搜索
*******************公司文件编号**********************公司口服固体项目页码1of29CleanRoomInstallationQualificationProtocol洁净室安装确认方案CleanRoomInstallationQualificationProtocol洁净室安装确认方案SystemNo.系统编号:CLR-01ApprovalforProtocol方案批准Company/Title公司/职务Name姓名Signature签名Date日期Writtenby起草Reviewedby审核Approvedby批准Revision版本Issueddate颁布日期Reasonfornewissue颁布原因REV.00Initialissue首次发布*******************公司文件编号**********************公司口服固体项目页码2of29CleanRoomInstallationQualificationProtocol洁净室安装确认方案Index目录1.PURPOSE目的............................................................................................................................32.SCOPE范围.................................................................................................................................33.RESPONSIBILITY职责...............................................................................................................34.REGULATIONANDGUIDANCE法规和指南.............................................................................35.ABBREVIATIONS缩略语.............................................................................................................36.SYSTEMDESCRIPTION系统描述............................................................................................47.GOODDOCUMENTATIONPRACTICE文件管理规范................................................................58.TESTLIST测试列表....................................................................................................................69.PERSONNELIDENTIFICATION人员确认..................................................................................610.PROCEDURE过程......................................................................................................................710.1先决条件...........................................................................................................................710.2文件确认.........................................................................................................................1010.3图确认..............................................................................................................................1110.4房间组件检查..................................................................................................................1410.5仪器仪表校验..................................................................................................................1610.6洁净室建造装修检查.......................................................................................................1910.7电器安装检查..................................................................................................................2311.DEVIATIONREPORT偏差报告.................................................................................................29*******************公司文件编号**********************公司口服固体项目页码3of29CleanRoomInstallationQualificationProtocol洁净室安装确认方案1.Purpose目的本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。2.Scope范围本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号：***********）的安装确认。3.Responsibility职责4.RegulationandGuidance法规和指南(SFDA)GMP2010版中国药典2010版现行版ISPE指南5“调试和确认”洁净厂房设计规范GB13554-925.Abbreviations缩略语缩略语定义IQ安装确认OQ运行确认CLR洁净室GMP药品生产质量管理规范SOP标准操作程序P&ID仪表和管路图*******************公司文件编号**********************公司口服固体项目页码4of29CleanRoomInstallationQualificationProtocol洁净室安装确认方案6.SystemDescription系统描述口服固体制剂的洁净室包括以下级别D级区非关键生产步骤的洁净区对产品无影响的房间无需验证。系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别AHU-1二更YD缓冲YD缓冲YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYD*******************公司文件编号**********************公司口服固体项目页码5of29CleanRoomInstallationQualificationProtocol洁净室安装确认方案系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别YDNFYDYDYDYDYDYDYDYD7.GoodDocumentationPractice文件管理规范记录用笔：-使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名：-被授权的人员才能签署文件-应签全名，除非文件另有规定-签名应该是可辨认的-签名应始终一致填写栏目：-所有栏目必须填写-填写内容与上面栏目相同应重新填写-若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。-填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。N/A签名日期更改错误：文件刚完成，立即更改的*******************公司文件编号**********************公司口服固体项目页码6of29CleanRoomInstallationQualificationProtocol洁净室安装确认方案在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：2010年01月01日签字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。记录日期：-年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2013-10-08日-使用缩略语：-在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。-书面语及名称：-使用规范的书面语及名称-文件前后名称要一致8.TestList测试列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。编号名称10.1先决条件10.2文件确认10.3图确认10.4房间组件清单10.5仪器仪表校验10.6洁净室建造装修检查10.7电器安装检查9.PersonnelIdentification人员确认在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字。*******************公司文件编号**********************公司口服固体项目页码7of29CleanRoomInstallationQualificationProtocol洁净室安装确认方案10.Procedure过程10.1先决条件目的为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是否满足确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。可接受标准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。姓名签名公司职务日期*******************公司文件编号**********************公司口服固体项目页码8of29CleanRoomInstallationQualificationProtocol洁净室安装确认方案程序1.确认以下活动已完成。2.人员培训在IQ开始前，对所有参与测试的人员进行IQ方案的培训。培训应该有记录。培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。测试结果已经对人员进行了培训，且已记录。□Yes/是□No/否结论/备注测试结论前提结果安装确认方案已被批准□Yes/是□No/否机电安装和调试工作已顺利完成□Yes/是□No/否*******************公司文件编号**********************公司口服固体项目页码9of29CleanRoomInst