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现代生物技术与医学技术——基因工程药物小教1212钟婉玲58号目录现代生物技术P3-P4基因工程P5-P6基因工程药物P7-P13生物技术的其他应用P14-P17现代生物技术简介概念：指以现代生物科学研究成果为基础,以基因工程为核心的新兴学科。利用生物（或生物组织、细胞及其他组成部分）的特性和功能，设计、构建具有预期性能的新物质或新品系，以及与工程原理相结合，加工生产产品或提供服务的综合性技术。主要包括:细胞工程、酶工程、发酵工程、基因工程、蛋白质工程。现代生物技术的重要性现代生物技术对解决人类面临的重大问题如：粮食、健康、环境和能源等将开辟广阔的前景，因此越来越为各国政府和企业界所关注。现代生物技术已经与信息、新材料和新能源技术并列成为影响国计民生的四大科学技术支柱，是21世纪高新技术产业的先导。基因工程概念基因工程原称遗传工程。从狭义上讲，基因工程是指将一种或多种生物体（供体）的基因与载体在体外进行拼接重组，然后转入另一种生物体（受体）内，使之按照人们的意愿遗传并表达出新的性状。从广义上讲，DNA重组技术的产业化设计与应用，包括上游技术和下游技术两大组成部分。上游技术：指外源基因重组、克隆和表达的设计与构建；下游技术：涉及到含有重组外源基因的生物细胞的大规模培养以及外源基因表达产物的分离纯化过程。基因工程的步骤基因工程的实现主要分为三个步骤：第一步：目的基因的分离或制备：人工分离生物基因组群中目的基因及内切酶定位切割或人工酶促合成。第二步：重组DNA：选择载体及目的基因与载体基因重组。第三步：导入与表达：重组DNA导入受体细胞，目的基因表达出目的效应和性状基因工程药物的起源基因工程技术的发展引起了医药产业的革命，1977年，美国加州国立医学中心的板仓和博耶等，用化学方法人工合成生长激素释放抑制基因，第一次用大肠杆菌生产出人脑激素--生长激素释放抑制素这种有生物活性的激素。基因工程药物迅速打破了原有的化学治疗和放射治疗模式，成为医药的新主角。至1993年，世界上正在研究开发出包括已上市的基因工程药物，主要有活性蛋白、多肽类及单克隆抗体等，共143个产品。其中主要药物可分为十大类。即干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、红细胞生成素、生长激素、肿瘤坏死因子、抗凝剂和溶血栓药物、岐化酶类、单克隆抗体、疫苗及其他药物。基因工程药物概念：将生物合成相应药物成分的基因导入微生物细胞内，让它们产生相应的药物。作用：1.解决产量问题2.降低生产成本比较：许多药品的生产是从生物组织中提取的，受材料来源限制产量有限，其价格往往十分昂贵。微生物生长迅速，容易控制，适于大规模工业化生产。1、生产基因工程药品（1）传统的某些药品（如动物激素）生产：控制某种物质合成基因转基因“工程菌”基因工程药品基因表达产物基因工程发酵分离提取从动物组织中提取，生产量小，价格昂贵。（3）基因工程生产的药品重组人生长激素重组人白细胞介素重组人干扰素重组人胰岛素发酵罐（2）基因工程方法生产药品的方法：分类①基因工程胰岛素前：依靠从猪、牛等动物的胰腺中提取，100Kg胰腺只能提取4-5g的胰岛素后：将合成的胰岛素基因导入大肠杆菌，每2000L培养液就能产生100g胰岛素②基因工程干扰素前：从人血中提取，300L血才提取1mg后：基因工程人干扰素α-2b（安达芬）具有抗病毒，抑制肿瘤细胞增生，调节人体免疫功能的作用，是我国第一个国产化基因工程人干扰素α-2b。③其它基因工程药物人造血液、白细胞介素、乙肝疫苗等通过基因工程实现工业化生产，均为解除人类的病苦，提高人类的健康水平发挥了重大的作用。质量控制目前，基因工程药物主要有重组蛋白质、多肽类、抗体和疫苗3大类。此类药物的出现和发展，给药物分析带来了新的挑战，由于其可能含有用传统生产方法不可能存在的有害物质，所以这类产品的质量控制与传统方法生产的产品有本质的差别。鉴于这类产品生产工艺的特殊性，除需要鉴定最终产品外，还需从基因的来源及确证、菌种的鉴定、原始细胞库等方面提出质量控制的要求，对培养、纯化等每个生产环节严格控制，才能保证最终产品的有效性、安全性和一致性。由于产品有其固定的易变性，质量控制尚无非常成熟的经验和方法。发展现状20年来，我国虽然对生物技术药物分析研究做了大量的基础性工作，但仍有许多新问题、新情况需要认真对待，以适应时代变革的要求。我国生物药物分析的整体水平与发达国家相比：1.发展还极不平衡，更为先进的分析化学技术还不能及时地应用于生物药物的分析领域；2.对新兴生物技术药物的有效质量控制体系还未形成；3.相关的基础性研究还处于起步阶段，已滞后于生物技术药物本身的发展水平。生物技术在医学领域的其他应用一.基因诊断与基因治疗①基因芯片：人们不是在发生疾病后才去医院治疗，平时定期使用基因芯片进行体检，可以预先诊断出几年甚至十几年以后才发生的疾病(包括肿瘤、艾滋病、心血管病等)，提早进行基因治疗、基因预防。②基因治疗用基因治病是把功能基因导入病人体内使之表达，并因表达产物——蛋白质发挥了功能使疾病得以治疗。基因治疗的结果就像给基因做了一次手术，治病治根，所以有人又把它形容为“分子外科”二.转基因动物通过转基因动物家畜来生产基因药物而言，最理想的表达场所是乳腺。“动物乳腺生物反应器”用转基因牛、羊等家畜的乳腺表达人类所需蛋白基因，就相当于建一座大型制药厂，这种药物工厂显然具有投资少、效益高、无公害等优点。三.基因工程和传统中药研究面对许多野生植物濒于灭绝，一些特殊环境下的植物引种困难等问题，中国科学工作者开始探索通过高等植物细胞、器官等的大量培养生产有用的次生代谢物。四.基因工程与法医学实践破解生物的遗传密码，在很多领域都有深远的应用价值。利用生物的DNA及基因信息，不仅可以打击犯罪、维护社会正义，而且还可以梳理不同生物间的关系。