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1588236041659shl,31October2013备注与具体要求姜华洲，jhzthy@163.com工厂审计：公司概况；生产与GMP体系，申报SFDA简介与工艺介绍ppt,30分钟以内质量体系：规程与记录质量方针，组织机构，人员资质、工作描述与培训QP，生产与检验文件与记录管理布局图、平面图、上墙文件、日志、台帐设计与管理；是否有ERP批号编制系统，物料代码年度质量回顾：规程与报告（过去2年）变更：包括变更台帐（过去2年）偏差与OOS，包括偏差与OOS台帐（过去2年）投诉，召回及退货包括投诉、召回、退货台帐（过去2年）批放行SOP：放行人员的资质、培训，培训资料验证：验证主计划，完成的验证清单，各种验证报告\风险管理SOP目前为止完成的验证目录与状态自检：自检计划和报告供应商管理：包括关键物料（最后一步使用有机溶剂与起始物料供应商审计报告）预防和纠正（CAPA）体系如何与内外审计、自检，变更、偏差/OOS、投诉、退货等衔接预防性维护保养，主要设备台帐计划与记录物料管理：到货验收，防(爬)虫防鼠，温湿度控制,供应商清单，内外部发货与配料是否使用软件管理原料库：固体、液体、危险品库、贮罐区：接收、取样、和相关记录成品库：包装、标签、成品储存和相关记录，成品库空调，温度分布温度最差点公用系统：水，气，汽、空调机组等视时间安排上午未看完的质量体系文件详细的工艺流程图，带控制点与中控按工艺流程现场检查：现场记录，称重、加料、出料操作，计量器具有效性是否有自动化控制或计算机控制设备维护和清洗：包括工器具、各种离心机布袋、过滤器取样工具，物料容器，物料转移，滤布等预防性维护保养：规程与记录设备使用日志，台帐校验现场标识，与校验计划批生产记录与批检验：与申报有关的批号记录：与COS申报文件比对准备一批完整、已填写的生产记录与检验记录验证资料：工艺验证，设备确认等与关键工序与生产步骤相关的，根据清单索取第一天未看完的文件QC：QC组织结构与人员配置取样：规程、工具与记录样品到达QC后的工作流程人员化验员岗前资质与继续培训；资质确认频率设施：仪器IOQ和维护仪器清单与确认计划：不是校验试液、标准溶液和标准品有效期的规定，保存，查新稳定性实验，留样：原始记录查证稳定性实验箱确认与监控，贮存形式QC记录与文件管理：空白检验原始记录，各类台帐与使用日志电脑安全性：电子文档的保存；软件系统安全性如，IR，HPLC,GC等检验操作：如杂质分析分析方法验证分析方法验证SOP，原则与验证清单水质趋势分析/微生物实验室水质监控SOP，频率，微生物限度检验方法；环境监控审核现场检查过程所要求的文件：验证报告，维护保养记录，等等16:00:自行工作，准备总结会17:00:主要缺陷反馈与问题讨论，问与答AuditPlan1/2要求序号文件要求1SiteMasterFile请提前发给我2参加审计人员清单（姓名职务）3所有SOP清单请提前发给我4公司机构图、QA、QC组织机构图:有姓名5公司平面布置图：详细，有建筑物号，车间名称请提前发给我6生产车间平面布置图和设备流程图7详细的生产工艺流程图请提前发给我8原材料、中间体清单（包括所有产品清单）请提前发给我9设备一览表10（所有产品清单）11批号编制制度12质量体系职责或者职务说明书13年度质量回顾规程和报告14偏差、OOS、变更、退货、投诉、产品召回规程15供应商审核制度和合格供应商清单16批放行制度17自检规程18人员培训SOP18验证规程（验证主计划）19到目前为止已经完成的所有验证清单20成品质量标准和检验SOP21原材料质量标准和检验SOP22中间体质量标准和检验SOP23批生产记录已经填写好的24批检验记录已经填写好的25水系统图：包括管道输送图审计时工厂应该具备的文件：