FMEA控制程序

台光(蘇州)五金制品有限公司文件編號PM/QP-012文件名稱FMEA控制程序頁數1/6生效日期2011.09.141.目的：在新产品開發設計與生产先期策划过程中实施FMEA，及时发现和评价产品/过程中的潜在失效及效應，并采取能够避免或减少失效发生的措施，以提高产品品質和制造性能的稳定性。2.範圍：本程序适用于本公司產品設計開發及產品生產过程FMEA的实施。3.職責：3.1工程部、生技部結合组织实施FMEA的具体分析及跟踪工作。3.2各相关部门应配合做好相关的支持工作。4.定義：4.1FMEA是英文FailureModeandEffectsAnalysis的英文縮寫，意為失效模式及效應分析。4.2FMEA是不良預防的工具，是种有條理程序，可借由一張包括所有失效模式的表，並以數據來表示風險的大小，並事先采取預防改善措施。5.內容：5.1實施FMEA的時機：5.1.1DFMEA(設計潛在失效模式與效應分析)，應在新產品的設計開發階段，產品設計概念形成之時或之前，並由工程部會同生技部及相關部門編制《設計潛在失效模式與效應分析》，形成記錄.如沒有產品開發設計時，可刪去DFMEA。5.1.2PFMEA(過程失效模式與效應分析)，在產品制造可行性分析階段及制造過程中由生技部會同相關部門編制《過程失效模式與效應分析》形成記錄。5.1.3FMEA做為設計活動的一部分，需在設計任務完成之時完成FMEA工作，產品設計初階段，如獲得有關信息發生任何設計或工藝的變更，其相應的FMEA分析表也要做相應的修正。5.2FMEA實施的原則：5.2.1FMEA是多方論證小組活動的結果，是預防措施的證實屬於事前行為，而不是事后行為，必須同小組成員對現行控制方法進行確認，並對措施進行跟蹤。5.2.2工程部和生技部在分析研討時，編制三种評分表：審批：審核：編制：台光(蘇州)五金制品有限公司文件編號PM/QP-012文件名稱FMEA控制程序頁數2/6生效日期2011.09.14a)設計和过程潜在失效模式严重度计分表；b)設計和过程潜在失效发生频度计分表；c)設計和过程失效原因/机理（设计薄弱部分，过程缺陷）不易探测度计分表。5.3FMEA文件制定：5.3.1項目功能：利用设计水平，逐次填写要满足设计要求的功能，还可填写描述分析的过程或工序的目的。5.3.2潛在失效模式：针对新开发产品，过程可能发生的不满足设计意图或过程要求达到的项目和功能，使用专业术语列出每个潜在失效模式.所谓“潜在”是指可能发生也可能不发生。5.3.3潛在失效效應：失效效應是指对系统的影响，有如顾客感受的情况（内部、外部顾客），首先要考虑影响安全性和与法规不符的后果，要考虑对上一级子系统和系统后果，这种后果导致顾客的不满，须使用专用术语逐项描述失效的后果。5.3.4严重度（S）：严重度是失效模式发生时后果的严重程度的评价指标，应按《设计和过程潜在失效模式严重度等级》计分表确定严重程度并填写具体分值。5.3.5重要程度分级S：对带有S识别符号的项目及过程参数，应在本栏目中列出，当严重度大于8时需在“建议措施”栏中说明。5.3.6潜在失效的起因和机理：使用典型的起因和机理术语描述所有可能想到的每个失效模式的起因和机理，以便对症下药，采取纠正措施。5.3.7频度（O）：频度是指某一失效起因或机理出现的可能性，通过设计更改来消除或控制失效起因或机理是降低频度的唯一途径，按《设计和过程潜在失效模式发生的频度等级》计分表填写。5.3.8现行设计/过程控制。a)将新开发产品已用于或正在用于相同或相似设计中的具体控制方法填入(如：样件试验可行性评审等)；b)将过程中尽可能阻止失效发生的控制方法填入(如：主动采取的防错)；c)现行设计控制、过程控制的三种方法：審批：審核：編制：台光(蘇州)五金制品有限公司文件編號PM/QP-012文件名稱FMEA控制程序頁數3/6生效日期2011.09.14①防止发生或减少频率;②查出原因，采取纠正措施;③查明失效模式。