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中药岗位操作法及提取岗位职责一、中药前处理岗位职责1、在车间主任及生产部经理领导下负责本岗位的加工、炮制工作；2、严格按照岗位操作法、不同药材的炮制要求对药材进行洗、切、烘干等加工炮制；3、负责在生产结束后对本工序工作区域进行清场，做好清场记录；4、遵守岗位制度和劳动纪律，做好本岗位工作；2、熟悉中药炮制加工方法、工艺流程，了解中药饮片产品质量标准；3、具有同岗位实际操作经验，了解中药材品种分类、性状特征与理化鉴别。招聘人数：2名5、完成部门领导交办的临时工作。二、提取提取系指采用适当的方法将原料药材中的有效成分或有效部位从药材组织中迁移出来，并制成相应的提取物(浸膏或干膏粉等)，供进一步制成某一剂型中成药。因此，提取是中药制剂生产中的重要环节。生产中最常使用的提取方法是溶剂提取法，包括煎煮法、渗漉法、回流法等。水蒸气蒸馏法用于提取挥发油。目前较为先进的CO2超临界流体萃取法亦开始用于中药提取。本模块主要介绍各种溶剂提取法。中药制剂生产过程中的中药材提取必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。实训目标1．掌握敞口倾斜式夹层锅、多功能提取罐的标准操作规程2．掌握提取岗位的标准操作规程3．掌握倾斜式夹层锅、多功能提取罐的清洁及维护保养标准操作规程4．掌握提取质量控制要点和生产管理要点。实训设备倾斜式夹层锅、多功能提取罐实训内容一、质量控制要点(一)煎煮1.生产过程溶剂浓度、加入量，煎煮温度、时间、次数2.中间产品药液数量与性状3.频次每批(二)渗漉1.生产过程溶剂浓度、加入量，浸润时间，渗漉时间、温度、速度2.中间产品渗漉液数量、性状、澄清度3.频次每批(三)浸渍1.生产过程：溶剂浓度、加入量，浸渍时间、温度、次数2.中间产品浸渍液数量、性状3.频次每批(四)回流1.生产过程溶剂浓度、加入量，回流温度、时间、速度2.中间产品回流液数量、性状，芳香油数量、性状3.频次每批三、生产管理要点1.煎煮应控制好煎煮的温度、压力、时间、加水量及次数，煎煮液过滤后合并入贮罐。2.渗漉药材粗粉充分浸润后装筒，分层加料，松紧均匀，表面压平后加覆盖物，添加溶剂，浸润一定时间后开始收集漉液，控制流速、流量，并不断补充溶剂，不使药材外露，直至符合工艺规定。3.浸渍根据工艺要求采用冷浸或温浸，掌握好浸渍次数及每次溶剂加入量，浸渍时容器上加盖，浸至规定时间后取上清液，过滤，最后药渣压滤，合并滤液。4.回流回流中应经常检查温度、压力等，提油时注意速度和时间，油、水分离后，挥发油密封备用，同时收集药液，过滤入贮罐。（一）人员设置提取岗位一般为5人，最多允许7人。（二）岗位职责1.严格执行《提取岗位操作法》、《提取设备岗位操作规程》。2.负责提取所用设备的安全使用及日常保养，避免发生生产事故。3．严格执行生产指令，保证提取所用的药材名称、数量、规格、质量无误，提取质量达到内控标准。4.自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时汇报。5.如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录、盛装单无误负责。6.搞好本岗位的清场工作。（三）岗位操作法1.生产前准备1.1操作人员按一般生产区人员进入标准程序进行更衣，进入操作间。1.2检查工作场所、设备、工具、容器具是否具有清场合格标示，并核对其有效期，否则，按清场程序进行清场。并请QA检查员检查合格后，将清场合格证附于本批生产记录内，进入下一步操作。1.3根据提取要求选用适当的设备，并检查设备是否具有“完好”标示卡及“已清洁”标示。检查设备是否正常，若有一般故障自己排除，自己不能排除的则通知维修人员，正常后方可运行。1.4对计量器具进行检查，正常后进行下一步操作。1.5根据生产指令填写领料单,向仓库领取需要炮制的药材,摆放在设备旁。并核对待提取药材的品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。1.6按《敞口倾斜式夹层锅清洁标准操作规程》对设备及所需容器、工具进行消毒。1.7挂本次运行状态标示，进入操作状态。2.操作2.1根据药材的性质及不同产品的工艺要求选用适当的设备，按设备安全操作程序进行操作。2.2根据不同产品的工艺要求，制备合格的提取液。