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第二十四章洁净厂房设计24.1.1洁净室的特点作为空气洁净技术主体的洁净室具有以下三大特点:1、洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制微粒的污染。2、洁净室是一个多功能的综合整体。多功能体现在以下两方面:①多专业──建筑、空调、净化、纯水、纯净气体……②多参数──空气洁净度、细菌浓度以及空气的量(风量)、压(压力)、声(噪声)、光(照度)等。3、对于洁净室的质量来说，在重要性方面，设计、施工和运行管理通常各占1/3，也就是说洁净室本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的，这也符合GMP的控制全过程的精神。24.1.2、洁净室的分类和作用原理1、按用途分类(1)工业洁净室(2)生物洁净室，又可分为:①一般生物洁净室②生物学安全洁净室2、按气流流型分类气流流型就是气流轨迹的形式。按此可作以下分类:(1)单向流洁净室(2)非单向流洁净室(也称乱流洁净室)(3)辐流洁净室(4)混合流洁净室24.2.1制药洁净车间布置的一般要求1、尽量减少建筑面积2、防止污染或交叉污染(1)在满足生产工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出入口应分别独立设置，并避免交叉、往返。(2)应尽量减少洁净车间的人员和物料出入口，以利于全车间洁净度的控制。(3)进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室(区)的洁净等级相适应。(4)洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设施。(5)若物料或产品会产生气体、蒸汽或喷雾物，则应设置防止交叉污染的设施。(6)进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按工艺要求进行净化。(7)输送人员和物料的电梯应分开设置，且电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室或其他防污染设施。(8)根据生产规的大小，洁净区模内应分别设置原料存放区、半成品区、待验品区、合格品区和不合格品区，以最大限度地减少差错和交叉污染。(9)不同药品、规格的生产操作不能布置在同一生产操作间内。当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。(10)更衣室、浴室和厕所的设置不能对洁净室产生不良影响。(11)无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。24.2.1制药洁净车间布置的一般要求3、合理布置有洁净等级要求的房间(1)洁净等级要求相同的房间应尽可能集中布置在一起，以利于通风和空调的布置。(2)洁净等级要求不同的房间之间的联系要设置防污染设施，如气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。(3)在有窗的洁净厂房中，一般应将洁净等级要求较高的房间布置在内侧或中心部位。4、管道尽可能暗敷5、室内装修应有利于清洁6、设置安全出入口24.2.2分区制药生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。各区的要求和应用场合见附录2。按对空气洁净度要求的程度，可以将平面化分为三个区：洁净区：达到一定洁净度要求，包括洁净室、洁净内走廊。准洁净区：达到一定洁净度或只有洁净送风要求，包括人身净化、物料净化、净化外走廊。辅助区：没有级别要求，也无洁净送风要求，包括空调净化机房、技术夹层、纯水站、气体净化站等。24.2.3隔离分区是平面规划上防止污染和交叉污染的有效措施之一，隔离也是这种有效措施之一，特别是防止由空气流动引起的污染和交叉污染的有效措施之一。根据空气洁净技术原理，隔离的概念可以归结为三种:物理隔离──利用平面规划时设置的抗渗性屏障，对可能引起污染和交叉污染的空气流动进行物理阻隔。