机能性食品工厂

1機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明食品工業發展研究所郭銘淵2機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明1目的本規範為機能性食品工廠在製造、調配、加工、包裝及儲運等過程中，有關人員、廠房、設施、設備之設置以及衛生、製程及品質等管理均符合良好條件之專業指引，並藉適當運用危害分析重要管制點（HACCP）之原理，建立食品安全管理系統，以防範在不衛生條件、可能引起污染或品質劣化之環境下作業，並減少作業錯誤發生及建立健全的品保體系，以確保食品之安全衛生及穩定產品品質。3機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明2適用範圍2.1本規範適用於產製供人類消費，並經適當包裝的機能性食品之製造工廠。2.2依加工及產品屬性若屬已公告之食品GMP專則之一者，須以該專則先進行認證，且其產品必須同時符合該類別及本專則之產品品質規格與基準。2.3申請本規範認證之產品，應具有明確之科學證據，支持其機能性成分與合理量之產品，或以富含該項成分之食材為原料加工之食品為對象。4機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明2適用範圍2.4機能性成分係指單一或多樣之特定食用成分或原料，且必須能具體檢驗分析、確認其含量或機能活性。2.5市場監測無法取得樣品檢測管理者，不受理機能性食品GMP認證。5機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明3專門用詞定義3.1食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。3.1.1機能性食品：具有生理調節作用，並可作為膳食或補充之用，其機能性成分己被科學證實的食品。3.1.2錠狀食品：指一種或數種食品原料，添加或不添加食品添加物，經由適當方法處理，然後置於壓錠機中製成之食品。6機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明3專門用詞定義3.1.3膠囊食品：將食品裝入可溶性硬質或軟質膠囊(殼)中製成之一種固、液體食品。3.1.4粉狀食品：指兩種或兩種以上物質，以適當的加工方式製成之粉狀食品。7機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明3專門用詞定義3.2原材料：指原料及包裝材料。3.2.1原料：指成品可食部分之構成材料，包括主原料、副原料及食品添加物。原料之使用可參考行政院衛生署公告之「食品原料彙整一覽表」。3.2.1.1主原料：指構成成品之主要材料。8機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明3專門用詞定義3.2.1.2副原料：指主原料和食品添加物以外之構成成品的次要材料。3.2.1.3食品添加物：指食品在製造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中，用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營養、防止氧化或其他用途而添加或接觸於食品之物質。9機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明3專門用詞定義3.2.2包裝材料：包括內包裝及外包裝材料。3.2.2.1內包裝材料：內包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質應符合衛生法令規定。3.2.2.2外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料，包括標籤、紙箱、捆包材料等。10機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明3專門用詞定義3.3產品：包括半成品、最終半成品及成品。3.3.1半成品：指任何成品製造過程中所得之產品，此產品經隨後之製造過程，可製成成品者。3.3.2最終半成品：指經過完整的製造過程但未包裝標示完成之產品。3.3.3成品：指經過完整的製造過程並包裝標示完成之產品。11機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明3專門用詞定義3.3.4易腐敗即食性食品：指以常溫或冷藏流通，保存期間短，且不須再經任何方式之處理或僅經簡單加熱，即可直接供人食用之成品，如即食餐食、液態乳品、高水活性豆類加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性麵條、冷藏飲料、高水活性糖果、高水活性水產加工食品、高水活性肉類加工食品、冷藏調理食品等。12機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.4廠房：指用於食品之製造、包裝、貯存等或與其有關作業之全部或部分建築或設施。3.4.1製造作業場所：包括原料處理、加工調理及包裝等場所。3.4.1.1原料處理場：指從事原料之整理、準備、解凍、選別、清洗、修整、分切、剝皮、去殼、去內臟、殺菁等處理作業之場所。13機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.4.1.2加工調理場：指從事切割、磨碎、混合、調配、整形、成型、烹調及成分萃取、改進食品特性或保存性（如提油、乳化、凝固或發酵、殺菌、冷凍或乾燥等）等處理作業之場所。14機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.4.1.3打錠室：指從事壓錠處理作業之場所。3.4.1.4充填室：指從事充填、壓製、成型等處理作業之場所。3.4.1.5包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內包裝室及外包裝室。3.4.1.5.1內包裝室：指從事最終半成品之包裝作業場所。3.4.1.5.2外包裝室：指從事已完成內包裝產品之外包裝作業場所。15機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.4.1.6內包裝材料之準備室：指不必經任何清洗消毒程序即可直接使用之內包裝材料，進行拆除外包裝或成型等之作業場所。3.4.1.7緩衝室：指原材料或半成品未經過正常製造流程而直接進入管制作業區時，為避免管制作業區直接與外界相通，於入口處所設置之緩衝場所。3.4.1.8秤料室：指進行原料、副原料、食品添加物等秤量作業場所。16機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.4.2管制作業區：指清潔度要求較高，對人員與原材料之進出及防止病媒侵入等，須有嚴密管制之作業區域，包括清潔作業區及準清潔作業區。3.4.2.1清潔作業區：指內包裝室等清潔度要求最高之作業區域。3.4.2.2準清潔作業區：指加工調理場等清潔度要求次於清潔作業區之作業區域。17機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.4.3一般作業區：指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等清潔度要求次於管制作業區之作業區域。3.4.4非食品處理區：品管（檢驗）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直接處理食品之區域。18機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.5清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質之處理作業。