抗菌药物临床应用管理办法

《抗菌药物临床应用管理办法》解读重庆三峡医药高等专科学校附属医院周勇加强抗菌药物管理的必要性和紧迫性抗菌药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。1928年，英国细菌学家弗莱明发现青霉菌，所提炼出的青霉素被应用于各种领域，抗菌素的使用由此开始。青霉素的发现让感染不再是“不治之症”在20世纪40年代以前，细菌感染是一种严重威胁人类健康的疾病，战争中大量伤员死于感染，人类对伤口感染无能为力，当时人类对于细菌感染是“谈虎色变”。青霉素成为有效治疗细菌感染的药物。抗菌药物发展史1944年，美国新泽西大学分离出链霉素1948年，最早的广谱抗生素——四环素1956年，礼来公司发明万古霉素1961年，发现头孢菌素1975年，罗氏芬问世1985年，默沙东公司的亚胺培南（泰能）上市1993年，马斯平上市自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但由于抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药，成为全球性的公共卫生问题，引起各国和全社会的高度关注。•2011年4月7日是第62个世界卫生日•主题：“抵御耐药性：今天不行动，明天就无药可用”。我国是抗菌药物使用大国，同世界其他国家类似，抗菌药物不合理使用问题主要表现在：一是无指征预防或治疗使用抗菌药物二是使用率偏高，使用强度偏大三是选择错误的品种、剂量四是给药途径，给药次数及疗程不合理等中国：抗菌药物使用量：占药品用量的35%，部分医院达到50%以上住院患者抗菌药物使用率：80%以上I类切口手术预防性使用抗菌药物的比例＞97%药物级别：喹诺酮类二三代头孢头孢+酶欧美国家：抗菌药物使用量：占药品用量的10%左右住院患者抗菌药物使用率：30%左右I类切口手术预防性使用抗菌药物的比例＜30%药物级别：青霉素红霉素阿莫西林哌拉西林头孢呋辛我国抗菌药物合理使用情况与发达国家有较大差距北京、上海、广州等三个地区用药排序前10位中有5-6种抗菌药物：•头孢哌酮/舒巴坦•头孢呋辛（酯）•头孢曲松•头孢他啶•左氧氟沙星等美国用药排序前100位中只有6种抗菌药物：•阿莫西林（第3）•阿奇霉素（第7）•左氧氟沙星（第15）•头孢氨苄（第19）•环丙沙星（第53）•强力霉素（第69）危害1.严重毒副作用目前国内每年约有20万人死于药品不良反应，其中有2/3与抗生素有关。每年约有3万名儿童因不恰当的使用耳毒性药物而造成耳聋，其中95%以上是氨基糖苷类抗菌药物。药源性死亡病例分析结果显示，在225例药源性死亡中，由抗菌药物引起的死亡达到97例，占43.1%。抗菌药物不合理使用带来严重危害：危害2.临床分离的细菌耐药率高•耐甲氧西林葡萄球菌分离率达60%以上，欧洲国家为1%—45%；•产超广谱酶大肠杆菌占30%以上,欧洲国家在20%以下•多重耐药铜绿假单胞菌在30%以上,欧洲国家在10%左右危害3.常用抗菌药物临床疗效逐年降低以庆大霉素、链霉素为代表的氨基糖苷类抗生素在基层广泛使用，现抗菌活性已不足50%。青霉素类、磺胺类、红霉素等不足过去的20%。头孢菌素：不同种类头孢菌素的抗菌活性明显降低，与上市初相比，已降低了20%—80%；三代头孢降低了40%以上。喹诺酮类药物：临床应用极为广泛，耐药现象非常突出，其疗效仅为上市初的30%—40%。危害4.医疗资源浪费，增加患者负担抗感染治疗失败患者病死率升高社会经济负担增加仅不合理使用第3代头孢菌素一项就使我国每年浪费卫生资源7亿元人民币。《抗菌药物临床应用管理办法》解读《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。部长陈竺二○一二年四月二十四日《办法》出台背景、目的和意义•我国政府高度重视抗菌药物不合理使用问题。•温家宝总理、李克强副总理多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。•卫生部领导多次提出要加大抗菌药物临床应用管理力度，规范临床用药行为。陈竺部长和马晓伟副部长明确指示制定《抗菌药物临床应用管理办法》。2004年:《抗菌药物临床应用指导原则》2007年：《处方管理办法》2008年：《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》2009年：《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》2010年：《医疗机构处方点评管理办法》（试行）2011年：出台《医疗机构药事管理规定》2012年：出台《抗菌药物临床应用管理办法》2011-2013年：开展“抗菌药物临床应用专项整治”活动近几年出台的抗菌药物管理政策文件•是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。•是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。目的和意义六章59条第六章附则第五章法律责任第四章监督管理第三章抗菌药物临床应用管理第一章总则第二章组织机构和职责•组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草《抗菌药物临床应用管理办法》•2011年4月11日起征求全国意见•2011年8月份再次征求全国意见•2012年4月24日卫生部84号令发布•2012年8月1日起施行《办法》概况、制定过程《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。《办法》的重点内容•建立抗菌药物临床应用分级管理制度；•明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制；•加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制；•明确了监督管理和法律责任。《办法》具体内容•总则第一章•组织机构和职责第二章•抗菌药物临床应用管理第三章•监督管理第四章•法律责任第五章•附则第六章治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂1.