2.3操作完毕，将提取液装入洁净的盛装容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，交中间站或下一工序。填写请验单请验。2.4将生产所剩的尾料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录2.5有异常情况，应及时报告技术人员，并协商解决。3.清场3.1按清场程序和设备清洁规程清理工作现场、工具、容器具、设备,并请质量检查员检查，合格后发给清场合格证。3.2撤掉运行状态标示，挂清场合格标示。3.3连续生产同一品种中的暂停要将设备清理干净。3.4换品种或停产两天以上时，要按清洁程序清理现场。4.结束4.1及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录等4.2关好水、电、气开关及门，按进入程序的相反程序退出。三、敞口倾斜式夹层锅的操作（一）工作原理煎煮是将经过处理的药材，加适量水加热煮沸2~3次，使其有效成分煎出。此法简便易行，能煎出大部分有效成分，但煎出液中杂质较多，容易发霉变质，一些不耐热或挥发性成分在煎煮中易破坏、挥散而损失。（二）标准操作规程1.开机前准备1.1检查设备清洁情况。1.2检查水、气供应情况1.3检查润滑凸轮、导柱是否需上润滑油。1.4投料前先将蒸气、水、药液阀门关闭，检查完毕后，再将处方规定的药材投入多功能蒸煮锅中，并挂上生产状态标志牌。1.5试开机运行，夹层锅运行正常，再重新启动。2.操作2.1接通夹层锅机电源。2.2开启水阀，根据各品种的工艺规定加入煎煮用水，并通过水表控制加入水量。2.3开蒸气阀门进行加热，从煎煮液沸腾时开始计时，按工艺规定时间煎煮，煎煮中途若遇停气要减掉停气时间，并入后推算。2.4蒸气压力大小应以维持药液沸腾为度，并随时观察蒸气压力表控制气量和煎煮罐的工作状况，防止药液外溢。2.5煎煮完毕应先关闭蒸气阀门，再将煎煮液阀打开，使药液通过管道放入贮液罐中，挂上状态标志，标明品名、批号、日期。2.6根据生产工艺规程的要求，重复以上操作。第二次的煎煮液并入第一次的煎煮液中，移交下一生产工序。2.7按夹层锅清洁规程对夹层锅进行清洁。(三)清洁消毒规程1.清洁消毒频度1.1生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。1.2换品种、换品种，换规格，换批号时必须彻底清洁消毒。1.3每班次开始工作时必须彻底清洁消毒。。1.4连续生产三个批号后必须彻底清洁消毒。1.5设备维修后必须彻底清洁消毒。2.清洁工具洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等3.清洁方法3.1生产操作前用毛刷、洁净布及75%乙醇或0.1%新洁尔灭对夹层锅内表面与设备外表清洗消毒。3.2生产结束后3.2.1用干洁净布擦去设备外灰尘及油污。3.2.2先用饮用水将夹层锅内表面与设备外表冲洗干净，再用纯化水冲洗两遍。布擦干水。3.2.3填写设备清洁记录，检查合格后，挂“已清洁”状态标示牌4.清洗效果评价夹层锅表面光亮，无污点，微生物抽检合格。（4）维护保养规程1.操作人员必须严格遵守《敞口倾斜式夹层锅的标准操作规程》。2.指定专人对本机进行维护保养。3.轴承、蜗轮每三天用20号机油润滑一次。4.齿轮箱每半年检查一次。5.整机每半年检修一次。6.清场时夹层锅必须先关闭电源。7.该机运行时严禁操作人员离开现场。在运行过程中发现异常及时停机检查，必要时请设备维修人员来检查，以防事故发生。四、多功能中药提取罐的操作（一）标准操作规程1.开机前准备1.1检查设备清洁情况。1.2检查水、气供应情况1.3检查出渣门的搭钩是否灵活，气缸下部小孔是否畅通。1.4检查各处的紧固螺丝是否有松动，各路阀门开闭是否灵活。1.5检查出渣门、加料口橡胶密封圈的完整，不允许有位移、破损。1.6检查附件仪表是否灵敏完整。1.7检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。1.8试开机运行，提取罐运行无阻止现象，再重新启动。2.操作2.1关闭出渣门并锁紧出渣门。2.2根据生产指令及各原料相对应的投料量将经过前处理的原料投入提取罐内。2.3加入溶剂（饮用水），溶剂加入量第一次为投料重量的10倍为宜，第二次7倍为宜，溶剂加入后关闭进料门。2.4加热煎煮，打开蒸汽阀进行加热，第一次煎煮时间为溶剂沸腾后2小时，第二次为溶剂沸腾后1小时。