工厂检查(4)

工厂检查培训赛宝质量安全检测中心2015年3月第一章、名词和术语1工厂检查对生产厂工厂质量保证能力和认证产品一致性的检查第一章、名词和术语2产品一致性批量生产的认证产品的特性与型式试验合格样品的特性的符合程度产品一致性的要求由产品认证实施规则规定。第一章、名词和术语3型式试验TypeTest为评价申请认证产品的符合性，依据认证实施规则规定，对具有代表性的样品，按照标准的全部要求进行的试验“申请”包括初次申请和延长认证证书申请，在某些认证制度中认证证书没有有效期，也就不涉及延长认证证书的内容。第一章、名词和术语4.定期确认检验（对应关键件）为了确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的定期检验。——检验的依据、时机、频次、项目、方法第一章、名词和术语5.确认检验verificationtest为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验实施规则规定了是否需要进行确认检验，确认检验要求的内容包括确认检验的项目、频次。为了证明产品质量是否符合标准要求，确认检验通常应按标准规定的条件进行，样品应随机抽取。工厂具备检测条件的可自行进行确认检验，不具备检测条件的项目可以委托外部机构进行确认检验。第一章、名词和术语6验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定对产品而言，“客观证据”可以是检验报告、检测数据、质保书等，验证就是对这些证据进行检查，并对照“规定要求”进行评价，确定是否符合规定要求。“规定要求”可以是产品标准、采购文件等。第一章、名词和术语7监督检验获证后的产品检验认证实施规则规定了监督检验的条件和/或要求。监督检验的样品由认证机构派员（通常是工厂检查员）随机抽取，送检测机构实施检测。监督检验也称“抽样检验”。抽样基数通常在实施规则或抽样方案中规定，基数不满足要求的不能抽样。第一章、名词和术语8运行检查在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是否适用于产品检验，以适宜的频次、使用特定的方法对测量装置进行的检查通常使用标准件对测量装置进行功能检查。样件可以预先设定故障条件的，也可以具备产品正常特性值。也可以使用其它有效的方法进行检查。第二章工厂质量保证能力要求1职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名具有充分的能力胜任质量工作的质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：质量负责人应具有以下方面的职责和权限。1职责和资源a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。1.1理解要点2）质量负责人应是工厂内部人员，一般情况下是最高管理层人员，至少是能就认证事宜直接同最高管理者沟通的人员，质量负责人可以是一个人或一组人3）质量负责人及其代理人的指定及职责和权限的赋予应以文件的形式体现1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜的产品生产、检验、试验、储存等必备的环境和设施。2文件和记录2.1工厂应建立文件化认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有效资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不低于有关该产品的认证标准要求。。2.1理解要点3）对可能影响产品一致性或没有文件规定就不能有效保证产品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件、工艺文件或作业指导书。如：产品铭牌图纸；反映关键件型号规格、技术参数，材料牌号的关键件（零部件）清单及技术要求；产品安全结构的图纸等。样板，作为设计文件的一种，可用于代替纸质文件表明产品或部件的结构、尺寸等。作为文件的样板，应纳入文件控制的范畴。工艺文件或作业指导书应清晰、准确地反映了产品或部件的结构、尺寸等可能影响产品一致性的内容，没有相应图纸也可以接受。2文件和记录2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本2文件和记录2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。。3.2.3理解要点e)例行检验、确认检验记录。f)外部机构实施“质保能力要求”的检验、校准、检定时，外部检验、校准、检定机构具备相关能力的证明材料。g)仪器设备的校准、检定记录。h)仪器设备功能检查记录及功能不满足要求时采取措施的记录。j)认证产品不合格记录。2.3理解要点k)内部质量审核记录。l)认证产品变更批准记录。i)标志使用记录2文件和记录2.4工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包含证书、试验报告、工厂检查报告、获证产品变的申请和批准资料等。3采购与进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，确保供应商应具有保证生产关键材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录3采购与进货检验3.2关键原材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保件满足认证所规定的要求。关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键原材料检验验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。3.2理解要点（1）关键件每次（或每批）进货（入厂）都要实施检验或验证。