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1工艺卫生要求与行为规范2课程大纲：1.GMP对工艺卫生的要求。2.人员进入生产区的净化程序3.生产区的行为规范第一部分：GMP法规的要求第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。3第一部分：GMP法规的要求第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员当应正确理解相关的卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。4第一部分：GMP法规的要求第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。健康体检项目的至少包括皮肤病、传染病、视力与辨色力（必要时）等。5第一部分：GMP法规的要求第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的产。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物6第一部分：GMP法规的要求第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。7第一部分：GMP法规的要求第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。89洁净度级别浮游菌Cfu/m3沉降菌（Ф90mm）Cfu/4小时表面微生物接触（Ф55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A级＜1＜1＜1＜1B级10555C级1005025-D级20010050-洁净度级别悬浮粒子最大允许(数/立方米)静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净度级别洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。“静态”是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。11为什么要对药品有这样的要求？一、微粒给用药患者带来的伤害1、微粒大于微血管内径时形成微循环障碍成人毛细血管为6-8微米，婴儿毛细血管仅为3微米。在儿科，由于婴幼儿的血管比正常人要细，自身免疫功能也低，微粒对他们的危害和反应也更明显和严重。老年患者、肿瘤患者、心脑血管病患者由于通常都伴有血管硬化、管壁增厚、管腔狭窄等病变、微粒对其影响比普通患者要严重。12为什么要对药品有这样的要求？2、输液微粒引起的远期反应不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度组织坏死和损伤，称为梗塞。微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，导致心脑血管病的发生。3、动脉系统的微粒对人体的危害很大微粒在体内的潜伏期可达几十年！它们不能在体内代谢。较大微粒能使局部血管堵塞或供血不足或组织缺氧，静脉炎、水肿、肉芽肿，形成肿瘤等种种输液反应13为什么要对药品有这样的要求？二、微生物注射剂如果被细菌污染，轻则导致患者局部红肿化脓，重则可引起全身细菌性感染性疾病。药品质量的基本属性：安全、有效、稳定、均一最大限度的降低生产过程中的污染和混淆，是确保产品质量的有效途径。14主要的微生物污染源空气水设备原辅料人员人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸500%-喷嚏2000%-搓手200%-行走200%-跺脚5000%更衣着衣种类测定日期细菌数/100CM上衣内侧使用五日后300外侧使用五日后200裤子内侧使用五日后450外侧使用五日后70帽子内侧使用五日后100外侧使用五日后150口罩内侧使用一日后22000外侧使用一日后100袜子内侧使用一日后30000外侧使用一日后2800通过对无菌产品的污染分析，大约的污染比例如下：18人是最大的污染源人体的微生物人体体表皮肤与外界相通的腔道如口腔、鼻腔、肠道、眼结膜、泌尿生殖道等均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。19手的卫生每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。1～10万个细菌/1cm2皮肤表面!人体的微生物分布部位细菌数量手部100～1000/cm2前额1000～100000/cm2头皮约100万/cm2腋窝约1000万/g鼻腔分泌物约1000万/g唾液约10亿/g粪便710亿/g21人体的微生物衣着从可洗涤的纺织物中，可能散发出棉绒和淀粉粒。