5.3.9探測度（D）：a)探测度是指在零件投入生产前，或零件离开工序前用“查出原因、采取纠正措施”的设计控制方法来探测潜在失效原因/机理、探测涉及薄弱部分和过程缺欠的可能性；b)然后使用“查明失效模式”的方法探测可发展为后续的失效模式能力的评价指标；c)按《设计和过程潜在失效模式的不易探测度等级》计分表填写。5.3.10风险顺序数（RPN）：a)S×O×D=RPN，该指标是对设计风险性和对过程中那些担心事项进行的度量；b)风险顺序取值在1-1000之间；c)当风险顺序数RPN≥65时，设计、工艺工程师应采取纠正措施。5.3.11建议措施：a)应对RPN≥65的项目采取措施，并填写责任部门；b)采取的措施应有针对性；c)降低严重度和频度只能通过修改设计来完成；d)降低不易探测度可采用增加设计验证，确认和SPC改进过程的方法来实现。5.3.12责任和目标完成日期针对建议措施填写。5.3.13采取的措施：当实施一项措施后，应记载具体的执行情况，并记下生效日期。5.3.14纠正后的RPN：a)当明确了纠正措施后，应记录纠后的严重度(S)，出现频次(O)及不易探测度(D)数值，(按附件)并重新计算RPN结果；b)如未采取纠正措施，引用栏目可以空白。5.5注意事項：審批：審核：編制：台光(蘇州)五金制品有限公司文件編號PM/QP-012文件名稱FMEA控制程序頁數4/6生效日期2011.09.145.5.1对一个项目严重度只有一个，可能有几个频度或不易探测度，采取纠正措施后降低了频度，不易探测度，而严重度不会变。5.5.2当RPN≥65，S≥8且0≥3;O≥6且D≥4时，设计、工艺工程师应采取纠正措施。5.5.3通过设计更改降低频度(O)是唯一的途徑。5.5.4频度(O)的取值与(附件2)的可能失效率有关。6作業流程審批：審核：編制：台光(蘇州)五金制品有限公司文件編號PM/QP-012文件名稱FMEA控制程序頁數5/6生效日期2011.09.14权责单位流程说明相关文件表单FMEA核心小组由生技主导选定所要执行FMEA的机种或零部件FMEA会议记录开发/工程由工艺/技术绘制制程/设计流程图《设计/制程流程图》FMEA核心小组由技术部主导根据产品或部件实际机能，选定重要制程《产品特性矩阵表》《产品或部件特性测试报告》FMEA核心小组由技术部主导根据产品特性及实际经验，对产品品质进行预测FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》FMEA核心小组由技术部主导根据产品或部件特性及实际经验，对产品品质进行分析FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》FMEA核心小组1、技术部主导对产品风险系数评估2、对改善后的风险系数评估FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》FMEA核心小组对风险系数大于100或偏大的，需拟定对策并重新评估FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》相关单位相关单位执行重新拟定的对策FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》FMEA核心小组NO确认新的对策是否有效若无效则重新评估FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》设备工艺/技术部效果Ok后整理存档《PFMEA》《DFMEA》審批：審核：編制：产品种类/部件或工艺设备选定绘制设计/制程流程图绘制设计/制程流程图故障模式掌握与预测等FMEA分析等风险优先数评估（RPN）对策拟定与初步评估对策实施标准化效果确认OK台光(蘇州)五金制品有限公司文件編號PM/QP-012文件名稱FMEA控制程序頁數6/6生效日期2011.09.147.參考文件：無8.相關表單：表單名稱保存期限《潛在失效模式與效應分析表》4年9.附件：9.1《设计和过程潜在失效模式严重度等级》附件一9.2《设计和过程潜在失效模式发生的频度等级》附件二9.3《设计和过程潜在失效模式的不易探测度等级》附件三審批：審核：編制：