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2015年版医疗器械操作规程编号文件名称文件编号1质量管理体系文件编制、修订审批操作规程CQHF-SOP-001-20152质量管理体系文件撤消操作规程CQHF-SOP-002-20153质量管理体系的检查、考核操作规程CQHF-SOP-003-20154质量管理体系内部评审操作规程CQHF-SOP-004-20155制度执行检查操作规程CQHF-SOP-005-20156医疗器械采购操作规程CQHF-SOP-006-20157首营企业和首营品种审核操作规程CQHF-SOP-007-20158医疗器械收货操作规程CQHF-SOP-008-20159医疗器械验收操作规程CQHF-SOP-009-201510医疗器械储存操作规程CQHF-SOP-010-201511医疗器械盘点操作规程CQHF-SOP-011-201512医疗器械养护操作规程CQHF-SOP-012-201513医疗器械销售操作规程CQHF-SOP-013-201514医疗器械出库复核操作规程CQHF-SOP-014-201515医疗器械拆零拼箱操作规程CQHF-SOP-015-201516医疗器械运输操作规程CQHF-SOP-016-201517医疗器械购进退出操作规程CQHF-SOP-017-201518医疗器械销售退回操作规程CQHF-SOP-018-201519医疗器械召回操作规程操作规程CQHF-SOP-019-201520不合格医疗器械的确认和处理操作规程CQHF-SOP-020-201521投诉管理操作规程CQHF-SOP-021-201522设施设备使用维护管理操作规程CQHF-SOP-022-201523冷链设施设备验证操作规程CQHF-SOP-023-201524质量风险评估、审核控制操作规程CQHF-SOP-024-201525冷链医疗器械储存与运输操作规程CQHF-SOP-025-201526冷链医疗器械偏差处理操作规程CQHF-SOP-026-201527冰袋、冰排蓄冷剂制冷操作规程CQHF-SOP-027-201528冷链医疗器械储存和运输应急预案操作规程CQHF-SOP-028-201529数据备份操作规程CQHF-SOP-029-201530发电机安全操作规程CQHF-SOP-030-20152015年版医疗器械操作规程XXXX医药有限公司文件文件名称质量管理体系文件编制、修订审批操作规程编号CQHF-SOP-001-2015起草部门质管部起草人XXXX审核人批准人起草日期2015.12审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门质管部、行政部保管部门质管部变更原因根据新版法律法规相关的规范性文件版本号201501质量管理体系文件编制、修订审批操作规程1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际并具有可操作性。2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。3、范围：适用于公司编制、修订质量管理体系文件的工作。4、职责：公司行政部、质管部。5、内容：5.1公司各部门根据《医疗器械经营质量管理规范》和公司《质量管理体系文件管理制度》的要求提出文件编制、修订意见。5.2先在电脑软件中填制《文件编制计划表》或者《文件修订申请表》提交相关人员审批签字。5.3质量领导小组会议讨论决定是否编制、修订质量管理体系文件。5.4根据5.1的内容填制《文件编码登记表》。再由各部门或岗位编制、修订对应的文件。5.5质量管理制度、职责、规程由质量副总经理审核，总经理批准。5.6各部门负责起草，行政部组织评审、修改。5.7评审、修改中意见分歧较大的应广泛征求各级、各部门的意见和建议，再审定、定稿。5.8最后以公司文件的形式签发。对颁布的质量管理制度、职责、规程在电脑软件中记录《文件发放回收记录》。2015年版医疗器械操作规程5.9流程图质量管理体系文件编制、审批流程图质量领导小组讨论通过行政部提出编制、修订意见起草部门起草初稿质管部组织评审定稿审核批准印制、存档、发放意见分歧较大时征求各级各部门意见、建议2015年版医疗器械操作规程XXXX医药有限公司文件文件名称质量管理体系文件撤消操作规程编号CQHF-SOP-002-2015起草部门质管部起草人XXXX审核人批准人起草日期2015.12审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门质管部、行政部保管部门质管部变更原因根据新版法律法规相关的规范性文件版本号201501质量管理体系文件撤消操作规程1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际，并具有可操作性。2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。3、范围：本操作规程适用于公司撤消质量管理体系文件工作。4、职责：公司行政部、质管部。5、内容：5.1质管部根据现行的法律、法规和各种规范性文件要求及企业发展需要提出质量管理体系文件的撤消意见，报质量领导小组。5.2质量领导小组会议讨论决定是否撤消该文件。5.3若该文件决定撤消，公司以文件的形式发文公布。5.4在电脑中做好《文件回收记录》，留存原稿，其他文件销毁。5.5质量管理文件撤消、审批流程图：质量领导小组审定通过行政部提出撤消申请发文公布总经理/质量副总经理审批2015年版医疗器械操作规程XXXX医药有限公司文件文件名称质量管理体系的检查、考核操作规程编号CQHF-SOP-003-2015起草部门质管部起草人XXXX审核人批准人起草日期2015.12审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门质管部、销售部、采购部、财务部、行政部、储运部保管部门质管部变更原因根据新版法律法规相关的规范性文件版本号201501质量管理体系的检查、考核操作规程1、目的：为规范企业质量管理工作，落实质量管理制度，完善质量考核机制，使之符合经营管理实际并具有可操作性2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。