而从羊毛、松软的针纺织物中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。污染也可能通过我们的鞋子进入工作场所。化妆品和珠宝手饰发胶、香水、睫毛膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。如果，一小片珠宝碎片落入一批产品中，则可能引起严重的尘粒污染。22人员的污染坐着不动能产生100,000个颗粒.23人员的污染跑能产生15,000,000个颗粒24人员的污染难以觉察的口腔微滴“D”的发音可产生30个颗“P”的发音可产生100个颗说话1分钟可产生15,000-20,000个咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒打喷嚏可产生1,400,000-20,000个25防止污染？工器具物料尽量采取灭菌方式不能灭菌的物品应紫外消毒或进行表面擦试消毒洗手及消毒尽量减少直接以双手接触药品接触药品的表面及用具•用后清洗；消毒•按人员净化程序更衣进出生产区27净化的目的？控制微粒和微生物。想混进去，没门！28什么时侯进行人员净化？室外→一般→D级→C级→B级29人员是如何净化的？一、企业相关文件1、人员进入生产区管理程序（SMP-GMS-042）2、生产区个人卫生要求及管理程序（SMP-GMS-060）3、人员进入卫生间管理程序（SMP-GMS-065）4、人员进入生产区的净化规程（SOP-WTS-002）5、药品、食品生产洗手标准操作规程（SOP-WTS-004）6、工作服清洁操作规程（SOP-CP-003）30人员是如何净化的？二、生产区个人卫生要求1、每日上班须在更衣室穿戴好符合规定的工衣、工鞋、工帽。2、做到“四勤”——勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。31人员是如何净化的？三、人员进入生产区的净化程序1、室外进入一般生产区的净化更鞋→更衣→洗手32人员是如何净化的？1、室外进入一般生产区的净化33人员是如何净化的？1、室外进入一般生产区的净化34人员是如何净化的？1、室外进入一般生产区的净化35人员是如何净化的？1、室外进入一般生产区的净化36人员是如何净化的？1、室外进入一般生产区的净化37人员是如何净化的？1、室外进入一般生产区的净化38人员是如何净化的？三、人员进入生产区的净化程序2、一般生产区进入卫生间的净化程序进入：脱衣→更鞋离开：更鞋→洗手→穿衣39人员是如何净化的？2、一般生产区进入卫生间的净化40人员是如何净化的？三、人员进入生产区的净化程序3、一般生产区进入洁净区的净化二更更衣程序41人员是如何净化的？人员由室外进入一般生产区的其它要求：1、在更衣室内，工作服与室外穿的衣服应分开存放。2、一星期换一次工作服或一经弄脏即行更换，实习人员每周五早上到洗衣房更换成干净的工作服。3、应用工作帽覆盖所有头发，工作帽至少一周洗一次。4、保持双手卫生，不应有可见的创口。60分钟42人员是如何净化的？人员由室外进入一般生产区的其它要求：5、下述情况必须彻底洗手：——进入本区之前——上厕所后——工作时手被弄脏后6、每月至少清洁一次工作鞋，自已带回家清洗。43工作服穿戴要求按要求穿戴相应级别的工作服不得将工作衣、帽、鞋穿离规定的区域洁净区人员配戴的口罩必须完全遮盖口鼻进入洁净区的人员不得化妆、配戴耳环、戒指、项链等饰物。工作帽必须完全遮盖住头发工作服出现损坏应交洗衣房及时进行更换44人员健康状况–咳嗽、流鼻涕或者打喷嚏–大面积开口的损伤或烧伤–（伤风发热时的）唇疱疹–严重的头皮屑–皮炎,湿疹–晒伤(起皮)–痤疮–真菌/细菌感染45主动报告健康状况人员的行为规范人员在B级洁净区的姿势、动作、讲话、行为姿势不能靠在表面上不要挤压工作服不能将物料靠在人身上使身体远离产品身体站直以最小化破坏气流保持手臂在腰线或以上动作深思熟虑的,缓慢的，小心的移动，不能快走门不能快开、快关，也不能开着不关不能将任何物品拖过产品得上方人员之间保持一段距离，尽量不相互接触避免不必要的动作，尽量避免下蹲动作当不参与工艺操作时，操作者应站或坐46行为规范非本区域人员不得随意进出洁净区不得在生产区域内打闹、嬉戏、大声喧闹洁净区内的行走、操作动作应轻绶，不允许出现跑、跳、快步行走、靠墙、坐地上等行为以防产生微粒污染生产场所不得摆放与生产无关的杂物不得在生产区域内吃食物、仰躺等行为洁净区气闸室缓冲间的门不得同时打开。传递窗不得对开。与生产无关的私人物品不得带入生产区。仓储区不得贮存与物料无关的杂物。生产、仓储区不得吸烟。洁净区更衣室应清洁整齐，不得存放生产所用的工器具、物料或其他私人物品。出入卫生间应按规定更换工作服、鞋子。4748无菌更衣程序的验证无菌更衣视频链接公司的更衣流程合资企业更衣流程