高效液相色谱仪URS

生物科技股份有限公司高效液相色谱仪URS编号:URS(02)-2017-001页码：1/14高效液相色谱仪用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-001生物科技股份有限公司生物科技股份有限公司高效液相色谱仪URS编号:URS(02)-2017-001页码：2/14用户需求(URS)文件审批表项目名称高效液相色谱仪用户需求编码URS(02)-2017-001起草人日期年月日审核人姓名所在部门职务审核日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人批准日期年月日生物科技股份有限公司高效液相色谱仪URS编号:URS(02)-2017-001页码：3/14目录1．项目概述.................................................................................................................42．目的.........................................................................................................................43．范围.........................................................................................................................44.职责...........................................................................................................................45.参考资料...................................................................................................................56.用户需求标准...........................................................................................................56.1工期要求................................................................................................................56.2法规及标准要求....................................................................................................56.3安装要求................................................................................................................56.4持续工作时间与外观要求....................................................................................56.5溶剂传输系统要求................................................................................................66.6自动进样单元要求................................................................................................66.7柱温箱要求............................................................................................................76.8检测器单元（可变波长紫外检测器）要求........................................................76.9工作站软件要求....................................................................................................76.10安全要求..............................................................................................................86.11包装及运输要求..................................................................................................86.12安装及验收要求..................................................................................................96.13供应商服务要求................................................................................................106.14维护保养要求....................................................................................................106.15文件要求............................................................................................................107．附件.......................................................................................................................11生物科技股份有限公司高效液相色谱仪URS编号:URS(02)-2017-001页码：4/141．项目概述液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。2．目的提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。3．范围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片、原辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。4.职责需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。生物科技股份有限公司高效液相色谱仪URS编号:URS(02)-2017-001页码：5/145.参考资料《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》药品GMP指南2010年版6.用户需求标准6.1工期要求编号要求必需/期望URS01-0190日历天内完成仪器到货验收及相关确认。必需6.2法规及标准要求编号要求必需/期望URS02-01满足药品质量管理规范（2010年版）及附录“计算机化系统”必需URS02-02《中国人民共和国药典》（2015年版）必需URS02-03《高效液相色谱仪标准》（GB/T26792-2011）必需6.3安装要求URS03-01安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。必需URS03-02相对湿度20%~80%，温度5~35℃必需URS03-03仪器供电：220V、50Hz电源必需6.4持续工作时间与外观要求URS04-01应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障必需URS04-02仪器外表应光洁平整、字迹清晰，表面涂覆色泽均匀，不应有明显划伤、露底、裂纹、气泡等现象必需URS04-03各调节旋钮、按键、开关等工作正常，无松动；指示、显示清晰完整必需生物科技股份有限公司高效液相色谱仪URS编号:URS(02)-2017-001页码：6/146.5溶剂传输系统要求编号要求必需/期望URS05-01具备四元梯度洗脱功能必需URS05-02具备主动柱塞杆清洗功能必需URS05-03最大耐压≥400Bar必需URS05-04具备在线真空脱气功能，通道个数不少于4个必需URS05-05流量控制范围覆盖0.5ml/min~2.0ml/min必需URS05-06流量控制精确到0.01ml/min必需URS05-07流量设定值误差：＜2.0%必需URS05-08流量稳定性误差≤1.0%必需URS05-09梯度误差≤±2%必需6.6自动进样单元要求编号要求必需/期望URS06-01具备自动进样功能必需URS06-02具备自动清洗功能必需URS06-03进样量范围覆盖1ul~100ul，增量为0.1ul必需URS06-04定量重复性要求RSD1.0%必需URS06-05定性重复性要求RSD0.5%URS06-06进样器带洗针程序运行时，残留量不得过0.002%必需生物科技股份有限公司高效液相色谱仪URS编号:URS(02)-2017-001页码：7/14URS06-07可以使用2ml样品瓶，盘位不少于100个必需6.7柱温箱要求编号要求必需/期望URS07-01温度控制精度：＜0.1℃必需URS07-02温度设定误差：±2℃必需URS07-03控温稳定性不大于1℃必需URS07-04温度控制范围：室温下20℃~50℃必需6.8检测器单元（可变波长紫外检测器）要求编号要求必需/期望URS08-01可变波长检测器，氘灯为光源必需URS08-02波长范围：190～600nm；必需URS08-03噪音：5×10e-4AU必需URS08-04基线漂移：5×10e-3AU/h必需URS08-05最小检测浓度不大于4×10-8g/ml必需URS08-06