一类医疗器械-1隔离衣安全风险分析报告

1|35本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。此风险管理报告适用于东莞市易雅制衣西服有限公司生产的隔离衣。本文档主要是依据并参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及棉片的说明书及自检报告等各种文件而编制的。1.4.1．产品主要组成通常采用非织造布为主要原料，经裁、制成。非提，一性使用1.4.2．产品预期用途用于医疗、、检验等通隔离。2|35参YY/T0316-2008.2和.2.4。.2对可能危害的判定，.1危害于1.5.11.5.1可能的危害目危害的判定说明能量危害能流流对地流能离非离高能低械能重动的能量动件、和的动和定能能量能量高体生和危害生、损和使用时受到生。介质介质或使用，一性使用后进行时理。3|35在质中，、组织、或产或、或验或工降产医用体产品生性成分性应/料控制不当或特过体质的接，有过应。原危害能不确或不适当的或能不确的测量的据能的或使用不不常损，生。危害不完的使用说明书不全、不确或不能易。性能特征的不适当的不适当的预期使用范限制分公说明书医疗器械所使用的件的范不适当。产品有说明书，或不全。必要的告说明、的使用、和件的限制。使用前检范不适当过于的说明告用的告一性使用医疗器械可能使用的危害的告及说明书不明可能使用服和范-4-|35.2.4对可能危害的判定，判定已和可能预见的危害于1.5.21.5.2判定已和可能预见的危害要判定已和可能预见的危害危害的判定和说明.2.4.1对的危害不确的结果的结果同结果的不确的.2.4.2性能特征的关对于能满安全性有关的任何性能特征的范的情况，应当进行评价，以确定是产生了危害。.2.4.3判定件的危害判定在件的危害时，应当考可不满医用途所要的性能特征确度、度、特性等的效的不性的不一性不可的非特性，本或的效应测量不性器有关定性效、、使用中当判定在件的危害时，应当考在理情况，可结果的效不定的-5-|35件/件效效当判定在效情况的危害时，应当考可不确的的效不确的或不确的生期或不确的性.2.4.4判定常使用时的危害对于性和性本的不完的定性检程分地于定适当取的不确定性而地有的性和性率测量的不确定度当前水平可能限制定量医疗器械的度，15197中的测果性能要结果的95满基于医应用而定的限，5的个体结果限本基质中成分不的、生、体和制料可检程的性能特征分析的有不性本中的体和质是不同的体的合发布的检程的性能特征可能不适用于合的所有成分.2.4.5判定危害在的时，到了或性的结果医基于受的能检结果低的通过自测器械测量提高的度-6-|351.6.1安全性的特征特征判定1产品的预期用途、预期目的是何使用用于医疗、、检验等通隔离。2医疗器械是3医疗器械是预期和或接、何接、接时4在医疗器械中用何种料或组分，或医疗器械同使用或接5是有能量或上取6是有质提或上提取7医疗器械是理生料用于后的使用、/或8医疗器械是以提或使用，或用生控制非提。9医疗器械是预期用进行常和10医疗器械是预期改的11医疗器械是进行测量12医疗器械是进行分析理13医疗器械是预期和医或医疗合使用14是有不的能量或质15医疗器械是对16医疗器械是17医疗器械是有基本品或件18是要和19医疗器械是有件20医疗器械是有限制是，度，度21是有和或期使用效应22医疗器械受何种械23是定医疗器械的件以及性能24医疗器械是预期一性使用是-7-|3525医疗器械是要安全的行或26医疗器械的安或使用是要的或的能是27何提安全产品使用说明书28是要或引的生产过程29医疗器械的成使用，是定性的取于为，用29.1用计特性是可能成使用29.2医疗器械是分而使用的中使用29.3医疗器械是有接分或件29.4医疗器械是有控制接29.5医疗器械是29.6医疗器械是控制29.7医疗器械是有特要的使用是30医疗器械是使用报31医疗器械可能以地用用用途32医疗器械是有理的关据33医疗器械是预期为动或便是34医疗器械的使用是依于基本性能是13|351.7.2评价1.7.2.1每危害的损害程度医估计并定量判定以严重度的。编严重度1不明发生害的可能或有2度发生多害3严重重或4严重多重或1.7.2.2每原发生概率的估计编分1不可能发生过2非常的情况是，每10000000疗中发生一3的情况是，每1000000疗中发生一4的情况是，每100000疗中可能发生一5有时的情况是，每10000疗中发生一6经常的情况是，每1000疗中要发生121.7.2.3风险评价参以概率损害严重度1不明2度3严重4严重6经常5有时432非常1不可能不可接受可接受合理可行降低-16-|35考所有个剩余风险同的用，评结果为产品综合剩余风险可接受，以为体评价1个风险的风险控制是有的要结发有风险控制有的情况。2告的评告是过多结告的提，合范。3说明书的评是有的地，是以结产品说明书合医疗器械说明书和管理定及产品用安全要，关产品安全的易，易于使用。4和产品进行。结通过同行的医疗器械进行性能、能分析，为产品目前市上的产品性能到能及使用上是同的。5评组结结风险管理组在分析了以上后，一评价，本产品的综合剩余风险可接受。