工厂质量保证能力要求的理解

工厂质量保证能力要求的理解1质量部2014年12月2第一节、工厂质量保证能力要求简介：新的“质量保证能力要求”由八个条款组成，分别为：1.职责和权限2.文件和记录3.供应商的控制4.生产过程控制和过程检验5.检验试验仪器设备6.认证产品的一致性7.不合格品的控制8.包装、搬运和储存CCC证书和标识3质量保证能力要求八条的内容可以归纳为两方面的要求，分别是：第一、产品实现的要求第二：基础性和总体要求4第一、产品实现的要求产品实现过程通常是：设计（3.2.1中的设计标准或者规范、设计文件）采购（3.3）生产（3.4）检验（5-1生产一致性审查要求中2.3）防护与交付（3.8）产品实现过程难免产生不合格品，需要对不合格品进行控制（3.7.1）产品销售后，由于内外部要求的变化，可能需要对产品进行变更（3.6第一段）5第二、基础性和总要求资源和组织结构（3.1、3.5）质量体系—文件和记录（3.2）检验（5-1生产一致性审查要求中2.3）贯穿产品实现全过程的—产品一致性控制（3.6）认证许可—CCC证书和标志6第二节工厂质量保证能力要求理解要点7原文3.工厂质量保证能力要求工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。工厂应接受并配合认证机构依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施的各类工厂检查、市场检查、抽样检测。理解要点：对于条款要求的职责，可以从以下两个方面加以理解：1、突出了工厂是产品质量的责任主体：质量保证能力应持续符合认证要求产品应符合标准要求产品与型式试验样品一致2、工厂应接受并配合各类工厂现场检查、市场检查、抽样检测84生产企业分类原则CQC通过收集、整理与认证产品及其生产企业有关的各类质量信息，依据《强制性产品认证实施规则生产企业分类管理、认证模式选择与确定》（CNCA-00C-003），对生产企业进行分类。认证委托人、生产者（制造商）、生产企业应予以配合。CQC将生产企业分为四类，分别用A、B、C、D表示。生产企业分类所依据的质量信息至少包含如下方面：（1）工厂检查（包括初始工厂检查和获证后的跟踪检查）结论；（2）型式试验和监督抽样的检测结果（生产现场抽样或市场抽样）；（3）国家级或省级质量监督抽查结果、CCC专项监督检查结论；（4）认证委托人、生产者（制造商）、生产企业对获证后监督的配合情况；（5）媒体曝光及产品使用方、社会公众的质量信息反馈；（6）认证产品的质量状况；（7）产品投诉、召回等；（8）其他信息。94生产企业分类原则A类企业连续两年质量保证能力检查和产品一致性检查结果通过且无严重不符合项；产品型式试验和COP试验/检查无不合格；国家级、省级的各类产品质量监督抽查结果均为“合格”（包括国家质检总局组织的各类专项检查）；生产者（制造商）或生产企业需有良好的自主设计能力；生产者（制造商）或生产企业应具有一定的检测能力，包括产品一致性控制所需的试验或相关检测，根据不同类型车辆，至少应包括：碰撞、排放、燃料消耗量、商用车驾驶室乘员保护、商用车前下部防护装置、客车上部结构强度等项目，且试验室满足或等效满足GB/T27025（ISO/IEC17025）第5章技术能力要求；各级政府、媒体及产品使用方、社会公众的质量信息反馈无严重质量问题；未发生对社会造成不良影响的质量投诉和/或事件；无其他与生产企业及认证产品质量相关的不良信息。B类企业除A类、C类、D类的其他生产企业。104生产企业分类原则C类企业两年内质量保证能力检查和产品一致性检查结果通过（有严重不符合项）；产品型式试验和COP试验/检查存在不合格但不涉及产品主要性能，如安全、环保、节能等；产品质量存在问题且系企业责任，但不涉及暂停、撤销认证证书的；CQC根据生产企业及认证产品相关的质量信息综合评价结果认为需调整为C类的。D类企业国家级或省级监督抽查（包括国家质检总局组织的各类专项检查）结果表明产品不合格；工厂检查不通过；有重大质量投诉且经证实为生产企业、生产者（制造商）原因，可直接暂停、撤销认证证书的；生产企业无正当理由拒绝接受CQC的检查和/或监督抽样的；不能满足其他强制性产品认证要求被暂停、撤销认证证书的；CQC根据生产企业及认证产品相关的质量信息综合评价结果认为需调整为D类的。1110.1获证后的监督方式的选择获证后的监督方式包括获证后跟踪检查、生产现场抽取样品检测/检查或市场抽样检测/检查；结合生产企业分类结果和实际情况，获证后监督为其中一种或多种方式的组合。A类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查和/或生产现场抽取样品检测或者检查”或“市场抽样检测或者检查”；可以减免生产一致性现场检查（每两年至少进行一次检查），但不减免产品一致性核查。B类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查+生产现场抽取样品检测或者检查”，必要时采用“获证后跟踪检查+市场抽样检测或者检查”。1210.1获证后的监督方式的选择获证后的监督方式包括获证后跟踪检查、生产现场抽取样品检测/检查或市场抽样检测/检查；结合生产企业分类结果和实际情况，获证后监督为其中一种或多种方式的组合。C类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查+生产现场抽取样品检测或者检查”，必要时增加“特殊监督检查”和“市场抽样检测或者检查”；。D类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查+抽取样品检测或者检查”，抽样场所应包含市场；除例行的获证后跟踪检查外，每年至少增加一次不预先通知的方式实施的特殊监督检查，必要时抽取样品应送指定实验室进行相关项目的指定试验。13原文3.1职责和权限3.1.1职责工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系，且应在组织内指定一名质量负责人（或相应的机构或人员），无论该成员在其他方面的职责如何，应有一下方面的职责和权限：a)负责建立满足强制性产品认证要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标志的要求；c)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可，不加贴强制性认证标志；质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。