刘燕鲁-GMP认证过程中的缺陷解析

GMPGMPGMPGMP认证过程中的缺陷解析认证过程中的缺陷解析认证过程中的缺陷解析认证过程中的缺陷解析刘燕鲁刘燕鲁刘燕鲁刘燕鲁2012.4.12.2012.4.12.2012.4.12.2012.4.12.沈阳沈阳沈阳沈阳主办单位：中国食品药品监管信息网主办单位：中国食品药品监管信息网主办单位：中国食品药品监管信息网主办单位：中国食品药品监管信息网关于贯彻实施《药品生产质量管理规范关于贯彻实施《药品生产质量管理规范关于贯彻实施《药品生产质量管理规范关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（（（（2010201020102010年修订）》的通知年修订）》的通知年修订）》的通知年修订）》的通知国食药监安（国食药监安（国食药监安（国食药监安（2011201120112011））））101101101101号号号号文件要求文件要求文件要求文件要求生产企业新建（改、扩建）车间应符合生产企业新建（改、扩建）车间应符合生产企业新建（改、扩建）车间应符合生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品新版药品新版药品新版药品GMPGMPGMPGMP的要求。现有药品生产企业将的要求。现有药品生产企业将的要求。现有药品生产企业将的要求。现有药品生产企业将给予不超过给予不超过给予不超过给予不超过5555年的过渡期，并依据产品风险年的过渡期，并依据产品风险年的过渡期，并依据产品风险年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品程度，按类别分阶段达到新版药品程度，按类别分阶段达到新版药品程度，按类别分阶段达到新版药品GMPGMPGMPGMP要求要求要求要求现有企业血液制品、疫苗、注射剂等现有企业血液制品、疫苗、注射剂等现有企业血液制品、疫苗、注射剂等现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在无菌药品的生产，应在无菌药品的生产，应在无菌药品的生产，应在2013201320132013年年年年12121212月月月月31313131日前日前日前日前通过《药品生产质量管理规范》（通过《药品生产质量管理规范》（通过《药品生产质量管理规范》（通过《药品生产质量管理规范》（2010201020102010年年年年修订）检查认证。修订）检查认证。修订）检查认证。修订）检查认证。其他类别药品的生产应在其他类别药品的生产应在其他类别药品的生产应在其他类别药品的生产应在2015201520152015年年年年12121212月月月月31313131日前通过《药品生产质量管理规范》日前通过《药品生产质量管理规范》日前通过《药品生产质量管理规范》日前通过《药品生产质量管理规范》（（（（2010201020102010年修订）检查认证。年修订）检查认证。年修订）检查认证。年修订）检查认证。未在规定期限内通过《药品生产质量未在规定期限内通过《药品生产质量未在规定期限内通过《药品生产质量未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（管理规范》（管理规范》（管理规范》（2010201020102010年修订）认证的企业年修订）认证的企业年修订）认证的企业年修订）认证的企业（车间），不得继续生产药品。（车间），不得继续生产药品。（车间），不得继续生产药品。（车间），不得继续生产药品。关于开展药品生产企业实施新修订药关于开展药品生产企业实施新修订药关于开展药品生产企业实施新修订药关于开展药品生产企业实施新修订药品品品品GMPGMPGMPGMP情况摸底调查做好分类指导工作情况摸底调查做好分类指导工作情况摸底调查做好分类指导工作情况摸底调查做好分类指导工作的通知的通知的通知的通知食药监办安函食药监办安函食药监办安函食药监办安函[2012]59[2012]59[2012]59[2012]59号号号号2012年2月16日发布请各省局高度重视，周密安排，组请各省局高度重视，周密安排，组请各省局高度重视，周密安排，组请各省局高度重视，周密安排，组织专门力量对本辖区内药品生产企业织专门力量对本辖区内药品生产企业织专门力量对本辖区内药品生产企业织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品实施新修订药品实施新修订药品实施新修订药品GMPGMPGMPGMP情况逐一进行摸底情况逐一进行摸底情况逐一进行摸底情况逐一进行摸底调查。调查。调查。调查。根据摸底调查情况，请各省局提出根据摸底调查情况，请各省局提出根据摸底调查情况，请各省局提出根据摸底调查情况，请各省局提出本辖区实施新修订药品本辖区实施新修订药品本辖区实施新修订药品本辖区实施新修订药品GMPGMPGMPGMP的具体工作的具体工作的具体工作的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同统部署和计划，明确工作目标，连同统部署和计划，明确工作目标，连同统部署和计划，明确工作目标，连同统计汇总表于计汇总表于计汇总表于计汇总表于2012201220122012年年年年5555月月月月1111日前上报当地日前上报当地日前上报当地日前上报当地省人民政府，并同时报送国家局药品省人民政府，并同时报送国家局药品省人民政府，并同时报送国家局药品省人民政府，并同时报送国家局药品安全监管司。安全监管司。安全监管司。安全监管司。在认真做好摸底调查工作的基础在认真做好摸底调查工作的基础在认真做好摸底调查工作的基础在认真做好摸底调查工作的基础上，各省局要积极开展药品生产企业上，各省局要积极开展药品生产企业上，各省局要积极开展药品生产企业上，各省局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。的分类指导工作。的分类指导工作。