。2.6对厂房温度、相对湿度或压差进行检查，是否符合要求。2.7检查与生产品种相适应的生产工艺规程、岗位标准操作规程、批生产记录等管理文件是否齐全。2.8核对所用原辅料、中间产品的品名、批号、数量等内容是否与生产指令相符，并应有物料合格检验报告单，盛装容器要有明显标识。2.9空机试运行检查设备是否运转正常。3生产管理3.1由生产技术部负责制定产品的生产工艺规程，车间主任负责按生产工艺规程组织起草岗位标准操作规程，及批生产记录、批包装记录、生产记录。3.2生产工艺规程、岗位标准操作规程不得任意更改，如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。3.3生产技术部负责组织车间生产，按生产计划下达生产指令，使车间生产过程处于受控状态。3.4严格按照GMP规定划分产品批号，每批药品均编制生产批号，由生产技术部负责批号的管理。文件编号：SMP.SC-JG-001第3页共8页3.5为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：3.5.1在生产开始前、更换批号前，尤其是更换生产品种前进行彻底的清洁，是防止交叉污染的有效手段。3.5.2不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时进行包装时，采取半隔断进行隔离，使其有效防止污染或混淆。3.5.3由生产技术部负责组织制定厂房、设备清洁规程，确保各项清洁工作得到有效的管理。3.5.4直接接触药品的包装材料、设备、容器具、工器具的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。3.5.5液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成。3.6不合格品的管理3.6.1凡不合格原料、辅料不准投入生产，不合格中间产品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。车间生产必须使用合格物料，领取的物料外包装应有合格证。3.6.2生产过程中产生的不合格中间产品应立即存放不合格区，严格管理，并有明显标识。3.6.3每个不合格品的包装单元或容器上者应标明品名、规格、批号、数量、生产日期等，不合格的中间产品应挂有红色不合格标识，填写不合格品台帐及不合格品处理申请单。3.6.4按质量管理部制定的不合格品处理管理规程规定处理。3.7物料的管理3.7.1由生产技术部负责生产过程物料的管理，每批产品均下达批生产指令，生产车间按批生产指令填写领料单，领料凭领料单进行，领料时复核品名、规格、进厂物料编号、检验单号、数量文件编号：SMP.SC-JG-001第4页共8页（重量）及物料合格证。3.7.2领取的物料应有物料合格证，进入车间的物料应有货位卡及台帐，做到帐、卡、物一致。3.7.3物料的发放凭批生产指令发放，标签发放凭批包装指令限额计数发放，并有发放人、领用人、核对人签字。3.8中间产品的管理3.8.1由生产技术部制定相应的中间站管理规程，规范中间产品的储存和管理。3.8.2中间产品在中间站要有明显的状态标识，并分区存放。3.8.3中间产品在中间站必须按品种、规格、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并挂货位卡注明品名、批号、数量等内容。3.8.4中间产品在中间站要按“待验”“合格”“不合格”分区存放。3.8.5进入中间站的中间产品，容器上必须悬挂有明显的标签，标明其品名、批号、规格、数量（或重量）、岗位名称、生产日期、责任者等标识。3.8.6中间站的洁净级别应与生产要求相适应，必须按中间站清洁规程进行清洁。3.8.7中间产品出入中间站必须办理出入中间站手续，并填写出、入站台帐。3.8.8中间站的不合格品和待处理的物品必须按有关规定限期处理。3.8.9凭中间产品递交单接收进入中间站待验的中间产品，检验合格后，将检验报告单附在中间产品递交单后，由质量管理部监控员在中间产品递交单上签字，中间产品方可转入下道岗位生产。文件编号：SMP.SC-JG-001第5页共8页3.8.10下道岗位生产凭中间产品递交单接收中间产品，并将中间产品递交单附在批生产记录后。4生产过程监控管理4.1生产过程中的重要岗位必须有质量管理部监控员监控，并填写监控记录。4.2生产过程中的配料、配料的计算、称量、投料都必须在监控员监控下，由二人复核后进行，并有操作人、复核人及监控员签名及签写日期，并有记录。4.3对毒性药品应按国家有关规定执行。贵细、毒性药材、中药饮片须按规定监控投料，并有记录。4.4检验后的中间产品需经质量管理部监控员签发中间产品流转证，方可流转下道工序。4.5成品包装时须由质量管理部监控员签发产品合格证，方可进行包装，入库待验。