验证内容可包括但不限于核对关键件的生产者/生产企业、型号规格、技术参数、牌号，出厂检验报告、材质化验单等。检验项目由工厂根据自身对关键件控制的需要确定。3.2理解要点（2）进货（入厂）检验或验证程序通常应包括：抽样方法和判定准则（如涉及抽样）、检验或验证项目、技术质量要求、检验或验证方法（必要时）、使用的仪器设备（必要时）、对记录的要求等。（3）工厂保存的检验或验证记录应能证明工厂按程序的要求实施了检验或验证3.2理解要点（1）关键件如果是获得认证的，证书在进货（入厂）时应处于有效状态。工厂可在关键件进货（入厂）检验或验证的同时，确认证书的有效状态，以满足这一要求（2）采用定期确认检验的控制方式，定期确认检验应符合相关产品实施规则或认证机构的要求3.4生产过程控制和过程检验4.1工厂应对影响认证产品质量的工序进行识别。关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有文件规定就不能保证认证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。4生产过程控制和过程检验4.2产品生产过程如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定要求。4生产过程控制和过程检验4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4生产过程控制和过程检验4.4工厂应建立并保持对生产设备的维护保养制度。4生产过程控制和过程检验4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检查，以确保产品及原材料与认证产品一致。5例行检验和确认检验工厂应建立并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求；检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证规则的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100﹪检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。5理解要点例行检验a)目的：剔除生产过程中偶然因素造成的不合格品。b)检验点：通常在生产的最终阶段。例行检验后，除进行产品包装和加贴标签外，不再进一步加工。c)频次：100%检验。特殊产品，可按规则/细则要求实施抽样检验。d)项目：不少于实施规则/细则的要求。5理解要点（2）确认检验a)目的：验证认证产品是否持续符合认证标准要求。b)检验场所：工厂或具备能力的外部实验室。外部实验室可以是企业实验室或第三方检测机构。由外部实验室实施检验的，工厂应保存其具备相应检验能力的证据。6检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查，应满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。6.1校准和检定用于确认所生产的产品符合规定要求的检验和试验的应按规定的周期进行校准或检定，校准或检定应。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。6检验试验仪器设备6.2运行检查对用于例行检验和确认检验的设备，除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。7不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录8内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果，对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。9认证产品的变更及一致性控制工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响产品一致性及产品与标准的符合性的变更（如工艺、生产条件、关键件和产品结构等）进行控制，程序应符合规定要求。变更应得到认证机构或认证技术负责人批准后方可实施，工厂应保存相关记录。9认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立关键原材料、结构等影响产品符合要求的因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性）在实施前应认证机构申报并获得批准后方可执行。10包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。3.10理解要点（1）工厂对产品防护的方式和要求应有明确的规定，并符合法律法规和产品防护相关标准的要求。（2）对于在现场安装的产品，如现场安装的配电箱，工厂应确保进入现场的产品与认证标准的符合性及一致性。第3章工厂检查结论判定1.工厂检查通过判定条件：无不符合项。注：有一般不符合项且现场已改进并经检查组确认的，可视为无符合项。第3章工厂检查结论判定2.书面验证通过判定条件：属于一般不符合项；或者“现场验证通过”和“工厂检查不通过”以外的情况。第3章工厂检查结论判定3.现场验证通过判定条件：存在的不符合项，但没有对产品一致性或产品与标准的符合性产生严重影响。具体情况如：（1）虽有构成系统性不符合的较多一般不符合项，但未对产品与标准的符合性产生严重影响的；第3章工厂检查结论判定（2）虽有在资源、关键件质量控制、生产过程控制、检验等产品实现的主要质量环节存在不符合项，但未对产品一致性或产品与标准的符合性产品严重影响的；（3）其他难以通过纠正措施的证明性材料进行书面验证，但未对产品与标准的符合性产品严重影响的不符合项；第3章工厂检查结论判定4.工厂检查不通过判定条件：有构成系统不符合项的较多一般不符合项或个别严重不符合项，且直接危及产品一致性或产品与标准的符合性时