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美国国会（U.S.Congress）是法律的制定机构。其制定的《联邦食品、药品和化妆品法案（FederaLFood,DrugandCosmeticAct）》是美国关于医疗器械管理的最高法律性质文件。美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501，502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，也就是QualitySystemRegulation,简称QSR820或QSR。公共卫生服务署署长国立卫生研究院药物滥用与精神卫生管理局美国健康与人类服务部（DHHS）部长印第安人卫生服务卫生资源与服务管理局疾病控制中心卫生保健研究与质检局美国FDA食品药品管理局FDA简介FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。美国FDA食品药品管理局食品安全与应用营养中心（CFSAN）兽药中心（CVM）局长医疗器械与放射健康中心（CDRH）药物评价与研究中心（CDER）监管事务办公室（ORA）生物制品评价与研究中心（CBER）CDRH-医疗器械与放射性健康中心该中心主要负责医疗器械产品上市前的审评及放射性产品的监测工作，确保医疗器械和有辐射的电子产品的安全性和有效性。全文部分：=820指南部分：获取QSR820途径美国FDA工厂检查情况简介2什么是FDA工厂检查?◆FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查.◆FDA负责其审核官员的所有费用.◆进入美国销售医疗器械的制造商是否依据相关的美国法律法规对医疗器械进行安全、有效的设计、生产、销售、标识，并保持维护之活动的体系有效运行。FDA工厂检查对象：（谁要遵守QSR820）◆21CFR820.1规定，所有在美国和波多黎哥境内的、或者有产品出口到美国、哥伦比亚特区和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系（包括在美国境内和境外的）。◆QSR820不适用于医疗器械配件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。◆QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。FDA工厂检查的依据：1法律依据FD&CACT食品药品及化妆品法案2法规21CFRPART820,即QSR(以前叫做cGMP)21CFRPART803,即MDR(医疗器械不良事件报告)21CFRPART801,有关标签的规定21CFRPART807,厂商注册,510(K)等方面的相关规定3审核指南QSITQualitySystemInspectionTechnique(质量体系检查技术)FDA工厂检查的类型：◆任何已申请510k，并且已经有产品在美国市场销售的制造商，都有可能被FDA检查工厂；（Routine日常检查）◆被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售；（符合性跟踪检查）◆产品被牵涉到MDR事件的制造商业容易被FDA进行工厂检查；（事故调查）◆在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大。FDA工厂检查的结果：◆FDA不发任何证书.◆工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。◆如有任何观察项，则会当场出具FDA483表；（所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好）◆警告信；(如有重大缺陷）QSRHold.在此整改期间：●对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；●对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑；●对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。◆拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。如何准备美国FDA工厂检查3我们是从六个方面准备FDA工厂检查•组织•硬件•文件•记录•培训•行政事务对于中国的厂商,FDA通常会提前2个月发通知.注意:今后该提前期可能会缩短.FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心。1人员的准备（组织）1.1确定”发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员.（也叫主陪人员）*发言人的基本要求:英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.1.2组建审核准备小组*成立审核准备小组是非常重要的，及时跟进公司准备工作的进度，查漏补缺，公司专门成立了以总经理为组长的迎检小组，并组织员工全面学习讨论美国FDA的相关法规；完善企公司管理构架、强化公司管理人员的能力培训、完善公司自检自控体系、及时整改存在的问题。1.3人员的培训*公司组织各部门人员进行了FDA工厂检查准备工作的相关培训，包括：QSR820质量管理体系法规的培训、QSIT审核技巧的培训、FDA审核迎检准备工作的培训、公司全体员工进行质量方针的培训、其他相关文件的培训。1.4确定审核期间陪同人员和接待人员的分工*由于FDA官员提前2天（刚好周六、周日）到达广州，公司安排了人员陪同接待，在这两天陪同FDA官员在广州游玩，随便了解FDA官员的相关信息。*审核前确定了在会议室陪同审核的人员以及厂区参观陪同人员的名单。