制药企业预防性维护保养与产品质量

主讲：胡士光制药企业预防性维护保养与产品质量1案例分析某制药企业洁净压缩空气出现水滴；某制药企业生产片剂和胶囊剂，洁净压缩空气在一次包装机用来吹动药片移动。发生压缩空气管道有大量水雾喷出，造成大量药剂污染的质量事故。全部在生产的药剂需要风险评估，不能发货；全部压缩空气管道拆下清洁，全厂停产1天；RootCause：1.空气压缩机组的自动排水阀故障；2.技术夹层的集水、排水装置不工作；3.包装机的集水和排水装置不工作；管理原因：1，动力维护保养的缺失；2，维护保养工作存在死角；3，正常操作程序步骤的缺失。(watchtherunninglamp;pressthetestbutton)检查5个电子自动排污阀（观察运行灯，按“test”按钮）Therunninglamp(green)islight,troublelamp(yellow)isdark.Asound‘Pa’shouldbeheardwhenpressthetestbutton.运行灯（绿）亮，故障灯（黄）灭，按“test”按钮，应该听到“啪”的一声，意味着阀门可以被打开•PM的难点是什么？14如何找出PM的内容？如何关注重点？如何制定相应的措施？风险评估一种思考方法；一种工作的组织方法；一种思维的路线。•压缩空气的关键点：181.压力低，设备报警停机；2.带水，严重质量风险；（行业知识）3.。。。工作原理：水是如何产生，并排出系统的？导致的可能的原因？冷干机损坏；（设备维修的紧急性）电磁阀损坏，不工作；辅助的预防功能缺失：检查，排水润滑水更换无明显异物、菌类积聚检查管路,过滤器（压力表）沿线目视检查,无泄漏，无损坏避免一次紧急停机，反思问题。•Jobhasbeendoneasthedocumenthasbeendone.•?????20软件。SAP公司成立于1972年，总部位于德国沃尔多夫市，是全球最大的企业管理和协同化电子商务解决方案供应商、全球第三大独立软件供应商。世界500强中80%以上的公司都在使用SAP的管理解决方案。SAP是世界最大的企业信息管理解决方案提供商，也是ERP产品的最大生产商。其全称是SystemsApplicationsandProductsindataprocessing，它还是其一个“企业管理解决方案”的软件名称。SAP的功能分类[1]有：FI应收、应付、总帐、合并、投资、基金、现金等；CO利润中心、成本中心，产品成本、项目会计、获利能力分析等；AM固定资产、技术资产、投资控制等；SD销售计划、询价报价、订单管理、运输发货、发票等；MM采购、库房管理、库存管理、MRP、供应商评价等；PP工厂数据、生产计划、MRP、能力计划、成本核算等；QM质量计划、质量检测、质量控制、质量文档等；PM维护及检测计划、单据处理、历史数据、报告分析等；HR薪资、差旅、工时、招聘、发展计划、人事成本等；PS项目计划、预算、能力计划、资源管理、结果分析等；WF工作定义、流程管理、电子邮件、信息传送自动化等；PISAP与其他系统的集成；IS针对不同行业提供特殊应用。BW数据仓库21