2.5提取完成后关闭蒸汽阀将提取液放入地池，将药液打入贮罐这前，要认真检查贮罐各阀门开的是否正确，并打开所用贮罐的排空阀，然后在检查下料时是否有人，并将门窗打开，当压缩罐内的压力指到0.6Mpa时方可按配电柜的按钮，开始放料。用料泵经过滤器过滤后将提取液通过管道送入贮罐。2.6提取液放尽后开出渣门，排出药渣。2.7药渣排尽后，喷淋饮用水将提取罐清洗干净。2.8按清洁规程对多功能提取罐进行清洁。(二)清洁消毒规程1.清洁消毒频度1.1生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。1.2更换品种时必须彻底清洁消毒。1.3设备维修后必须彻底清洁消毒。2.清洁工具：洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等3.清洁方法3.1生产操作前用毛刷、洁净布清洁炒药筒、烟筒、分汽管道等。3.2生产结束后3.2.1先用饮用水对设备进行冲洗，清洗后的设备用白绸布擦试干净，至无附着物，见本色，仪器、仪表用洁净布擦试干净。3.2.2设备停止使用期间要用清水冲净残渣余料。3.2.3填写设备清洁记录，检查合格后，挂“已清洁”状态标示牌4.清洗效果评价多功能提取罐应表面洁净，无污点，微生物抽检合格。（三）维护保养规程1.操作人员必须严格遵守《CY型炒药机的标准操作规程》。2.指定专人对本机进行维护保养。3.设备停用期间投料及出渣门应放松，防止橡胶密封圈失却弹性。4.每周检查各气缸如发现泄漏，及时更换有关密封圈。5.生产过程中如发生漏汽，漏液等异常情况应及时处理，不得带病操作。6.不能及时处理的应立即停止操作并及时向生产部及设备部汇报，正常后才能进行操作。五、渗漉设备的操作（一）工作原理渗漉法是往药材粗粉中不断添加提取溶剂使其渗过药粉，提取液从下端出口流出的一种溶剂提取法。此法可造成良好的浓度差，提取效率较高，且室温提取不破坏成分。（二）渗漉设备（一）标准操作规程1.开机前准备1.1检查设备清洁情况。1.2检查水、气供应情况1.3检查轴承、导柱是否需上润滑油。1.4检查阀门是否正常。1.5检查药材粗粉的外观及重量是否符合渗漉要求。1.6将药粉置有盖不锈钢桶内，加70%乙醇液（约为粗粉的0.8倍）搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀。1.7将渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺平。检查渣门是否关妥，防止渗漏。2.操作2.1将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，约装10厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处。2.2药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇液。2.3待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时。2.4浸渍达到工艺规定时间后，开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为1000g药材每分钟流出2～3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮液缸。2.5在渗漉过程中，必须始终保持乙醇液高于药材，防止药材干涸开裂，要及时向渗漉筒内补充乙醇，定时检查渗漉速度，及时真实填写记录，中途遇星期天休息或因故不能及时补充乙醇应将放料阀关闭，暂时停止渗漉。2.6溶剂渗漉完后，检查渗漉液总量，及时真实填写记录，交减压蒸馏岗位。2.7洗涤药渣、洗涤液交蒸馏岗位回收乙醇。2.8及时清除药渣，洗净纱布、花板、漉筒，以备下次再用，并做好室内清洁工作。（四）清洁消毒规程1.清洁消毒频度1.1生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。1.2更换品种时必须彻底清洁消毒。1.3设备维修后必须彻底清洁消毒。2.清洁工具：洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆、高压水枪等3.清洁方法3.1生产操作前用毛刷、洁净布及75%乙醇、0.1