不合格品控制程序

XXXXXXXXXX有限公司程序文件文件编号：XX/QP8.3-01版/次：B/0不合格品控制程序生效日期：2002/05/15第1页共4页签名日期拟制审核批准发放清单：01总经理02管理者代表03质管部04生技部05办公室06供销部07TUVPS0809101112发放号:受控状态:XXXXXXXXXX有限公司程序文件文件编号：XX/QP8.3-01版/次：B/0不合格品控制程序第2页共4页1目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2适用范围适用于对进料、过程、最终成品及顾客所退货等各类不合格品。3职责3.1质管部a)负责严重不合格品的识别，组织评审，分析产生的原因，得出处理决定；b)负责不合格品的标识和记录、隔离和处置情况进行监督检查；3.2检验员a)负责对进货、过程和最终检验和试验以及产品出厂后发现的不合格品进行标识和记录；责成责任单位和有关人员将不合格品隔离存放；b)负责对一般不合格品的评审，提出处置意见，并对返工后的不合格品进行复检；3.3供销部、生技部及不合格品责任单位负责人参加严重不合格品的评审；3.4采购部和车间分别负责采购和过程的不合格品的处置并采取纠正措施。4工作程序4.1不合格品的分类a)严重不合格品：经检验判定的批量不合格（不合格品数量超过生产总量（箱）5%以上），或造成较大的经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格；b)一般不合格品：个别或少量(不合格品数量在生产总量(箱)5%以下)不直接影响产品质量的不合格；4.2进料不合格品的处理处理方式可采用拣用、退换货；4.2.1进货物资不合格品由仓管员负责将其隔离存放；a)关键、重要物资的不合格品，由检验员直接做出退换货处理，报质管部经理审批后，转由仓库办理退货手续；b)一般物资严重不合格品由仓管员当场退货，可拣用时，由检验员在不合格标识上注明“拣用”，由相关人员依据合格的样品进行全检，拣出的不合格品作退货处理。4.2.2生产过程中发现的不合格物料，经质管部重检后，执行上述条款。4.3不合格半成品、成品的识别和处理处理方式可采用返工、降级（或移作它用）、让步接收、报废等。4.3.1对于生产过程中，操作人员能判定为报废的少量的一般不合格品，应将其置于粘贴有“废品”标识的容器内进行隔离统一处理。4.3.2对于出现严重不合格品的情况，a)由检验员应填写“不合格品评审、处理单”，上报质管部经理，由其组织生技部、有关检验人员、责任单位负责人召开评审会议，对不合格品产生的原因进行分析，做出处理决定,报至总经理批准；检验人员在检验记录及不合格品标识上注明处理决定,并与责任单位按评审决定执行对不合格品的处理；同时由质管部向责任部门发出“纠正和预防措施处理单”，执行“改进控制程序”有关规定；b)作返工处理的产品视必要性由生技部建立返工的文件，同时确定返工对产品的不利影响因素，形成文件后报管理者代表审核，总经理批准后交由生技部执行；返工后的产品应实施重新检验,并在检验记录上注明“重验”；c)报废产品由车间、仓库放置于废品区，填写“报废单”进行统一处理；d)降级（或移作它用）的产品，由管理者代表批准以及（适用时）顾客批准让步、方可使用、放行或接收，检验员须在检验记录上注明“降级”转入仓库。凡未达到出厂要求或顾客可能损失某些XXXXXXXXXX有限公司程序文件文件编号:XX/QP8.3-01版/次：B/0不合格品控制程序第3页共4页特性（如可行性）的产品，应如实向顾客做出说明；有规定顾客同意后，才能交付。4.3.3对于出现一般不合格品的情况a)检验员能够立即判为作返工处理的,应要求责任人及时返工,并实施重新检验,并在检验记录上注明“重验”；b)检验员不能做出处理决定的,执行上述4.3.2的规定。4.4其他不合格品的处理仓库进行巡回检查时所发现的、搬运过程中所造成的不合格品等，需报质管部重检，确认不合格品类型后执行4.3.2—4.3.3的规定。4.5与顾客相关的不合格品处理4.5.1对于顾客退回来的成品，应予以标识并隔离存放，经质管部确认为不合格品的，执行4.3.2—4.3.3的规定。4.5.2对于已交付或开始使用后发现（可能）的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3.2—4.3.3条款有关规定外，管理者代表应组织采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的纠正和预防措施，执行“改进控制程序”、“警戒系统程序”的有关规定，供销部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。4.5.3对于顾客提供的产品，发生不合格现象时，需及时报告顾客，双方协商处理，执行“顾客提供产品控制程序”的规定。4.6不合格成品必须在不违反有关MDD法规要求的前提下,并确保可能引起医疗器械产品不能满足安全要求的风险已经降低到最低，并可以接受，可经管理者代表同意后由供销部与客户协商后决定是否让步接受。4.7以上记录保存在质管部及相关部门。5相关文件5.1进料检验和试验控制程序…………….XX/QP8.2.4-015.2过程检验和试验控制程序…………….XX/QP8.2.4-025.3最终检验和试验控制程序…………….XX/QP8.2.4-035.4改进控制程序………………………….XX/QP8.5-015.5警戒系统程序………………………….XX/QP9.0-106相关记录6.1不合格品评审、处理单……………….XX/QR8.3-016.2退货单………………………………….XX/QR8.3-026.3报废单………………………………….XX/QR8.3-036.4进料检验/验证报告单…………………XX/QR8.2.4-016.5半成品检验报告单…………………….XX/QR8.2.4-026.6产品检验报告单……………………….XX/QR8.2.4-03XXXXXXXXXX有限公司程序文件文件编号：XX/QP8.3-01版/次：B/0不合格品控制程序第4页共4页7不合格品控制流程图否是否是检验和试验报告不合格判定确定是否需要评审拣用、降级(移作它用)标识、隔离投入使用或出厂报废或退货重新检验纠正和预防措施不合格品处置不合格品评审申请异常处理控制不合格品评审不合格品评审报告返工让步接收