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药品采购风险评估报告第1页共17页更多精彩内容请关注谢大侠来了的公众微信号更多精彩内容请关注谢大侠来了的公众微信号更多精彩内容请关注谢大侠来了的公众微信号更多精彩内容请关注谢大侠来了的公众微信号：：：：QRMxiedaxia文件名称文件名称文件名称文件名称文件编码文件编码文件编码文件编码采采采采采采采采购购购购购购购购风风风风风风风风险险险险险险险险评评评评评评评评估估估估估估估估报报报报报报报报告告告告告告告告报报报报报报报报告告告告告告告告批批批批批批批批准准准准准准准准报告起草报告起草报告起草报告起草签签签签名名名名日日日日期期期期起草人年月日报告审核报告审核报告审核报告审核意意意意见见见见签签签签名名名名日日日日期期期期质量部部长年月日业务副总经理年月日报告批准报告批准报告批准报告批准意意意意见见见见签签签签名名名名日日日日期期期期质量副总经理年月日药品采购风险评估报告第2页共17页更多精彩内容请关注谢大侠来了的公众微信号更多精彩内容请关注谢大侠来了的公众微信号更多精彩内容请关注谢大侠来了的公众微信号更多精彩内容请关注谢大侠来了的公众微信号：：：：QRMxiedaxia目目目目录录录录1111概述概述概述概述..........................................................................................................................................................................32222评估目的评估目的评估目的评估目的..................................................................................................................................................................33333评估范围评估范围评估范围评估范围..................................................................................................................................................................34444启动条件和基本流程启动条件和基本流程启动条件和基本流程启动条件和基本流程..............................................................................................................................................34.14.14.14.1启动条件和开展形式启动条件和开展形式启动条件和开展形式启动条件和开展形式.............................................................................................................................................34.24.24.24.2基本流程基本流程基本流程基本流程..............................................................................................................................................................35555风险管理过程风险管理过程风险管理过程风险管理过程..........................................................................................................................................................45.15.15.15.1准备工作准备工作准备工作准备工作..............................................................................................................................................................45.1.15.1.15.1.15.1.1组织和人员组织和人员组织和人员组织和人员......................................................................................................................................................4评估执行小组评估执行小组评估执行小组评估执行小组................................................................................................................................................................45.1.25.1.25.1.25.1.2风险工作会议风险工作会议风险工作会议风险工作会议..................................................................................................................................................55.1.35.1.35.1.35.1.3文件资料文件资料文件资料文件资料..........................................................................................................................................................55.25.25.25.2信息处理信息处理信息处理信息处理..............................................................................................................................................................55.35.35.35.3风险评估风险评估风险评估风险评估..............................................................................................................................................................55.3.15.3.15.3.15.3.1评估标准评估标准评估标准评估标准：：：：......................................................................................................................................................55.3.25.3.25.3.25.3.2评估方法评估方法评估方法评估方法：：：：......................................................................................................................................................6采购风险分析图采购风险分析图采购风险分析图采购风险分析图............................................................................................................................................................75.45.45.45.4风险评估结论风险评估结论风险评估结论风险评估结论....................................................................................................................................................155.55.55.55.5风险控制措施的实施和确认风险控制措施的实施和确认风险控制措施的实施和确认风险控制措施的实施和确认............................................................................................................................155.65.65.65.6风险审核风险审核风险审核风险审核、、、、交流和培训交流和培训交流和培训交流和培训....................................................................................................................................15药品采购风险评估报告第3页共17页更多精彩内容请关注谢大侠来了的公众微信号更多精彩内容请关注谢大侠来了的公众微信号更多精彩内容请关注谢大侠来了的公众微信号更多精彩内容请关注谢大侠来了的公众微信号：：：：QRMxiedaxia1111概述概述概述概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”第二章第十一条规定：“企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。”2222评估目的评估目的评估目的评估目的通过风险评估，排查我公司采购过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保采购过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。3333评估范围评估范围评估范围评估范围我公司的采购环节质量风险。4444启动条件和基本流程启动条件和基本流程启动条件和基本流程启动条件和基本流程4.14.14.14.1启动条件和开展形式启动条件和开展形式启动条件和开展形式启动条件和开展形式序号序号序号序号启动条件启动条件启动条件启动条件开展方式开展方式开展方式开展方式实施方式实施方式实施方式实施方式1未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论2供货单位发生严重变更或药品质量产生问题正式的风险评估组织专项会议讨论3首营品种和首营企业时发现本报告不再适用正式的风险评估组织专项会议讨论4自检发现采购过程验证有遗漏时正式的风险评估组织专项会议讨论5风险管理小组认为有必要开展再评估时正式的风险评估组织专项会议讨论4.24.24.24.2基本流程基本流程基本流程基本流程序号序号序号序号