4.6生产结束后进行岗位清场，质量管理部监控员检查合格后，签发“清场合格证”（正、副本）。5生产过程管理5.1生产过程中岗位操作工要严格按生产工艺规程所规定的生产工艺条件、岗位标准操作规程规定的操作方法操作，不准擅自变动操作内容。5.2各车间按生产技术部下达的批生产指令认真组织生产，前处理工序按生产技术部下达的生产指令认真组织生产。5.3岗位操作工在生产过程中认真填写批生产记录、生产记录，字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人及复核人签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。5.4每一生产操作间或生产用设备、容器都要有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标识，生产车间主任负责组织本文件编号：SMP.SC-JG-001第6页共8页车间人员执行标识管理的各项规程。5.5物料平衡、收率及审核管理每批产品都要明确规定各关键工序物料平衡及收率的标准、合理偏差范围及计算方法，当物料平衡及收率超出了合理范围，车间要会同质量管理人员对工艺过程、设备、原料及产品方面进行综合调查，得出合理解释并经质量管理部门确认不影响产品质量后方可放行至下工序。5.6生产过程中偏差及异常情况处理5.6.1当生产过程出现偏差时，要立即按偏差处理程序进行，偏差情况能迅速逐级上报车间主任，由车间主任上报生产技术部门，并能采取相应的应急措施。5.6.2每个岗位操作工都要进行培训，确保在出现偏差或异常的意外情况下知道如何采取应急措施，以确保生产处于受控状态。5.6.3在生产技术部监督下，车间主任负责组织生产人员按质量管理部批准的生产偏差处理方案进行偏差处理。5.7根据产品工艺规程选用工艺用水，根据纯化水系统验证结果规定检验周期，工艺用水要定期检验，符合质量标准，检验时有记录，质量管理部负责制定工艺用水管理规程，车间主任负责组织实施。5.8拣选后药材的洗涤应使用流动饮用水，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同药性的药材不得在一起洗涤。5.9直接入药的药材粉末，配料前要做微生物检查。5.10中药制剂生产过程中，中药材不得直接接触地面。5.11清场管理5.11.1由生产技术部负责制订清场管理规程，药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后，要认真进行清场，填写清场记录。文件编号：SMP.SC-JG-001第7页共8页5.11.2清场记录内容包括：岗位名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果，清场负责人及复核人签字。5.11.3清场记录应纳入批生产记录。5.11.4清场结束后由质量管理部监控员复核合格后，发放“清场合格证”，未取得“清场合格证”不得进行下一品种（规格）的生产。5.12生产过程中要防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。5.13洗涤后的药材及切制和炮制品不能露天干燥。5.14药材及其中间产品、成品的灭菌方法应以不影响质量为原则。5.15用于直接入药的净药材和干膏的配制、混合、过筛等的厂房应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料及生产操作应参照三十万级洁净室(区)管理。5.16车间剩余物料的管理5.16.1车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行物料使用情况的统计，计算出本岗位的收率。使用物料与剩余物料数量之和要与物料实际领用数量相符或在允许偏差范围内。5.16.2每次生产结束后，要及时将剩余物料退回车间原辅料暂存间。5.16.3物料结算发生偏差时，按偏差处理规程进行调查分析，并及时处理。5.16.4若产品停止生产需要退库时由车间核算员填写退库记录并交质量监控员复核同意后，方可将剩余物料贴上标签及封条，注明封口日期，封口人，退回仓库并履行退库手续。5.17包装管理5.17.1批包装指令由生产技术部根据理论产量下达，生产车文件编号：SMP.SC-JG-001第8页共8页间根据批包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。5.17.2生产车间凭成品寄库单，办理成品寄库手续，成品入库待验，收到检验报告单后，重新办理入库手续。5.17.3印有与标签内容相同的药品包装物，要按标签管理，包装用的标签，必须由专人到仓库限额领取，凭批包装指令发放，并有标签使用记录，废标签应按规定销毁，并有标签销毁记录。5.17.4按GMP要求编制产品的批包装记录，记录内容完整，生产中及时填写批包装记录。