某某区规范中药经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案

关于印发某某区规范中药经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知辖区各有关单位，分局各有关科室：为进一步整顿和规范辖区中药经营、使用秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，根据某某港市食品药品监督管理局《关于印发某某港市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知》（连食药监安[2012]91号）要求，我局决定成立某某区规范中药生产经营秩序领导小组（成员名单见附件1），并在全区范围内开展规范中药经营秩序、严厉查处违法违规行为专项行动。现将《某某区规范中药经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案》（以下简称《方案》，附件2）印发给你们，请结合实际，认真组织实施，确保专项行动取得实效。附件：1、某某区规范中药生产经营秩序领导小组成员名单2、某某区规范中药经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案3、某某区规范中药经营秩序专项行动检查表附件1：某某区规范中药生产经营秩序领导小组成员名单组长：李传志局长副组长：周军副局长黄震副局长成员：常亮办公室主任伏光耀药品科科长徐根才保化科科长领导小组负责全面领导、总体部署专项行动，统一调配监管资源保障各项工作顺利实施。领导小组办公室设在分局药品科，具体负责全区规范中药经营秩序日常工作。附件2：某某区规范中药经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案一、工作目标按照省局、市局的部署要求，采取有效措施规范企业经营行为，认真排查中药经营领域存在的风险和隐患，督促企业落实整改措施，严厉查处违法违规行为，促进中药经营秩序持续好转，中药质量安全保障水平不断提升，确保群众用药安全有效。二、检查范围分局负责辖区内中成药、中药饮片药品零售企业及二级以下医疗单位专项行动监督检查。三、工作重点1、药品经营、使用企业必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的批发企业采购中药饮片，并按规定索取合法票据（包括销售清单、随货同行单等）、企业合格证及检验报告，不得从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，凡是不符合《中国药典》（2010年版）和《江苏省中药饮片炮制规范》要求的，一律不得销售和使用。2、药品经营企业必须严格执行药品GSP等有关规定和中药饮片销售人员审查备案制度，规范采购、验收、储存、运输、调配等环节行为，不得从事饮片分包装、改换标签等违法活动。3、经营中药饮片的零售药店必须配备中药师等中药专业技术人员，严格做好中药饮片审方、配方、复核、留方等工作。中药饮片储存、保管、养护，装斗、复核等必须符合有关规定；对易虫蛀、霉变、走油的中药材、中药饮片必须按规定分类储存保管，并建立品种目录。4、严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：从非法渠道购买中药饮片；药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染、被提取过的假劣中药材和中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假等违法违规行为。四、重点品种本次专项行动将对每家企业、每个品种逐一开展现场检查和风险排查，把基本药物品种、药材涨价幅度较大、资源稀缺、产品成本较高、招标采购中标价格明显偏低的品种作为监管重点。五、工作步骤（一）动员宣传阶段（9月5日到9月15日）根据市局专项检查方案要求，进一步明确工作重点，细化实施方案，并通过警示教育、质量承诺等形式，宣传规范中药经营秩序工作的重要意义，宣讲相关法律法规，督促企业切实履行产品质量安全责任，为专项行动创造良好的社会氛围。（二）自查自纠阶段（2012年9月15至9月30日）辖区内相关药品经营和使用单位严格按照《方案》要求，全面开展自查自纠工作，对自查发现的不规范行为，应如是申报并立即予以整改。并将自查自纠报告和整改计划于2012年9月25前上报我局。对可以隐瞒不报、可以规避监管的，一经查实，将从严查处。（三）整治规范阶段（2012年10月1日至11月30日）分局将按照省、市局有关要求，组织对辖区内经营、使用中药饮片的单位逐一开展现场检查和风险排查，并将检查结果记入企业监管档案，对检查中发现的违法违规行为，一查到底，依法严处，涉嫌犯罪的，按照有关规定，及时移送公安机关追究刑事责任。（四）总结提高阶段（2012年12月1日至12月31日）分局将按照市局有关要求，对辖区内药品经营、使用单位自查自纠情况、整改结果、监督检查等情况和案件查处情况进行认真总结，提出行之有效的相关监管措施和工作建议，形成统一的书面正式报告，于2012年12月15日前报送市局规范中药生产经营秩序领导小组办公室。六、工作要求一、按照方案要求切实抓紧抓好，对中药饮片经营企业和医疗机构对照检查重点，每家企业、每个品种逐一进行监督检查，进一步规范中药饮片经营使用单位管理。二、突出监管重点，确保整治工作效果。认真开展对企业购、销、存合同及票据等记录进行排查，提高检察的针对性和有效性。对检查中发现的可能存在质量问题的产品，加大抽样力度，提高抽样的针对性。对检查中发现的违法违规行为，坚决依法予以从重查处，保持打假治劣的威慑性。三、认真总结评估，建立长效机制。通过专项行动，提高经营、使用单位的质量意识，实现中药经营秩序的明显好转。在检查的过程中不断总结专项行动发现的问题和薄弱环节，主动思考，有针对性的制定监管制度，完善监管措施，积极探索更为有力有效的措施，推动中药的管理工作常态化、规范化和制度化。附件3：某某区规范中药经营秩序专项行动检查表被检查单位：检查日期：项目检查要求检查情况1是否从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的批发企业采购中药饮片2是否按规定索取合法票据（包括销售清单、随货同行单等）、企业合格证及检验报告3药品经营企业是否严格执行药品GSP等有关规定和中药饮片销售人员审查备案制度4是否规范采购、验收、储存、运输、调配等环节行为5是否从事饮片分包装、改换标签等违法活动6经营中药饮片的零售药店是否配备中药师等中药专业技术人员7是否严格做好中药饮片审方、配方、复核、留方等工作8中药饮片储存、保管、养护，装斗、复核等是否符合有关规定9易虫蛀、霉变、走油的中药材、中药饮片是否按规定分类储存保管，并建立品种目录10是否存在从非法渠道购买中药饮片；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假等违法违规行为11是否存在购进、销售和使用增重、染色、被污染、被提取过的假劣中药材和中药饮片等违法违规行为12是否存在擅自加工药材冒充中药饮片销售等违法违规行为其他需要说明的问题：被检查单位负责人签章：检查人员签字：