3.6消毒：指以符合食品衛生之化學藥劑及（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品品質或其安全之適當處理作業。19機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.7食品級清潔劑：指直接使用於清潔食品設備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之安全及衛生之物質。3.8外來雜物：指在製程中除原料之外，混入或附著於原料、半成品、成品或內包裝材料之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛生及安全性之物質。20機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.9病媒：指會直接或間接污染食品或媒介病原體之小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、蝨及蜘蛛等。3.10有害微生物：指造成食品腐敗、品質劣化或危害公共衛生之微生物。3.11防止病媒侵入設施：以適當且有形的隔離方式，防範病媒侵入之裝置，如陰井或適當孔徑之柵欄、紗網等。21機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.12衛生管理專責人員：指掌管廠內外環境及廠房設施衛生、人員衛生、製造及清洗等作業之人員。3.13食品器具：指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。22機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.14食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸之設備表面。間接的食品接觸面，係指在正常作業情形下，由其流出之液體會與食品或食品直接接觸面接觸之表面。3.15適當的：指在符合良好衛生作業下，為完成預定目的或效果所必須的（措施等）。23機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.16安全水分基準：指在預定之製造、貯存及運銷條件下，足以防止有害微生物生存之水分基準。一種食品之最高安全水分基準係以水活性（Aw）為依據。若有足夠數據證明在某一水活性下，不會助長有害微生物之生長，則此水活性可認為對該食品是安全的。24機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.17水活性：係食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水飽和水蒸汽壓所得之商。3.18高水活性成品：指成品水活性在0.85(含)以上者。3.19低水活性成品：指成品水活性低於0.85者。25機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.20批號：指表示「批」之特定文字、數字或符號等，可據以追溯每批之經歷資料者，而「批」則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產之特定數量之產品。3.21標示：指標示於食品、食品添加物或食品級清潔劑之容器、包裝或說明書上用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號。26機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.22隔離：指場所與場所之間以有形之方式予以隔開者。3.23區隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區隔方式。作業場所之區隔可以下列一種或一種以上之方式予以達成者，如場所區隔、時間區隔、控制空氣流向、採用密閉系統或其他有效方法。27機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明專門用詞定義3.24食品相關科系（所）：指依食品衛生管理法第二十二條規定之食品衛生管理人員適用之科系（所）。28機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明4廠區環境4.1工廠不得設置於易遭受污染之區域，否則應有嚴格之食品污染防治措施。4.2廠區四周環境應容易隨時保持清潔，地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等有造成食品污染之虞者，以避免成為污染源。廠區之空地應舖設混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚並美化環境。29機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明4廠區環境4.3鄰近及廠內道路，應舖設柏油等，以防灰塵造成污染。4.4廠區內不得有足以發生不良氣味、有害（毒）氣體、煤煙或其他有礙衛生之設施。4.5廠區內禁止飼養禽、畜及其他寵物，惟警戒用犬除外，但應適當管理以避免污染食品。30機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明4廠區環境4.6廠區應有適當的排水系統，排水道應有適當斜度，排水系統應經常清理，保持暢通，不得有異味、嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長病媒而造成食品污染之虞者。4.7廠區周界應有適當防範外來污染源侵入之設計與構築。若有設置圍牆，其距離地面至少30公分以下部分應採用密閉性材料構築。4.8廠區如有員工宿舍及附設之餐廳，應與製造、調配、加工、貯存食品或食品添加物之場所完全隔離。31機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明5廠房及設施5.1廠房配置與空間5.1.1廠房應依作業流程需要及衛生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。5.1.2廠房應具有足夠空間，以利設備安置、衛生設施、物料貯存及人員作息等，以確保食品之安全與衛生。食品器具等應有清潔衛生之貯放場所。32機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明5廠房及設施5.1廠房配置與空間5.1.3製造作業場所內設備與設備間或設備與牆壁之間，應有適當之通道或工作空間，其寬度應足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內包裝材料。5.1.4檢驗室應有足夠空間，以安置試驗臺、儀器設備等，並進行物理、化學、官能及（或）微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應與其他場所適當且有效隔離。33機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明5廠房及設施5.2廠房區隔5.2.1凡使用性質不同之場所（如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等）應個別設置或加以有效區隔。5.2.2凡清潔度區分不同（如清潔、準清潔及一般作業區）之場所，應加以有效隔離（如表1）34機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明廠房設施（原則上依製程順序排列）清潔度區分•原料倉庫•材料倉庫•原料處理場•內包裝容器洗滌場（註2）•空瓶（罐）整列場•殺菌處理場（採密閉設備及管路輸送者）一般作業區表1食品工廠各作業場所之清潔度區分（註1）35機能性食品工廠良好作業規範專則草案說明•加工調理場•殺菌處理場（採開放式設備者）•內包裝材料之準備室•緩衝室•非