搜索
第七节计算机系统2013年7月唐惠明七计算机系统第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。1、必须有计算机系统。2、必须满足药品经营管理活动的全过程控制。3、实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统的技术配置服务器和终端机（工作站电脑）、网络（内部局域网络）、数据库软件和管理信息应用软件、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备（或防毒杀毒系统）等。?有计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。?计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。?计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。?计算机系统条件应具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能。检查要点：?1.对计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用状况调查，可采用问卷方式；?2.计算机部门进行现场演示抽样核查问卷所示的计算机系统功能及应用状况是否属实；?3.结合对购进、销售、储存等环节的现场检查，核查实际业务和质量控制环节对计算机系统的应用状况；?4.检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息交换方式。计算机系统要求第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。1、计算机系统（信息平台软件、终端电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合各省药监局要求；2、企业局域网应能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。3、计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。4、计算机系统应与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。5、应按质量管理要求对采购、销售、质管、库管等岗位配备终端电脑，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码。6、应有专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。7、应有断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理措施。8、应有与软硬件供应商签订的服务协议或合同，能保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规、政策要求。?1.检查以上配置的购货票据、安装时间和安装及使用说明书是否与实际情况相符；?2.检查企业是否有可以支持计算机系统正常运行的服务器和终端机，其设置应与企业经营规模相适应。包括：拥有多少台服务器，拥有多少台终端机；?3.检查企业制度及对计算机系统的维修、保养记录；?4.可以保证随着企业的发展和国家新法律、法规、政策的颁布，确保计算机系统进行升级、改造或调整。计算机系统要求第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1、有计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。2、应根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。3、系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。4、系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权（被授权操作某一功能模块）和数据授权（被授权查阅某一数据模块），并给予相应的账号密码。不得存在越权、使用他人账号密码进行操作。5、计算机系统应有用户登陆使用系统和使用功能的日志（包括各用户登陆时间、退出时间等）。6、增加、更改和删除数据应能在计算机系统记录中体现。?检查要点?1.对照各岗位人员的实际操作是否与本企业制度、岗位职责相符；?2.检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程相符；?3.检查各岗位人员的操作是否与授权范围相符；?4.检查数据保存的方法、时限。计算机系统要求第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。1、有数据备份、存放管理制度。2、计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。3、应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏。4、备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。5、数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。6、电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范（2013年）所规定的时限。检查要点对照企业制订的制度、标准操作规程进行检查。查看使用何种数据库备份系统、何种备份方式，如何执行电子数据的按日备份计划。计算机软件必须符合的原则合法性原则真实性原则可运行性原则计算机软件必须具备的功能数据安全性能帐户管理功能帐号使用日志操作查询功能功能时间保护功能备份功能GSP首营管理首营供应商、首营客户、首营品种的管理；可灵活自定义审批流程新版GSP控制管理相关控制及处理证照期限控制经营范围控制管理商品控GSP控制管理采购控制验收入库控制销售开单控制养护检查控制权限管理供应商用户、客户用户，BTOB应用的用户授权集团企业下用户管权限设置细致严禁理，组织机构分级可以按组、按授权人授权采购合同管理确定合同价格、底价、结算期，实现高级审核合同可以直接界定市场区域范围采购合同分为长久合同、批次合同到货验收管理验收环节可以实现“待处理的暂存管理”，完善“资料不全品种”的管理流程验收环节可以阻挡近效期商品流入可以阻挡无订单商品进入可以阻挡无经营范围商品进入可以阻挡证照过期供应商入库管理入库时关注付款规则，保证付款计划的控制、执行入库时关注发票类型，保证税率、成本的准确性快速浏览修改价格，实现“采购人员审核采购价格”可以根据订单传导商品的销售范围，保证代理品种的市场控制准确销售管理-价格权限控制操作人员价格控制默认开单售价默认开单最低售价限制体系部门权限销售管理-开单过程控制发货仓库控制证照期限控制证照期限到期自动控制1、各项证照可以对应相应类别商品控制2、近效期商品可以提醒、可以控制3、过期商品自动控制销售4、经营范围自动控制销售管理-开单过程控制客户应收额度客户经营发货仓库控制及帐期控制范围控制客户经营范围控制，保证GSP的客户品种控制逐笔式开单,控制严谨新版GSP要求销售退回申请严格控制生成销售退回验收通知引入销售单，控制退回数量价格新版GSP要求业务开单仓库打单配货标签封条出仓复合界定责任仓库内的装箱、标签快速复核、形成记录快速复核，形成相应记录库存盘点支持整件盘点、散支持锁定试点库存。支持批货多位盘点号、批次、商品多种形式盘点库存盘点可按品种级盘点、可按批次级盘点多种盘点形式：动态、静态；区域批次检验报告单管理批次检验报告单可以通过验收单、批次库存形成验收后把批次检验报告单图片与批次关联批次检验报告单可以在销售开单时直接打印可以在仓库出库时汇总打印图片送货管理-运输单打印，物流费用管理