空调系统验证报告

第1页共6页记录编号：空调系统验证报告起草人：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：第2页共6页一、验证情况说明：本次验证由验证小组全体成员按验证方案对空调系统（包括：十万级洁净区；万级阳性间；万级微生物检测室；HIV实验室；）进行验证，验证工作已完成方案制定的全部验证项目。验证发现所执行的验证项目符合要求，4个独立的空调系统均可继续正常使用。二、验证结果汇总及评价分析：十万级洁净区序号项目结果1空调系统安装确认符合要求2空调系统运行确认符合要求3空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看2012年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好、维护保养按文件要求及设备状况进行、监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。5外部机构检测符合要求第3页共6页万级阳性间序号项目结果1空调系统安装确认符合要求2空调系统运行确认符合要求3空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看2012年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好、维护保养按文件要求及设备状况进行、监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。。5外部机构检测符合要求万级微生物检测室序号项目结果1空调系统安装确认符合要求2空调系统运行确认符合要求3空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看2012年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好、维护保养按文件要求及设备状况进行、监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。5外部机构检测符合要求第4页共6页十万级HIV实验室序号项目结果1空调系统安装确认符合要求2空调系统运行确认符合要求3空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看2012年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好、维护保养按文件要求及设备状况进行、监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。5外部机构检测符合要求以上为验证结果汇总表格，具体验证数据见随附的验证记录。按《体外诊断实施细则》相关标准进行确认：序号确认标准确认结果12洁净室（区）的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。符合；各区域为独立空调系统，十万级空调系统循环使用，万级全排且排出前进行有效装置过滤13空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。符合；且有文件及记录支持14洁净室（区）的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应。符合；且有文件及记录支持18企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格的前提下，企业应按规定进行洁净室（区）内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测记录。符合；且有文件及记录支持第5页共6页三、变更及说明验证过程严格执行验证方案所制定的验证方法进行验证，未对验证方案进行变更。四、结论及建议：验证发现所有区域均符合要求，可持续提供符合要求的生产环境。五、验证回顾：建议再验证周期：正常使用情况下一年后再次对厂房进行验证；如使用过程中发现有异常情况发生，则应及时调查原因，在有必要的情况下进行再验证；厂房大修或改造后应及时进行再确认。六、附件：附件1：验证用设备校验状态记录附件2：空调系统安装确认记录附件3：空调系统运行确认记录附件4：洁净区、阳性间、微生物检测室、HIV实验室各区域房间表附件5：空调系统检测记录（换气次数、尘埃粒子、沉降菌）附件6：空调系统年度回顾总结附件7：外部机构检测报告第6页共6页七、验证小组人员其它意见及会签：姓名岗位意见及建议