搜索
环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别公司基本经营情况1批发企业零售行为批发企业向私人少量销售药品无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款2企业向销售大量药品给个人无法保证药品的流向和合法被使用会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量部审核，采购、销售订单经过质量部审核4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现20低风险立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。5挂靠、借票的经营行挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责为质量体系6组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构7质量部门受其他部门领导或兼任其他业务质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对质量部非独立期间的经营情况进行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责8质量人员兼职质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责9财务人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险立即对财务情况进行审计，调整工作，财务人员不得兼任本岗位外的其他业务职责10采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现24低风险立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员11不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险对未经过质量部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认12不合格品销毁未经过质量部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现15低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督13不合格品的召回不由质量部分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织14体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合15制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度16制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性17不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性18制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程19文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体系文件20未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件21岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。22未按规定进行内审没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审23体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审24内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改25未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核人员与培训26企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即展开风险排查评估和内审，变更负责人。27企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变更负责人。28未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。29质量负责人与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。30从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。31不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。32分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现48中等风险调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作33质量部负责人执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量部负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量部负责人。法规风险34不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。35未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即注册到本公司、在职在岗、专人专职36质量管理人员从业资格或从业年限不符合要求不能其准确有效的执行质量保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升质量管理人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。37岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。38不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。39质量人员兼职不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险要求质量人员在职在岗、专人专职40从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。41岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。42从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。43身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位44未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理电子计算机系统45系统与经营的适宜性企业使用的ERP、WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险升级系统、