静态隔离──即压差隔离。在平面规划时，把需正压或负压大的房间设在尽头或中心。动态隔离──即流动气流隔离。在平面规划时，在有常开洞口的区域考虑动态隔离。24.2.3隔离图24-1静压差的物理概念24.2.3隔离图24-2正压抵挡污染从缝隙的入侵图24-3洞口外流速度的作用24.2.4人员净化“人员净化”，简称“人净”。1、更衣2、盥洗3、缓冲缓冲设施可以是气闸室、空气吹淋室或缓冲室。24.2.5物料净化各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。1、脱包脱包室可分为脱外包装和脱内包装。2、传递传递主要是指在洁净室之间作为物件的短暂非连续的传送。传递主要靠传递窗。3、传输传输主要是指在洁净室之间作物料、物件的长时间连续的传送。传输主要靠传送带以及物料电梯。24.2.6防止昆虫进入昆虫是造成污染特别是交叉污染的一个重要因素，除了在门口设置灭虫灯外，还可采取以下两个措施:1、隔离带2、空气幕24.2.7安全疏散1、洁净厂房的特点(1)空间密闭，如有火灾发生，则对于疏散和扑救极为不利。同时由于热量无处泄漏，火源的热辐射经四壁反射使室内迅速升温，大大缩短全室各部位材料达到燃点的时间。当厂房外墙无窗时，室内发生的火灾往往一时不容易被外界发现，发现后也不容易选定扑救突破口。(2)平面布置曲折，增加了疏散路线上的障碍，延长了安全疏散的距离和时间。(3)若干洁净室都通过风管彼此串通，当火灾发生，特别是火势初起未被发现而又继续通风的情况下，风管成为烟、火迅速外窜、殃及其余房间的重要通道。24.2.7安全疏散2、防火分区表24-1防火分区的最大允许建筑面积二级耐火单层厂房（m2）多层厂房（m2）甲类30002000乙类40003000丙类8000400024.2.7安全疏散3、疏散距离厂房内由最远工作地点至安全出口的最大距离即疏散距离，如表24-2所列。生产类别耐火等级单层厂房（m）多层厂房（m）甲乙丙一、二级一、二级一、二级307580255060表24-2疏散距离24.2.7安全疏散4、安全出口医药工业洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口数目不应少于两个，但符合下列要求的可设一个：①甲、乙类生产厂房或生产区建筑面积不超过100m2，且同一时间内的生产人数不超过5人。②丙、丁、戊类生产厂房，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016d的有关规定。安全出口应分散并在不同方向、最好是相对方向上布置，从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线。人净入口不应作安全出口。安全出口的门在消防报警时不能锁，应从里面能开启。24.2.7安全疏散5、消防口无窗厂房应在适当位置设门或窗，作为供消防人员进入的消防口。当门窗间距大于80m时，则也应在这段外墙的适当位置设消防口，其宽度不小于75Omm，高度不小于180Omm，并有明显标志。6、门的开启方向按《洁净厂房设计规范》规定，除去洁净区内洁净室的门应向洁净度高或压力高的一侧开启即一般均向内开启外，洁净区与非洁净区的门或通向室外的门(含安全门)均应向外即向疏散方向开启。安全疏散门不应采用吊门、转门、侧拉门、卷帘门及电控自动门。24.3.1净化空调系统的特征1、净化空调系统的特征2、净化空调系统的划分24.3.2净化空调系统的分类净化空调系统一般可分为集中式和分散式两种类型。集中式净化空调系统是净化空调设备(如加热器、冷却器、加湿器、粗中效过滤器、风机等)集中设置在空调机房内，用风管将洁净空气送给各个洁净室。分散式净化空调系统是在一般的空调环境或低级别净化环境中，设置净化设备或净化空调设备，如净化单元、空气自净器、层流罩、洁净工作台等。24.3.3集中式净化空调系统1、单风机系统和双风机系统单风机净化空调系统的基本形式如图24-5所示。图24-6为双风机系统示意图。2、风机串联系统和风机并联系统如图24-7、图24-8所示。设有值班风机的净化空调系统示意图如图24-9所示，正常运行时，阀1、阀2、阀3打开，阀4关闭；下班后正常风机停止运行，值班风机运行，阀4打开，阀1、阀2、阀3关闭。