工厂质量保证能力要求

1第二章工厂质量保证能力要求（共十个要素）2工厂质量保证能力要求的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据3工厂质量保证能力要求的主要内容1.确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求2.资源要求3.文件和记录要求4.对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求5.生产过程控制要求6.产品检测要求4工厂质量保证能力要求的主要内容7.仪器设备校准和运行检查要求8.不合格品控制要求9.内部质量审核要求10.产品的一致性控制要求11.产品的包装、搬运、储存要求质量保证能力要求中的“工厂”：制造商和制造场所/生产场地的统称5质量保证能力要求的依据1.基于WTO的原则与国际通行的产品认证要求基本一致2.认证规则和程序《强制性产品认证管理规定》《强制性产品认证标志管理办法》61.职责和资源71.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作8与质量有关的人员质量负责人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现9质量负责人应是工厂组织内的人员原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求101.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。11生产和检验设备资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件生产和检验设备：性能、精度、运行状态等应能确保满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供资源，以持续满足要求12人力资源和环境条件人力资源：与质量有关，能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验工作环境：保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节132.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录14质量计划：针对特定的产品、过程、项目，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量计划（或类似文件）产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件：1)CCC要求的程序性文件2)产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等设计标准或规范的要求应不低于相应认证标准要求152.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。16文件：信息及其承载媒体要求的文件：1.人员的职责及相互关系2.产品变更控制程序3.文件和资料控制程序4.质量记录控制程序5.生产设备维护保养制度6.例行检验和确认检验程序7.不合格品控制程序8.内部质量审核程序9.认证标志的保管使用控制程序10.供应商选择评定和日常管理程序11.关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程序12.技术性文件17确定质量记录的保存期限应考虑的因素1.认证产品的特点2.法律法规要求3.认证要求4.追溯期限5.管理需要等183.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3.采购和进货检验19关键元器件和材料对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料评价供应商主要针对其能力（规定接收准则）；根据影响程度采用不同的评价方法；在制定评价方法时可考虑以下因素：供应商的产品质量、历史业绩、售后服务质量保证能力来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等）满足法规或规章的要求203.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。21确定采购产品的检验方式和内容应考虑的因素所采购产品的重要性自身的检测能力、检验成本供应商的质保能力等由供应商完成检验时，应对供应商提出明确的检验要求：频次、项目、方法22定期确认检验实施的时机频次项目定期确认检验可由工厂完成，也可由供应商或有能力的第三方完成234.生产过程控制和过程检验244.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。25关键工序：（人）关键工序操作人员应具备相应的能力（机）对生产设备进行日常、定期维护保养（法）必须制定作业指导书的前提：如果没有文件规定就不能保证产品质量；工艺作业指导书应规定工艺的步骤、方法、要求等，还可以包括对工艺过程监控的要求（环）识别所需的工作环境：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘265．例行检验和确认检验27工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。28检验程序检验依据、项目、检测（抽样）方法、判定规则例行检验目的：剔除产品在加工过程中可能产生的偶然性损伤检验点：通常在生产的最终阶段数量：100%性质：非破坏性试验方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件项目：应不少于认证实施规则的要求29确认检验质量保证措施的一部分，由工厂计划和实施的一种定期抽样检验目的：考核认证产品质量的稳定性，验证工厂质量保证能力的有效性项目：不少于认证实施规则的要求频次：不低于认证实施规则的要求306．检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。31对检验试验设备的要求根据检验试验要求配备检验试验设备，设备的功能、量程、精度、数量应满足批量生产时的检验要求制定检验试验仪器设备的操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应326.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。33校准：在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和／或出具检定证书应校准的设备：确定所生产的产品符合规定要求的设备校准时机：定期或使用前校准周期：设备使用的工序或工位和频次。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期34校准机构：具有相应的资格溯源：校准或检定应溯源至国家或国际基准自行校准：应建立校准的依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等校准状态：应能方便地被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等校准记录：保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书356.2运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。36运行检查：在校准周期内，为判定测量装置是否适用于产品检验，定期地使用样件对测量装置进行的功能检查对象：用于例行检验和确认检验的设备目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断频次：能追溯至已检测过的产品方法：用“样件”检查时机：在两次校准期间37以文件的形式确定需要进行运行检查的设备及其检查的要求、内容、频次和方法失效时需采取的措施：1.停用该设备，启用同类已校准的设备2.对设备进行必要的调整，使其满足要求3.必要时，对已检产品追回重新进行检测4.必要时，调整运行检查的频次387．不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。39控制范围：涉及产品形成的各个阶段目的：防止不合格品的非预期使用重要部件或组件的返工应按规定作好记录，若涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施408．内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。41目的：质量管理体系的有效性、认证产品的一致性审核方案：考虑质量体系运行的实际情况——过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果，顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉审核频次：一年内应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容内审计划：审核的内容(包括产品一致性)、日程安排及其审核员42审核人员：应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的能力纠正和预防措施责任部门：实施审核人员：验证审核报告：对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价439．认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的