中药管理

♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第八章中药管理Chapter8thecontroloftraditionalmedicines♪杨世民主编《药事管理学》配套教材本章要点₪中药的概念及其作用。₪“十一五”中药行业发展的任务。₪《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。₪《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。₪《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。₪中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。₪野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。₪制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第一节中药及其作用♪杨世民主编《药事管理学》配套教材一、中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。广义:凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义:指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材中成药系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。民族药系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二、中药品种及其行业发展情况1.中药的品种1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种，经过1984-1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用值物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材2.中药行业发展情况•2005年中药工业完成现价总产值1202亿元，2000-2005年年均递增19.4%，实现销售收入1109亿元，年递增19.2%。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第二节中药现代化及其行业发展任务♪杨世民主编《药事管理学》配套教材一、中药现代化发展纲要（一）中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标1.指导思想中药现代化发展的指导思想是：继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场：以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材2.基本原则（1）继承和创新相结合（2）资源可持续利用和产业可持续发展（3）政府引导和企业为主共同推进（4）总体布局与区域发展相结合（5）与中医现代化协同发展♪杨世民主编《药事管理学》配套教材3.发展的战略目标（1）构筑国家现代化中药创新体系（2）制订和完善现代中药标准和规范（3）开发出一批疗效确切的中药新产品（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权,具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（二）中药现代化的重点任务1．建立和完善现代中药研究开发平台2.重视中医药基础理论的研究与创新3.建立科学完善的中药质量标准和管理体系4.加强中药产品研制、开发5．中药资源保护和可持续利用♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二、“十一五”中药行业发展任务1．完善中药标准，开发中药新产品2．研制开发中药工程配套设备3．面向国际市场，发展天然药物♪杨世民主编《药事管理学》配套教材三、中药标准化发展的主要任务开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制修订。开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制修订。开展民族医药临床病证诊疗指南和技术操作规范的制修订工作。开展符合民族药特点的相关标准的研究制定。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第三节中药管理有关规定♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（一）《药品管理法》中涉及中药管理的规定1.中药材“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”♪杨世民主编《药事管理学》配套教材“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”♪杨世民主编《药事管理学》配套教材2.中药饮片“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（二）《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定1.国家鼓励培育中药材。2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（三）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》涉及中药管理的规定1997年1月15日，中发[1997]3号文件发布了《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，该决定对中药的管理作了明确的规定。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（四）《中华人民共和国中医药条例》的规定2003年4月7日，《中华人民共和国中医药条例》发布，自2003年10月1日起施行。条例明确，中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材♪国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。♪国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。♪县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（五）药品经营企业经营中药材、中药饮片的管理规定《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确规定：经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)，各库(区)应设有明显标志；分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中药材应标明产地；♪杨世民主编《药事管理学》配套教材中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮片也应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（六）药品零售企业中药饮片质量管理规定1．采购药品零售企业采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的单位购进，不得从非法渠道购进中药饮片。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材2．检验药品零售企业在建立健全以质量责任制为中心的各项管理制度的基础上，还必须建立有关中药饮片质量管理制度，包括：①中药饮片进货验收、保管养护和出库复核制度；②中药饮片调配操作（包括饮片接方、配方、核方、发药等）管理制度；③中药饮片质量检查制度；④中药饮片炮制加工管理制度；⑤中药饮片质量事故报告制度。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材3．保管药品零售企业应有与经营中药饮片品种、数量相适应的饮片库房，并与其他药品库分开。饮片库房应选择地势较高，阴凉、干燥、通风的地方，并有防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染的措施以及相应的设施。结合中药饮片的性质、分类存放于不同的容器内，注明品名，防止混淆。做到合理摆放，便于取货。使用的包装材料不得污染饮片，对在库饮片要开展经常性的质量检查，发现问题及时处理，并做好饮片养护和质量检查记录。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材4．调剂药品零售企业必须制定中药饮片调剂操作管理制度，并严格执行。中药饮片调剂应严格执行审方制度，对有配伍、妊娠禁忌以及违反国家有关规定的处方，应拒绝调配。调剂后的处方必须由专人逐一进行复核并签字，发药时要认真核对患者姓名，取药凭证号码，以及药剂付数，防止差错。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（七）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定1.国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等要求。2.加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理（1）建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。（2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。（4）建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度。（5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材3.毒性中药饮片的经营管理（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（九）中药管理的其他规定1.在购销活动中实行国家管理的中药材第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄♪杨世民主编《药事管理学》配套教材2.市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种）麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等