SOP-P-S001-00车间清洁剂与消毒剂的配制与使用标准操作规程

文件名称文件编码SOP-P-S001-00车间清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程制定人日期部门审核日期质量部审核日期批准人日期生效日期颁发部门质量部使用区域分发部门：质量部、生产部第1页共3页1.目的：建立车间清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程，保证配制的准确和正确使用，满足生产卫生要求，保证产品质量。2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：车间清洁剂、消毒剂的配制与使用。4.责任：生产部所有操作人员按本规程进行操作，生产管理人员及质量部对本规程的实施进行监督。5.内容：5.1.清洁剂5.1.1.车间清洁剂包括：洁厕精，洗衣粉、洗手液，洗衣液，洗洁精，玻璃清洁剂，1%氢氧化钠溶液。5.1.2.清洁剂的配制及使用：5.1.2.1.洁厕精：用于卫生间的清洁，使用前先倒出适量，用塑料刷反复刷洗，最后用饮用水冲洗残留的洁厕精。5.1.2.2.洗衣粉：用于一般区工作服、鞋的清洗。5.1.2.3.洗手液：使用前将洗手液倒入挤压式洗手器内，使用时用手轻轻挤压取出适量，两手相互摩擦，最后用饮用水或纯化水冲洗干净。5.1.2.4.洗衣液：用于洁净服与洁净区的丝绸抹布的清洗，也可用于一般生产区文件名称车间清洁剂、消毒剂配制与使用标准操作规程文件编码SOP-P-S001-00第2页共3页工作服及抹布的清洗。5.1.2.5.洗洁精：用于车间容量器具、工器具、仪器设备内外表面及门窗玻璃、墙面、地板、工器具等去油污，使用前倒出适量后用塑料刷刷洗或用抹布檫洗，最后用纯化水或注射用水冲洗干净。5.1.2.6.玻璃清洁剂：用于车间门窗玻璃的清洁。5.1.2.7.1%氢氧化钠溶液（1%NaOH）：5.1.2.7.1.用于新购置的胶管、塑胶制品等去油污的处理。5.1.2.7.2.配制方法为，取CP级或AR级的氢氧化钠10克，配制成1kg的溶液即可。氢氧化钠的纯度为99%以上。填写“清洁剂配制与使用记录R-P-S013”。5.1.2.7.3.还可用于洁净区除热源的操作，则需用AR级的氢氧化钠与冷却的注射用水配制，先用1%氢氧化钠溶液浸润30分钟，再用注射用水清洗至清洗水呈中性即可。5.2.消毒液5.2.1.十万级及三十万级的消毒液配制用水为纯化水，万级及无菌万级用的消毒液配制用水为冷却的注射用水。其中，无菌万级的消毒液必须经过0.22μm除菌过滤。5.2.2.消毒剂一般应现配现用，填写“消毒液状态标识”。如需储存，则需密闭存放。配制时需填写“消毒剂配制记录R-P-S001”。使用时须填写“消毒剂使用记录R-P-S002”。5.2.3.75%乙醇的配制与使用5.2.3.1.将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20圈后，用量筒量取酒精，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加酒精或水，直至符合所需的规格。5.2.3.2.用途：用于手、设备、用品用具、工器具、环境、物料等等的消毒。5.2.3.3.密闭存放时，75%乙醇的储存期为7天。5.2.4.0.2%新洁尔灭溶液的配制与使用5.2.4.1.采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配制时，取40ml的5%新洁尔灭溶液，文件名称车间清洁剂、消毒剂配制与使用标准操作规程文件编码SOP-P-S001-00第3页共3页配制成1kg，搅拌10-20转，即得到0.2%新洁尔灭溶液。5.2.4.2.如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V稀的公式进行计算配制。5.2.4.3.0.2%新洁尔灭溶液主要用于进入洁净区前对手的消毒、洁净区设备及环境的消毒，与75%酒精定期轮换使用，单月使用75%酒精。0.2%新洁尔灭溶液还用于洁净地漏的消毒与液封。5.2.4.4.使用0.2%新洁尔灭溶液进行消毒时，首先用消毒液擦拭，保持30分钟后，按洁净级别，用纯化水或注射用水再擦拭一遍。5.2.4.5.密闭存放时，0.2%新洁尔灭溶液的储存期为7天。5.2.5.3%~5%甲酚皂溶液的配制与使用5.2.5.1.采购的甲酚皂溶液的浓度一般为3%~5%，使用过程中无需配制，直接使用。5.2.5.2.若所采购的浓度不在此范围内，则按照C浓·V浓=C稀·V稀的公式进行计算配制。5.2.5.3.用于洁净地漏的消毒与液封，与0.2%新洁尔灭溶液定期轮换使用，单月使用3%~5%甲酚皂溶液。5.2.5.4.密闭存放时，3%~5%甲酚皂溶液的储存期为7天。6.附录：6.1.消毒剂配制记录R-P-S001-006.2.消毒剂使用记录R-P-S002-006.3.清洁剂配制与使用记录R-P-S013-007.培训7.1.培训时间：0.5小时7.2.培训部门：生产部7.3.受训人员：生产部洁净区操作员、车间管理人员、QA人员。