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质量管理制度、操作规程，部门岗位职责培训质量管理制度与规程培训资料2017050221不断提高员工的整体素质及业务水平；规范全员质量培训教育工作。1质量文件管理质量管理体系文件是指：一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。质量管理体系文件分为四类质量管理制度类；部门及岗位职责类；质量管理工作操作规程类；质量记录、凭证、报告、档案类。管理规定资格审核设施维护监督管理操作规程记录管理2质量方针目标管理企业质量方针：质量第一，诚信经营。（1）抓好重点管理，充分调动和发挥员工的积极主动性；（2）树立“诚信经营”的观念，一切工作以客户为中心，不断改进和提高服务质量，（3）为客户提供良好的服务。（4）实行质量责任制：以保证医疗器械质量，确保人民用医疗器械安全有效为核心，根据质量要素展开质量活动。落实到岗位或责任人，明确各部门、各岗位的质量责任。（5）质量方针、质量总目标贯彻执行情况，由质量管理部门受质量领导小组委托，定期组织考核。企业质量目标质量方针目标的实施质量方针目标执行情况的检查质量方针目标的改进各部门的质量目标4质量管理体系内部审核目的：为保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《抚州市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（试行）、《抚州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》(试行）等相关法规要求质量管理部经理负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责具体的实施工作。质管部负责牵头实施质量体系审核内部质量审核的具体工作，包括制定计划、拟定评审内容、组织人员实施审核、编写评审报告等。参与内审人员要求组长：由总经理担任；组员：质量负责人、业务负责人、各部门负责人。被审核的组员不得参与本部门评审考核工作。审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核。审核人员应熟悉经营业务和质量管理。审核依据和审核内容：1、审核依据：本公司颁布的质量管理体系文件、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（试行）、《抚州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》(试行）国家有关法令、法规和专业技术标准等。2、质量管理体系审核的内容：质量方针和目标；组织机构的设置；质量管理文件；人员的配置；硬件设施、设备；质量活动过程控制；5质量否决管理目的：为保证本公司经营运作过程得到有效控制，正确行使质量否决权，特制定本制度。质量否决内容质量否决方式质量否决职能质量奖惩措施《质量整改通知单》《停售通知单》《解停销售通知单》《拒收通知单》6质量信息管理目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，规范医疗器械质量信息的管理工作，特制定本制度。建立以质管部为中心,各部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。质量信息包括以下内容：宏观质量信息：主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等；货源信息：主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况；竞争质量信息：主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；监督质量信息；主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。用户反馈信息宏观质量信息7首营企业和首营品种审核目的：对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，以便从进货渠道上保证药品进货质量。对首营品种的合法性及其质量保证情况进行综合评价审核，以保证所购进药品质量。责任人：采购部负责收集首营企业、首营品种资质及初审、填报《首营企业审批表》、《首营品首审批表》。质管部负责首营企业、首营品种资格合法性及质量保证能力、产品质量情况进行审核。首营品种首营品种概念：指本公司首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。质量管理制度8委托企业审核管理目的：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《抚州市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（试行）、《抚州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》(试行）等相关法规要求，为确保本公司和各委托企业之间经营行为的合法性，特制定本制度。责任人：业务部门负责收集委托企业的相关有效资料，并填写委托企业审批表，提交质管部进行审批。质管部按照相关的法规进行委托企业的资质审核。审核的内容首次委托品种首次委托企业委托企业的资质审核9库房贮存、出入库、运输管理制度目的：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《抚州市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（试行），为保证对库房实行科学、规范的管理，正确、合理地贮存医疗器械，确保本公司出入库的医疗器械及配送运输服务过程符合质量要求，特制定本制度。责任人：公司质量管理部、信息部、物流管理部、营销部及相关人员对本制度的实施负责。适用于本公司及委托企业的医疗器械产品库房贮存、出入库、运输的管理。管理的内容仓库安全库房贮存养护管理出入库管理运输管理10医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理目的：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《抚州市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（试行）、《抚州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》(试行）等相关法规要求，为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理体系，规范处理和收集产品质量信息，特制定本制度。责任人：适用于本公司医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理。公司质量管理部、物流部、营销部、市场部及相关人员对本制度的实施负责。管理的内容质量的投诉管理质量事故处理11不合格医疗器械管理目的：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《抚州市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（试行）、《抚州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》(试行）等相关法规要求，为搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定本制度。责任人：适用于本公司不合格医疗器械的管理。公司质量管理部、物流部、营销部、市场部及相关人员对本制度的实施负责。管理的内容不合格医疗器械的确认不合格的报告与处理不合格品应按规定进行报损和销毁不合格医疗器械处理流程图12冷链医疗器械贮存与运输过程中温度控制应急预案管理目的：为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。责任人：适用于本公司冷链医疗器械贮存与运输过程中温度控制应急预案的管理工作。公司质量管理部、信息部、物流管理部、综合管理部及相关人员对本制度的实施负责。管理的内容工作目标及原则应急保障处理措施处置程序具体方案培训与演练