2硬件设施的准备2.1厂房的检修2.2生产设备的检修2.3生产工艺装备,器具的检查更新2.4实验室设备的检修更新2.5仓库设施的检修及更新2.6厂区环境卫生2.7审核活动的场所(会议室)2.8厕所硬件◆工厂作业区域的规划。防止混淆，防止污染。建筑物要有足够的空间以对组份、材料和成品的搬运，处理和贮存；对设备进行适当的清洁，保养和操作。有足够的空间进行接收，制造，包装，标签和贮存。◆机械设备的保养。必要时，可对机器重新清洁，油漆。◆厂房的清洁和保养。必要时，对墙壁和地面重新清洁，油漆。门窗要加防止污染的设施。创造一个良好整洁的工作环境,为审核员留下良好的第一印象.细节决定成败!我们要做好如下准备：1、厂区周围环境清洁，包括：厂房外墙的清洗、楼梯间墙壁的清洁、走廊的清洁、厂区公共区域的清洁等。2、生产车间工艺用气的空压机房的环境控制。3、生产车间工艺用水的纯化水制备间的环境控制。4、车间净化系统、空调房的环境控制。5、仓库区域的划分，特别是不合格品区的控制，我们是专门在仓库划了块区域并且用铁丝网分割出来。6、包装标签仓库的管理，特别是包装标签的摆放，做到专柜管理。3文件记录的准备3.1评审质量手册的符合性3.2评审程序文件的符合性3.3检查主文档（DMR）3.4检查批记录（DHF）3.5检查顾客抱怨记录3.6检查培训记录3.7检查不合格品处理记录3.8检查供应商资料,包括质量协议3.9检查涉及文件更改所相关的记录3.10检查/完善设计控制相关的记录（DHF）3.11检查/完善过程确认报告3.12注意灭菌批记录的评审3.13如有外送灭菌的,应特别注意灭菌协议和标识问题.21CFR801.150(e)注意：加入21CFRPART820的要求。4.记录▲检查记录的保存期限。在记录保存期限内的资料都可能会被查到。▲所有出货到美国的产品的DHR都应作一次回归检查。有任何问题的则考虑作弥补的措施。▲客户抱怨和MDR的档案是必查的内容▲纠正和预防措施也是被查的重点。▲变更控制的记录。▲有效的确认记录（包括包装、灭菌、关键过程）。▲管理评审，内部审核，可以不提供给FDA调查员查看，但他可以要求看相关的计划，日程表，产生的纠正和预防措施等内容针对记录我们要特别注意：1、记录的填写必须要按照文件的规定进行填写，不能出现漏填项目、记录涂改等，这是大家很容易出现问题的地方。2、CAPA文件、顾客投诉文件、质量分析文件等都要准备近三年来的记录，这些文件和记录都必须要符合QSR820的要求。3、顾客投诉文件中涉及到要进行MDR报告的话，报告流程必须符合21CFR803的要求以及公司MDR程序文件的要求。4、DHR（批记录）FDA检查员会在近2年产品清单（有510K号的产品）中挑选3-6批生产记录查阅，一般各类产品都会选到。可追溯性是检查的重点。FDA检查员会逐页检查每页记录是否载明了产品生产/检定的型号、批号、日期、人员、数量等。5、DHF（设计历史文档）FDA检查员会根据设计开发程序文件以及QSR820.30设计控制的要求来核对整个文档的完整性（设计变更）。5.培训▲正常的培训要求：年度培训计划，培训申请，月培训计划，培训实施记录，培训日程表，考试试卷，员工个人训练记录档案，证书，培训师资和教材的认定▲每个员工的基本的受训内容：质量方针目标的培训，岗位职责，SOP，文件变更后的培训，在职培训，不正确操作导致不利影响的培训。特别注意：内审员，参加有效确认的人员，检验员，品管人员，特殊工序人员，销售员的培训。▲FDA工厂检查应对技巧培训。培训重点要做到全员参与，特别是质量方针以及质量目标的培训，FDA检查员在厂区巡查时在车间就会问了员工公司的质量方针是什么。6行政事务的准备工作6.1收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复.6.2协助办理审核员的邀请信和签证.6.3帮助审核员预定酒店,并安排好交通.6.4作好审核期间的时间安排.一般9:00开始,16:00-16:30结束.安排审核员回酒店休息后,审核组应开会总结当天的审核结果,并部署第二天的安排.可以征询审核员下一天的审核计划,以便于预先准备相应的文件和记录.审核员欢迎任何能使审核进行得更加顺利和有效率的安排.不要故意拖延时间!!顺利的审核往往会提前结束!6.5注意厂区环境卫生6.6中小城市请预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡,以及附近的银行能否兑换旅行支票.针对行政事务安排，我们作如下工作：1、配合FDA工厂检查，为检查员专门指定了一间会议室和一间休息室使用。2、安排了专车在机场和酒店接送审核员，在接送过程最好安排一位陪同人员去接送。3、通过周六、周日的陪同了解，在休息室准备检查员喜欢喝的饮料、茶或者矿泉水、水果等。4、根据检查员饮食的喜好安排午餐和晚餐，午餐最好和检查员沟通去外面吃。5、专门安排一位英文比较好的人员全程记录审核员的每个问题以及所要求复印的资料。FDA工厂检查过程中的注意事项4FDA工厂检查过程中的注意事项1、确定前来检查人员名字后速查其背景及最擅长领域，并可联络替他安排交通、代订旅馆之时询问：A.检查之目的(purposeofinspection)B.希望我们准备什么以期不浪费其宝贵之时间。2、非常重视3、通知所有员工，FDA官员来检查工厂4、确实执行、检查所有人员帽子、衣服之要求。5、陪同人中应以3-4人为限，至少主陪审一人，记录一人，要记下FDA所有问题，保留FDA取走文件之COPY。全陪一人，全陪自FDA进厂，即全程陪同。FDA工厂检查过程中的注意事项6、FDA抵达应会出示其证件。(通常FDA可要求在任何时候来)，可告知工厂的作业时间。7、每天结束前可主动问FDA明天之议程(想看些什么)8、FDA若要照相，可告知我们希望能不被照相。(PREFERNOPHOTO)9、我们内部及外来之AUDITREPORT不需提供给FDA(免得从其中找麻烦)，但可提供AUDIT后所发之CAPA。10、不要主动自愿性提供未要求之东西。FDA工厂检查过程中的注意事项11、千万千万勿与FDA陷入争执(不论法规上、条款上、作业