DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告

DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司2验证方案批准方案起草签名日期质量管理部方案审核签名日期QC负责人QA负责人质量管理部负责人方案批准签名日期验证领导小组负责人3验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门4目录1、验证目的……………………………………………………….52、验证参与部门与责任………………………………………….53、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….54、安装确认…………………………………………………….….65、性能确认……………………………………………………….66、再确认……………………………………………………….…97、验证结论及评价…………………………………………….…108、验证报告批准书…………………………………………………1151.验证目的检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2．验证参与部门及责任序号部门职责1质量管理部起草验证方案、组织实施验证2质量管理部（QC）验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3设备工程部确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认3．1资料●使用说明书●合格证●操作规程●维护规程●制造厂●维护联系3．2仪器的用途和使用要求3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。3．2．2要求：①要求使用的仪器能加热到250℃②温度分布均匀③控温准确3．3仪器的主要技术指标3．3．1内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。3．3．2范围：RT-205℃3．3．3恒温波动度：±1℃3．3．4温度均匀度：±2℃63．4购置结论：仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。确认人复核人日期4．安装确认4．1安装地点和条件安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。确认人复核人日期4．2仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。操作应该的结果实际结果①连接电源插头应方便合适的插入插座②打开电源开关①开关活动正常②显示窗应显示室内温度③转动加热档各档卡位准确松紧合适④开鼓风键①开关活动正常②风机启动⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档位变换并能锁定⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的跳动或不变化，停止旋动后数值不变。安装确认结论：确认人复核人日期5.性能确认5.1温度控制的准确性：方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。7标准：实测温度与显示温度的差值不超过±1℃试验结果设定温度达到设定值时间实测温度与显示温度差值160℃结论：确认人复核人日期5．2温度波动性方法：设定温度160℃，达到设定温度后，连续观察3h，记录选定的温度值。标准：温度波动：±1℃～±0.5℃结果观察时间30′60′90′120′150′180′温度值温度波动结论:确认人复核人日期5．3温度均匀性方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。标准：温度的均匀性：±2℃5．3.1温度计的分布及编号5．3．2空载设定点12345设定温度160℃160℃160℃160℃160℃1。2。3。4．5。8测得温度温度均匀性5．3．3满载设定点12345设定温度160℃160℃160℃160℃160℃测得温度温度均匀性确认结果：确认人复核人日期5．4灭菌效果方法：设定分布点，放生物指示剂，进行160℃2小时的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置已确定无菌的营养肉汤培养基中37℃培养24小时，观察记录空载、满载时的结果。标准：如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基无菌落生长，为灭菌合格；如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基有菌落生长，为灭菌不合格。5．4．1生物指示剂分布图及编号5．4．2所用生物指示剂枯草芽孢杆菌孢子，D值大于1.5min,每片活孢子数5*105-5*106个。5．4．3空载设定点12345阳性对照灭菌后存活孢子数5．4．4满载设定点12345阳性对照灭菌后存活孢子数1。2。3。4．5。6。7。8。9．10。9确认结果确认人复核人日期性能确认结论：确认人复核人日期6．再确认：每年全面验证一次；仪器零部件更换需重新验证。107.验证结论及评价报告1、是否按规程内容完成，如未按规程进行理由：批准人：2、主要试验结果：项目标准验证结果是否符合规定1、预确认供应商资质及随机资料合格2、安装确认安装的地点及条件符合要求仪器功能实验均显示正常3、性能确认温度控制准确、稳定温度波动：±1℃～±0.5℃温度均匀性：±2℃灭菌效果合格5、结果的分析、建议报告人：年月日6、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格试验结果可靠性：可靠尚需重试评价结果：合格不合格会签人：验证小组负责人：年月日118、验证报告书批准验证项目名称DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告验证目的1、检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。2、验证DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能达到设定技术指标。验证方案及验证报告编号**VP*****-*该验证项目及验证报告已经审核无误，予以批准。特此证明。本验证项目有效期自年月日至年月日止。验证管理部门负责人签字：年月日