24.3.3集中式净化空调系统图24-5单风机净化空调系统示意图（当仅采用一次回风时，空气处理室也可设在风机出口段）1―粗效过滤器；2―温湿度处理室；3―风机；4―中效过滤器；5―高效过滤器24.3.3集中式净化空调系统图24-6双风机净化空调系统示意图1―粗效过滤器；2―温湿度处理室；3―送风机；4―中效过滤器；5―高效过滤器；6―回风机24.3.3集中式净化空调系统图24-7风机串联净化空调系统示意图1―粗效过滤器；2―温湿处理风机；3―温湿度处理室；4―净化循环总风机；5―中效过滤器；6―高效过滤器24.3.3集中式净化空调系统图24-8风机并联净化空调系统示意图1―粗过滤器；2―温湿度处理室；3―风机；4―中效过滤器；5―高效过滤器24.3.3集中式净化空调系统图24-9设有值班风机的净化空调系统示意图1―粗效过滤器；2―温湿度处理室；3―正常运行风机；4―中效过滤器；5―高效过滤器；6―值班风机24.3.4分散式净化空调系统1、在集中空调的环境中设置局部净化装置(微环境/隔离装置、空气自净器、层流罩、洁净工作台、洁净小室等)构成分散式送风的净化空调系统。也可称为半集中式净化空调系统，其示意图见图24-10。2、在分散式柜式空调送风的环境中设置局部净化装置(高效过滤器送风口、高效过滤器风机机组、洁净小室等)构成分散式送风的净化空调系统。其示意图见图24-11。24.3.4分散式净化空调系统图24-9设有值班风机的净化空调系统示意图1―粗效过滤器；2―温湿度处理室；3―正常运行风机；4―中效过滤器；5―高效过滤器；6―值班风机24.3.4分散式净化空调系统图24-10分散式净化空调系统的基本形式(一)(a)室内设置洁净工作台；(b)室内设置空气自净器；(c)室内设置层流罩或装配式洁净小室；(d)走廊或套间内设置空气自净器；(e)现场加工洁净小室；(f)送风口增设高效过滤器风机机组24.3.4分散式净化空调系统图24-11分散式净化空调系统的基本形式(二)(a)小型空调器与高效过滤器风机机组；(b)小型空调器与高效过滤器送风口；(c)套间内设置净化空调器；(d)小型空调器与装配式洁净室24.3.5净化方案1、全室净化以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。2、局部净化以净化空调器或局部净化设备(如洁净工作台、栅式垂直层流单元、层流罩等)，在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化。3、洁净隧道以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成隧道形洁净环境的净化处理方式叫洁净隧道。24.3.5净化方案按照组成洁净隧道的设备不同，洁净隧道可分为以下几种形式。(1)台式洁净隧道如图24-12所示，这种形式的洁净隧道是将洁净工作台相互连接在一起，并取消中间的侧壁，组成生产需要的隧道型生产线。(2)棚式洁净隧道如图24-13，这种形式的洁净隧道是将洁净棚，即棚式垂直层流单元串联在一条生产线上所组成的。当工业管道可以明装时，采用图24-13(a)的形式，当工业管道必须暗装时，采用图24-13(b)的形式。(3)罩式洁净隧道如图24-14，这种形式的洁净隧道是将层流罩，即罩式垂直层流单元串联在一条生产线上所组成的。(4)集中送风式洁净隧道如图24-15，这种形式的洁净隧道是由集中式送风系统的满布高效过滤器的静压箱所组成的。采用这种形式时，回风可以通过技术夹道，也可像图24-15这样，在乱流操作活动区设置地沟。此外，工业管道可布置在工作区的沿壁板一侧，排风管接至地沟。24.3.5净化方案图24-13棚式洁净隧道24.3.5净化方案图24-14罩式洁净隧道图24-15集中送风式洁净隧道24.4.1空气过滤器额定分量下的效率/%20%额定风量下的效率/%额定风量下的初阻力/Pa注粗效中效高中效亚高效粒径≥5μm，80η≥20粒径≥1μm，70η≥20粒径≥1μm，99η≥70粒径≥0.5μm，99.9η≥95————≤50≤80≤100≤120效率为大气尘计数效率高效ABCDη≥99.9η≥