3、范围：适用于公司质量管理体系的检查、考核工作。4、职责：公司质管部。5、内容：5.1质量领导小组确定质量管理体系的检查、考核计划。5.2质量领导小组确定检查考核小组成员（至少三人）。5.3检查考核小组到各部门按要求进行现场检查、考核，填写检查考核表。5.4检查考核小组将检查结果反馈给被检查考核的部门，被检查部门负责人在检查考核表上签字。5.5被检查部门应于十日内将整改措施上报检查小组。5.6检查小组将检查考核结果报质量领导小组。5.7质量领导小组根据检查考核办法做出处理决定。5.8质量领导小组将处理决定通知行政部。5.9检查报告、整改措施和处理决定交由质管部存档。2015年版医疗器械操作规程5.10质量管理制度检查、考核流程图质量领导小组确定检查、考核计划质量领导小组确定检查考核小组成员（至少三人）检查结果反馈给被检查部门被查部门在考核表上签字填写检查考核表被查部门十日内将整改措施报检查小组质量领导小组做出处理决定现场检查、考核检查小组将检查结果报质量领导小组检查报告、整改措施和处理决定由质管部存档2015年版医疗器械操作规程XXXX医药有限公司文件文件名称质量管理体系内部评审操作规程编号CQHF-SOP-004-2015起草部门质管部起草人XXXX审核人批准人起草日期2015.12审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门质管部、行政部保管部门质管部变更原因根据新版法律法规相关的规范性文件版本号201501质量管理体系内部评审操作规程1、目的：质量管理体系内部评审是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证医疗器械和服务质量满足合同和客户的要求。2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。3、范围：适用于公司质量体系的内部审核。4、职责：公司所有部门。5、内容：5.1定义：5.1.1质量：一组固有特性满足要求的程度；5.1.2质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；5.1.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；5.1.4质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；5.1.5评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；5.1.6审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。5.2职责：5.2.1审核由质量领导小组负责，质管部具体负责审核工作的实施；5.2.2质管部负责编制审核计划，牵头组织审核活动。2015年版医疗器械操作规程5.2.3质管部审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组执行。审核员由质量领导小组任命，审核组成员不参加与有直接责任的项目审核；5.2.4审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达“问题改进和措施跟踪记录”，责任部门及时采取纠正措施。5.3审核范围5.3.1质量管理体系的内部审核，质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、医疗器械质量审核和服务质量审核。5.3.1.1质量体系审核的对象主要是实施医疗器械经营质量管理规范的过程中，影响医疗器械质量和服务质量的质量职能和相关场所。5.3.1.2应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。5.3.1.3因医疗器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。5.3.1.4服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。5.3.1.5当质量体系关键要素发生变化时，应组织专项内部质量审核。5.3.1.5.1企业经营方式、经营范围变更时；5.3.1.5.2企业法人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更时；5.3.1.5.3经营场所迁址，仓库新建、改建、扩建、地址变更；5.3.1.5.4计算机软件更换；5.3.1.5.5重要设施设备更换，如空调系统、冷库、冷藏车、保温箱；5.3.1.6质量管理体系文件重大修订。5.3.2内部质量审核的准备5.3.2.1审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。5.3.2.2审核应以公司的质量管理体系文件为依据。5.4审核操作规程5.4.1内部质量审核每年进行一次。5.4.2由质管部组织编制年度审核计划，经质量领导小组批准后正式行文。5.4.3由审核组长根据审核计划，编制审核员具体分工检查表，并按计划组织审核活动。审核前由质管部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。5.4.4审核员按审核组长编制的分工检查表上的分工安排，采用询问、查资料、看现场等检查方法，证实质量体系性的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。5.4.5审核报告2015年版医疗器械操作规程5.4.5.1审核报告由审核组长负责编写。5.4.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。5.4.5.3对缺陷项应编写不合格项目报告。5.4.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论。5.5纠正措施5.5.1被审核部门要根据审核组提出的的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报