14理解要点：对于条款要求的职责，可以从以下六个方面加以理解：1、与认证要求有关的各类人员通常包括：质量负责人，认证技术负责人，设计、工艺、采购、检验/试验、校准/检定人员，内审员，质量管理人员，生产现场操作人员，与产品防护相关的人员、CCC证书和标志使用管理人员等。以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。这种规定可以集中在一份文件中，也可以分散在相关文件中。2、质量负责人应该是工厂内部人员，一般情况下是最高管理层人员，至少是能就强制性产品认证事宜直接同最高管理者沟通的人员。质量负责人可以是一个人或一组人，可以在认证委托人、生产者、生产企业中分别指定质量负责人，也可以同一工厂的不同产品类别指定不同质量负责人。一组质量负责人分别履行的职责应覆盖3.1.1条对质量负责人的职责要求。必要时工厂可指定质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行被授权的职责和权限。15理解要点：3、质量负责人及其代理人的指定及职责和权限的赋予应以文件形式表现。4、质量负责人职责和权限的理解：对工厂符合质保能力要求的质量体系的建立、实施和保持负主要认证（目标）；对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任（目标）；制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的制定和实施负主要责任（目标）；制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任（目标）；对CCC证书和标志的正确使用，以及加施CCC标志产品的证书状态的有效性负主要责任（结果）。16理解要点：5、质量负责人无论是一个人或是一组人，都应有充分的能力胜任被赋予的职责和权限。评价质量负责人是否具有充分能力胜任本职工作，应基于质量负责人的教育、培训、经验、经历，对有关认证法律法规、程序、实施规则/细则的熟悉程度，尤其应关注质保能力要求的符合性、适宜性，实施的有效性以及产品与标准的符合性和产品一致性。6、工厂需要设置认证技术负责人时，质量负责人和认证技术负责人可以由同一人担任，也可以由不同人员担任或者指定多名认证技术负责人。无论是否由同一人担任，认证技术负责人都应具有足够的权限和充分能力履行认证产品实施规则/细则所赋予的职责。认证技术负责人：属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。17原文3.1.2资源工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力；应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、存储等必备的环境和设施。对于需要以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和正确使用；工厂应保持与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等。理解要点：对于条款的要求，可以从以下七个方面加以理解：1、3.1.2条是对工厂认证资源的总体要求，包括生产设备、检验试验仪器设备、人力资源和环境、设施等。18理解要点：2、工厂可依据产品特点、生产方式、工厂规模大小、人员素质和相关认证实施规则/细则及认证机构的要求，以满足持续稳定的生产符合CCC认证要求的产品为原则，确定并提供所需资源。3、生产和检验试验设备的性能、精度、运行状况等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。4、从事对产品认证质量有影响的工作人员应有能力胜任其工作，数量应能保证持续稳定生产符合CCC认证要求的产品。人员能力的评价应基于工作技能，以及适当的教育、培训、技能、经验和工作经历。5、环境是指为保证认证产品符合要求所需的工作环境。设施是指为保证认证产品符合要求所需的建筑物、工作场所、相关设施及支持性服务（如运输、通讯或信息系统、供水、供电、供气等）。工厂应识别各过程对环境和设施的要求，采取必要的措施和设施持续满足规定的要求。19理解要点：6、应根据内外部条件的变化（如认证要求的变化、产品标准的变化、顾客需求的变化、与质量有关的人员变动、设备设施的变更、工作环境的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证产品质量持续满足CCC要求。7、对外部资源的使用，工厂应通过合同、协议等方式，确保资源的可持续获得性。资源的正确使用，除遵守资源所有者的相关规定，还应符合质保能力要求。需要时，工厂应制定外部资源的管理何使用规定，保存于外部资源相关的合同、协议及资源的管理、维护、使用的必要记录。如租用的例行检验设备，应有和合同协议、使用记录等，证明认证产品的生产期间，设备由工厂支配和使用，功能检查、校准或检定满足质保能力要求。20原文3.2文件和记录3.2.1工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效控制。产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性。理解要点：对于条款的要求，可以从以下六个方面加以理解：1、工厂应建立和保持文件化的文件和记录控制程序。2、需控制的文件和记录包括：质保能力要求规定的，相关产品认证实施规则/细则要求的，工厂人为需要的和必要的外来文件和记录。3、产品设计标准可以是工厂的企业标准、技术规范、产品设计任务书等。《管理文件控制程序》《技术文件控制程序》《记录控制程序》21理解要点：4、对可能影响产品一致性或没有文件规定就不能有效保证产品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件、工艺文件或作业指导书。如产品铭牌图纸；反应关键件型号规格、技术参数、材料牌号的关键件清单及技术要求；产品安全结构的图纸等。样板，作为设计文件的一种，可用代替纸质文件标明产品或部件的结构、尺