临床试验应当保存的基本文件

1附件6医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录一、临床试验准备阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存原件3病例报告表文本保存保存4试验用医疗器械合格检验报告保存保存5试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明保存保存6试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件-保存原件7知情同意书文本保存保存8财务规定保存保存9临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）保存原件保存原件10伦理委员会审查意见保存原件保存11伦理委员成员表保存原件保存12临床试验申请表（若有）-保存原件13临床前实验室资料（若有）-保存原件14国家食品药品监督管理总局批件（若有）保存保存原件15研究者履历及相关文件保存保存原件16临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存17医学或实验室操作的质控证明（若有）保存原件保存18试验用医疗器械的标签-??保存原件19试验用医疗器械与试验相关物资的交接单保存保存20试验用医疗器械的自检报告-保存原件21设盲试验的破盲程序（若有）-保存原件22总随机表（若有）-保存原件23监查计划-保存24食品药品监督管理部门临床试验备案文件保存保存原件25培训记录保存保存2二、临床试验进行阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者26研究者手册更新件（若有）保存保存27其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）保存保存28医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）保存保存29试验用医疗器械与试验相关物资的交接单保存保存30监查员访视报告保存保存原件31已签名的知情同意书保存原件-32原始医疗文件保存原件-33病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存原件保存34研究者对严重不良事件的报告（若有）保存原件保存35申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）保存保存原件36受试者鉴认代码表保存原件-37受试者筛选表与入选表保存-38研究者签名样张及研究者授权表保存保存三、临床试验终止或者完成后临床试验保存文件临床试验机构申办者39试验用医疗器械处理记录保存保存40完成试验受试者代码目录保存保存41监查、核查、检查记录保存保存原件42最终监查报告-保存原件43治疗分配记录保存保存原件44破盲证明（若有）保存保存原件45临床试验小结或临床试验报告保存原件保存原件