的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导对基础条件好的企业，要积极引导对基础条件好的企业，要积极引导对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品其早日通过新修订药品其早日通过新修订药品其早日通过新修订药品GMPGMPGMPGMP认证，发挥认证，发挥认证，发挥认证，发挥示范带动作用；示范带动作用；示范带动作用；示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品对企业基础差、改造投资大、产品对企业基础差、改造投资大、产品对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引无市场、技术人员不足的企业，应引无市场、技术人员不足的企业，应引无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；导其退出或与优势企业兼并重组；导其退出或与优势企业兼并重组；导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握对骨干企业和实施情况难以把握对骨干企业和实施情况难以把握对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。的企业，要组织现场调查和督导。的企业，要组织现场调查和督导。的企业，要组织现场调查和督导。国家局将于第国家局将于第国家局将于第国家局将于第1111、、、、2222季度对部分地季度对部分地季度对部分地季度对部分地区进行实地调研，听取监管部门以及区进行实地调研，听取监管部门以及区进行实地调研，听取监管部门以及区进行实地调研，听取监管部门以及药品生产企业的意见和建议。药品生产企业的意见和建议。药品生产企业的意见和建议。药品生产企业的意见和建议。关于加强《药品生产质量管理规范关于加强《药品生产质量管理规范关于加强《药品生产质量管理规范关于加强《药品生产质量管理规范（（（（2010201020102010年修订）》实施工作的通知年修订）》实施工作的通知年修订）》实施工作的通知年修订）》实施工作的通知国食药监安国食药监安国食药监安国食药监安[2012]8[2012]8[2012]8[2012]8号号号号2012201220122012年年年年01010101月月月月06060606日日日日发布发布发布发布　一、加强组织领导，制定实施整体规划一、加强组织领导，制定实施整体规划一、加强组织领导，制定实施整体规划一、加强组织领导，制定实施整体规划二、强化监督检查队伍建设，保障药品二、强化监督检查队伍建设，保障药品二、强化监督检查队伍建设，保障药品二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMPGMPGMPGMP实施实施实施实施三、完善企业质量管理体系，重视技术升三、完善企业质量管理体系，重视技术升三、完善企业质量管理体系，重视技术升三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造级改造级改造级改造四、采取有效措施，促进企业加快四、采取有效措施，促进企业加快四、采取有效措施，促进企业加快四、采取有效措施，促进企业加快GMPGMPGMPGMP改造改造改造改造关于印发《药品生产质量管理规范关于印发《药品生产质量管理规范关于印发《药品生产质量管理规范关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知认证管理办法》的通知认证管理办法》的通知认证管理办法》的通知国食药监安国食药监安国食药监安国食药监安[2011]365[2011]365[2011]365[2011]365号号号号2011201120112011年年年年8888月月月月2222日日日日第十八条第十八条第十八条第十八条现场检查结束后，检查组应现场检查结束后，检查组应现场检查结束后，检查组应现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客对现场检查情况进行分析汇总，并客对现场检查情况进行分析汇总，并客对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺观、公平、公正地对检查中发现的缺观、公平、公正地对检查中发现的缺观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。陷进行风险评定。陷进行风险评定。陷进行风险评定。药品药品药品药品GMPGMPGMPGMP检查结果判定检查结果判定检查结果判定检查结果判定对企业药品对企业药品对企业药品对企业药品GMPGMPGMPGMP检查中发现的缺检查中发现的缺检查中发现的缺检查中发现的缺陷，根据其风险进行分类，并依据风陷，根据其风险进行分类，并依据风陷，根据其风险进行分类，并依据风陷，根据其风险进行分类，并依据风险评定对检查结果进行判定。险评定对检查结果进行判定。险评定对检查结果进行判定。险评定对检查结果进行判定。第十九条　检查缺陷的风险评定应综合第十九条　检查缺陷的风险评定应综合第十九条　检查缺陷的风险评定应综合第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的考虑产品类别、缺陷的性质和出现的考虑产品类别、缺陷的性质和出现的考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。和一般缺陷，其风险等级依次降低。和一般缺陷，其风险等级依次降低。和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：具体如下：具体如下：具体如下：（一）严重缺陷指与药品（一）严重缺陷指与药品（一）严重缺陷指与药品（一）严重缺陷指与药品GMPGMPGMPGMP要求要求要求要求有严重偏离，产品可能对使用者造成有严重偏离，产品可能对使用者造成有严重偏离，产品可能对使用者造成有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；危害的；危害的；危害的；　　（二）主要缺陷指与药品　　（二）主要缺陷指与药品　　（二）主要缺陷指与药品　　（二）主要缺陷指与药品GMPGMPGMPGMP要求要求要求要求有较大偏离的；有较大偏离的；有较大偏离的；有较大偏离的；　　（三）一般缺陷指偏离药品　　（三）一般缺陷指偏离药品　　（三）一般缺陷指偏离药品　　（三）一般缺陷指偏离药品GMPGMPGMPGMP要要要要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。程度的。程度的。程度的。　第二十三条　药品认证检查机构可结第二十三条　药品认证检查机构可结第二十三条　药品认证检查机构可结第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行合企业整改情况对现场检查报告进行合企业整改情况对现场检查报告进行合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情综合评定。必要时，可对企业整