浅谈医用压敏胶带的选择

.43ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息临床应用ClinicalApplication随着医疗技术和新材料科技的不断发展，医疗产品的种类不断增加，不但从功能上满足医护需求，而且更多地考虑患者的舒适感。医用压敏胶带类产品被应用于手术、监护、诊断等各个环节，主要发挥固定、粘结的作用，最常见的产品为胶带、敷料、心电监护电极等。由于压敏胶带类产品广泛应用于皮肤表面，从医患两方面考虑，要求此类产品不仅有良好的粘结性能，同时还要将其对皮肤的影响降至最小。浅谈医用压敏胶带的选择郑阳马静朱敦深3M中国研发中心（上海200233）内容提要：本文简要总结了医用压敏胶带类产品的特点，对比了常见压敏胶对皮肤的影响，并简要介绍了胶粘剂和背衬选择的基本原则，为压敏胶带医用产品的设计开发与使用提供了建议。关键词：医用压敏胶带背衬胶粘剂IntroductiontoMedicalTapeSelectionAbstract:Themedicalpressuresensitiveadhesivetapewasintroducedinthisarticle,includingthecomparisonofcommonmedicalgradeadhesivesandthebasicprincipleofmedicaltapeselectionformedicaldevicedesignandmanufacturing.Keywords:medicalpressuresensitiveadhesivetape,backing,adhesive文章编号：1006-6586(2011)09-0043-03中图分类号：R197.39文献标识码：A收稿日期：2011-08-151.医用压敏胶介绍压敏胶（PSA）是一类无需借助于溶剂、热或其他手段，只需施加压力，即可与被粘物粘合牢固的胶粘剂。压敏胶使用简单，易于保存，也被称为不干胶，使用时需提供足够压力，可确保理想的粘结强度[1]。对于医用压敏粘胶类产品，由于直接或间接接触人体，在安全性方面需要符合国际标准ISO-10993第一部分：评估测试推荐的广泛的安全和效用评估，包括：细胞毒性、原发性皮肤刺激、豚鼠皮肤致敏[2]。对于更安全的低敏医用胶，还需进行更为苛刻的21天人体累计刺激和人体重复接触致敏（Draize致敏试验）。.44中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation临床应用ClinicalApplication2.功能性对于医用胶带类产品需要测试其初粘性、持粘性、剥离强度等性能，以保证满足临床使用需求。3.皮肤介绍[3]皮肤被覆于体表并与外界环境直接接触，是人体一种具有重要解剖学和生理学功能的器官。皮肤是人体最大的器官，覆盖于人的整个体表，具有屏障、吸收、分泌和排泄、感觉、体温调节、代谢、免疫等生理功能，对机体健康十分重要。皮肤的结构特点(如厚度、角化程度、机械张力、毛和毛囊的大小及数目、腺体类型及数目、色素化程度以及血管、神经的分布等)在人体各部位有较大差别，因此对皮肤类型很难作较详细的划分。皮肤结构如图1所示。角质层具有防止机械损伤的功能，要将人角质层撕开2mm宽需40g的力。但角质层脱水后，仅需要10g的力即可撕开。如将角质层全部去除，则表皮即丧失张力。图1.皮肤解剖结构图4.医用胶带引起的皮肤损伤胶带选择不当可能造成以下常见皮肤损伤：粘性过强引起的表皮剥脱，对胶粘剂或消毒剂过敏引起过敏反应，透气性不好引起的皮肤浸渍（如图2）。如表1所示，不同医用压敏胶对皮肤影响不同，对于儿童、老人和皮肤状况差的病人，应该着重考虑使用胶带的粘性和材质[4]。聚硅氧烷胶粘剂由于粘性温和，粘附性能随时间改变图2.医用胶带选择不当可能对皮肤造成的损伤表1.医用压敏胶种类及对皮肤影响胶粘剂种类对皮肤影响丙烯酸酯类初粘性好，对皮肤粘性强，对导管、针头固定劳，通过分子聚合可设计其粘性，耐水性好，但反复使用容易损伤皮肤天然/合成橡胶类初粘性一般，对PE等无极性材料有良好粘附作用，基本无透气性，天然橡胶存在过敏风险聚氨酯类分子聚合可设计其粘性，成本高，耐水性差，并未广泛应用于医用胶粘剂聚硅氧烷初粘性，持粘性一般，对皮肤温和，反复使用不会伤害皮肤，基本无透气性，成本高医用胶带结构包括粘胶和背衬，胶粘剂和背衬材质不同，对皮肤影响也有所不同。