微生物实验室标准

中国3000万经理人首选培训网站深圳市德信诚经济咨询有限公司微生物实验室标准1目的：规范微生物室的日常管理。2范围：本规程适用于微生物室的管理。3职责：质检部负责本规程的实施。4程序(内容)：5.1质检部应对微生物室指定专人进行管理，对允许进入微生物室的人员进行监督、指导，并严格执行《检验室安全管理规程》要求。5.2微生物室管理要求：5.2.1微生物室由准备室和无菌室组成；其中无菌室洁净级别为万级洁净度。5.2.2微生物室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮，地面应光滑，并应有缓冲间，设双层传递窗传递物件。5.2.3室内温度18～26℃，相对湿度为45～65%，室内必须保持整洁。5.2.4微生物室应每周和每次操作前必须严格洁净处理，在使用前用消毒液擦抹工作台、凳、净化台、地面、墙壁等，开启紫外灯照射30分钟，开动空气净化系统一小时后，方可进入操作。紫外灯应在有效期内，发现效果不好或内壁变黑及时更换，最少每两周用75%酒精棉球擦拭灯管一次。5.2.5检验结束后，操作人员应将室内彻底清洁，擦抹工作台、凳等设施及墙壁、地面，垃圾入传递窗传出，并按规定消毒，退出房间后，打开紫外灯照射30分钟。。5.2.5.1消毒剂可选用0.1%新洁尔灭溶液、75%酒精溶液等消毒液轮流使用，每周更换。5.2.5.2微生物检测每月用过氧乙酸（1g/m2）消毒一次。5.2.5.3细菌、霉菌培养箱每周清洁一次；每月消毒一次。5.2.5.4冰箱应每月清洁一次；两个月消毒一次。5.2.5.5菌检室恒温水浴锅每月清洁一次。5.2.6微生物室定期沉降菌，结果必须达到万级的洁净标准。每周进行一次沉降菌检测，要求平皿（直暴露30分钟）菌落数不超过3个/皿，净化台菌落数不超过1个/皿，如发现芽孢杆菌、霉菌生长应彻底清洁，洗刷消毒，直至重复检查符合要求为止。5.2.7微生物室专供微生物检验操作使用，不得做与检验无关的事，不得存放与检验无关的中国3000万经理人首选培训网站深圳市德信诚经济咨询有限公司物品。5.3人员进入要求：5.3.1有擦伤、外伤人员不得进入。非本室工作人员未经许可，不得随便进入本室。5.3.2人员进入微生物室，必须执行人员净化操作程序：进入一更，脱鞋、脱外衣，→进二更，穿无菌衣，手消毒→进入洁净区。5.3.3穿无菌服不粘挨任何物品，头发不得漏在帽子外面。5.4物品进入要求：5.4.1凡需要带入微生物室的物品及工具等，应执行物品净化程序：用托盘装好物品，75%酒精擦拭物品，入传递窗，打开紫外灯照射30分钟。5.4.2微生物室检测的清洁工具、使用工具不得随意拿出。开始工作后，一切物品一旦传出窗口，不得原物返回检验室，须经消毒处理后方可返回。5.5检验操作要求：5.5.1检验人员必须做到轻手、轻脚、轻关门，不得说笑。5.5.2转移培养物时，避免培养物飞溅。5.5.3如操作人员在一人以上，须同进同出，非特殊情况，任何人不得随意进出。5.5.4在微生物室内操作必须严格按相应检验操作规程操作，并作好各项原始记录。5.5.5带有活菌的物品、培养基必须经高温高压灭活后方可进行处理。5.6微生物室工作服清洁应定期清洗，清洗后挂缓冲间用紫外灭菌。5相关文件：6.1检验室安全管理规程6记录：7.1微生物室清洁、消毒记录保存期限7附件：附样表1份。藥用鋁箔檢驗標準操作規程目的：規範藥用鋁箔檢驗的操作。適用範圍：藥用鋁箔的檢驗。中国3000万经理人首选培训网站深圳市德信诚经济咨询有限公司責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的執行。程序：1.抽樣方法1.1按照《包裝材料取樣規程》的要求取樣檢驗，取樣應以距離鋁箔外端150cm外剪取。1.2將以上剪下的鋁箔用於外觀及印刷質量、印刷錯位、厚度、寬度針孔度及微生物限度的檢查。2.檢測工具：精度0.02mm的遊標卡尺、直尺（分度值0.5mm），針孔度檢驗用設備及微生物限度檢驗用試劑及儀器設備。3.檢驗方法3.1外觀及印刷質量：在充足的光線下目測應符合以下要求。3.1.1外觀爲銀灰色鋁箔，表面光潔、平整、無折皺，無劃傷，斷面整齊，捲曲緊密。3.1.2文字、商標、圖案印刷必須清晰正確、美觀牢固，無墨迹浸潤現象。3.2印刷錯位：在指定位置先用大頭釘作記號，再用精度0.02mm的遊標卡尺測量應在±1.5mm之間。3.3厚度、寬度檢查：用精度0.02mm的遊標卡尺和分度值0.05mm的直尺分別測量鋁箔的厚度和寬度，應符合質量標準項下的規定。3.4針孔度檢查：3.4.1儀器與設備：針孔檢查台：800mm×600mm×300mm或適當體積的木箱，木箱內安裝30W0日光燈，木箱上放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙並留有400mm×250mm空間以檢查試樣的針孔。3.4.2試驗方法：取長400mm,寬250mm試樣10張，逐張放在針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔。3.4.3要求：不應有密集的、連續的、周期性的針孔。1m2Φd0.3mm不允許d=0.1～0.3mm不超過1個。中国3000万经理人首选培训网站深圳市德信诚经济咨询有限公司3.5微生物限度檢查。3.5.1供試液的製備用開孔面積爲20cm2的消毒過的金屬模板壓試樣的內層面上，將無菌棉簽用無菌生理鹽水稍沾濕，在板孔範圍內擦抹5次，換1支棉簽在擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2，每支棉簽擦抹完畢後立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml無菌生理鹽水的三角瓶（或大試管）中，全部擦抹棉簽投入瓶（試管）中後，將瓶（或試管）迅速搖晃1分鐘，即得供試液。3.5.2試驗方法按《微生物限度檢查法標準操作規程》（SOP-QC-107-00）項下規定的方法操作。中国3000万经理人首选培训网站深圳市德信诚经济咨询有限公司