抗菌药物范围定义包括不包括2.抗菌药物分级管理分级安全性疗效细菌耐药性价格非限制使用级安全有效影响较小相对较低限制使用级安全有效影响较大or相对较高特殊使用级具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药疗效、安全性方面的临床资料较少价格昂贵抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫生部备案根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级3.抗菌药物处方权抗菌药物处方权专业技术职务任职资格要求特殊使用级高级医师限制使用级中级以上医师非限制使用级初级医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格•总则第一章•组织机构和职责第二章•抗菌药物临床应用管理第三章•监督管理第四章•法律责任第五章•附则第六章医疗机构职责医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组人员组成：医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员日常管理工作：医务、药学等部门共同负责抗菌药物管理工作组职责•贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施•审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施•对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施•对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。二级以上医院还应当做到：•应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师•应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师•应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室•总则第一章•组织机构和职责第二章•抗菌药物临床应用管理第三章•监督管理第四章•法律责任第五章•附则第六章抗菌药物临床应用管理内容•抗菌药物供应目录•抗菌药物采购管理•抗菌药物遴选和定期评估制度•抗菌药物处方管理•抗菌药物使用•抗菌药物临床应用监测抗菌药物供应目录•省级卫生行政部门负责抗菌药物分级管理目录•医疗机构负责制定本机构抗菌药物供应目录•卫生行政部门负责备案（未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购）•严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。抗菌药物供应目录•抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向卫生行政部门详细说明原因和理由•说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案•定期调整抗菌药物供应目录品种结构•调整周期原则上为2年，最短不得少于1年•调整后15个工作日，向卫生行政部门备案抗菌药物采购管理•按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物•优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种•基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。•药学部门统一采购供应•其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。抗菌药物采购管理——临时采购•临时采购程序•临床科室：提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由•抗菌药物管理工作组：审核同意•药学部门：临时一次性购入使用•应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加•应当每半年将临时采购情况向卫生行政部门备案抗菌药物遴选和定期评估制度“严进宽出”原则临床科室提交申请报告药学部门提出意见抗菌药物管理工作组审议，抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委会2/3以上委员审核同意列入供应目录遴选和新引进抗菌药物品种流程抗菌药物遴选和定期评估制度对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种：清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。清退或更换抗菌药物品种流程临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可以提出清退或者更换意见抗菌药物管理工作组50%以上成员审议同意执行清退报药事管理与药物治疗学委员会备案经药事管理与药物治疗学委员会讨论同意执行更换抗菌药物处方管理•二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训和考核•其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。•抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：•《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件•抗菌药物临床应用及管理制度•常用抗菌药物的药理学特点与注意事项•常见细菌的耐药趋势与控制方法•抗菌药物不良反应的防治抗菌药物使用•严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证•预防