医用.45ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息临床应用ClinicalApplication较小，可反复使用不引起皮肤剥脱问题。例如：3MKindRemovalSiliconetape做了不同胶带剥离后粘附细胞和毛发对比试验（如图3），红色部分为毛发或细胞，说明了此类胶带在剥脱过程中对皮肤影响极小。如表2所示，背衬对皮肤的影响主要是透气性方面，透气性良好可以防止产生浸渍等问题，提高使用胶带过程中患者的舒适感。其中无纺布类背衬由于优良的透气性和低廉的价格被广泛应用于医用胶带中[5]，但是无纺布由于成网和加固等工艺不同，外表看似相同的无纺布，从微观结构可以发现明显区别（如图4）。图3.不同胶带对皮肤影响图4.不同材质扫描电镜照片5.总结由于人体皮肤情况不同，使用情况不同，所以对于医用压敏胶带选择需要根据各种因素来判断，胶带的粘性并不是越大越好，同时陪衬选择上也需要考虑透气性、弹性等材料特性。在碰到固定鼻管或胃管等较易活动的导管时，需要粘性强的胶带，但如果碰到皮肤脆弱的病人，可以皮肤保护膜与胶带配合使用，既满足临床使用需求也可以保护病人皮肤。在医用胶带选择中没有一款胶带可以覆盖全部病况和所有患者，但在胶带设计开发阶段需要有针对性地进行胶粘剂和背衬的选择。即使外观相似的两款产品，由于设计不同，其性能也会差别较大。参考文献[1]周适明.浅谈产品设计中医用压敏胶带的选择[J].中国医疗器械信息,2010,16(8):8-10[2]GB-T16886.01-2001.医疗器械生物学评价第一、第五和第十部分.[3]张学军，等.皮肤性病学[M].人民卫生出版社，2003：1-15[4]张翼，齐暑华，段国晨，等.压敏胶研究进展[J].中国胶粘剂，2010，19（8）：49-53[5]郭秉臣，等.非织造布学[M].北京：中国纺织出版社，2002.8表2.背衬种类及对皮肤影响背衬种类对皮肤影响无纺布类透气性好，强度中，弹性差，不防水，不透明塑料类强度高，无透气性，易产生皮肤浸渍，防水，透明纺织布类强度中，透气性中，弹性中，不防水，不透明PU薄膜透气性好，弹性好，强度差，防水，透明浅谈医用压敏胶带的选择作者：郑阳，马静，朱敦深作者单位：3M中国研发中心,上海,200233刊名：中国医疗器械信息英文刊名：CHINAMEDICALDEVICEINFORMATION年，卷(期)：2011,17(9)参考文献(5条)1.郭秉臣非织造布学20022.张翼;齐暑华;段国晨压敏胶研究进展[期刊论文]-中国胶粘剂2010(08)3.张学军皮肤性病学20034.GB-T16886.01-2001.医疗器械生物学评价第一、第五和第十部分5.周适明浅谈产品设计中医用压敏胶带的选择2010(08)本文读者也读过(10条)1.张明珠.陈延林医用丙烯酸酯乳液压敏胶的研制[期刊论文]-中国胶粘剂2003,12(5)2.周适明.ZHOUShi-ming浅谈医疗产品设计中压敏胶带的选择[期刊论文]-中国医疗器械信息2010,16(8)3.陈凤鹦医用输液贴妥善固定的小窍门[期刊论文]-中外健康文摘2011,08(19)4.吕海纯医用自交联聚丙烯酸酯压敏胶的性能研究[期刊论文]-中国胶粘剂2004,13(4)5.杨青芳.张岩.张广成.龚兴宇.张双存.YangQingfan.ZhangYan.ZhangGuangcheng.GongXinyu.ZhangShuangcun医用聚丙烯酸酯压敏胶的透气性研究[期刊论文]-中国胶粘剂2000,9(3)6.李波.王兴国.王春荣医用YN902压敏胶生物学评价实验研究[期刊论文]-实用预防医学2003,10(4)7.吕海纯医用透湿压敏胶在透明敷料中的应用[期刊论文]-粘接2004,25(3)8.唐中华医用聚丙烯酸酯类压敏胶的合成与表征[学位论文]20059.杨谷涌热敏型压敏胶带的研制[期刊论文]-粘接2004,25(2)10.邓传禹乳液型丙烯酸酯医用压敏胶的研制[期刊论文]-中国胶粘剂2004,13(5)本文链接：