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新修订GSP重点条款解读黄世福电话：0551-63710219邮箱：aapa@ada.gov.cn新修订GSP重点条款解读基本内容一、现场检查内容二、重点条款解读引入思考•新版GSP认证：从风险评估的角度，按质量体系管理的评价方法，综合推断企业如何实施质量管理体系，没有重要和一般区分，均是关联性条款，环环相扣，牵一发而动全身，质量体系缺陷突破口就在不起眼的地方。•重点：两红线（依法经营、保证质量），一底线（诚实守信）。•准备检查要特别关注指导原则：严重缺陷--批发6个，零售4个（124、155），是GSP修订的重点内容，也是我们现场检查的重点内容。•不能教条理解GSP。要用体系检查法进行综合推断，要理解每条的背景、内容（内在关系）和目的。引入思考新版GSP随着阶段性行业发展的要求，渐进式推进，标准不在变，但要求在不段提高、不断调整，（附录在不断增加，可以理解为过渡期，因为二证合一后许可证管理办法没有出台，各省关注点不一样）：•第一阶段：2013年颁布实施-2014年6月30日•第二阶段：2014年6月30日-2015年12月31日•第三阶段：2015年以后。。。••引入思考•检查主要体现有二个方面:检查员是去现场核实企业实施GSP的情况(检查员不需要知道死记企业的资料)。不仅要查企业是否配置硬件、软件等(关键要素)，而且还要查是否有效去实施GSP(质量活动)。•不能再用上一版固有的经验去理解GSP，也不能用自己原来的经验去查GSP,对新版GSP检查方法要有新的、全面的认识。•强调体系检查的同时，但更要关注关键点检查，对一些必须检查的项目不能漏查，不能视而不见，或者刻意不查。一、现场检查方法•（一）GSP核心概述•（二）总体检查方法•（三）检查通则（一）概述新修订GSP认证检查标准及依据•《药品经营质量管理规范》（2013年6月1日）（新老资料、基础数据库的内容）•药品GSP《附录》（2013年10月23日）•《药品GSP现场检查指导原则》（2014年2月25日）•《药品GSP现场检查指南》（国家总局正在制定）•各省自编《药品经营质量管理规范》检查指南•各省局自制GSP现场检查标准•总局、各省局GSP认证及许可工作规定（文件，6月30日延期，各省允许的时间，零售各地市规定）已发布附录•冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•药品经营企业计算机系统•温湿度自动监测•药品收货与验收•验证管理2015新增附录计划•内审•现代医药物流•委托储存配送出一个通知就是：第三方医药物流•药品零售连锁•药品零售药学技术服务•直调•仓库及运输•。。。。。药品GSP现场检查指导原则•批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项；•零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项（124、155），主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项；•药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。（附录正在制定）•一定要知道否决项是什么？否决项必查（因为企业不愿意去做，一些修订的重点内容，也是我们检查员重点检查的内容）！•大家思考：一个企业出现了20余个一般项，没有一个单*项？缺陷项目分布是否合理？检查结果判定标准全面推进一项管理手段强化两个重点环节现场检查重点与GSP修订目标相一致计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输突破三个难点问题（二）总体检查方法1、GSP认证程序•申报：实施、内审（合格）、报告。（企业自愿申报，硬件软件全符合，玩不起不要玩，就业配送的幌子）•受理：资格审核、程序确认、资料核对、项目确定•技术审查：资料审核、实施确认（二证合一）•现场检查：核实、确认（第一线、最全面）•审批发证：综合判定、许可审批•收回暂控：违法违规，总局、省局、地市跟踪检查、飞行检查•（层层拦截）2、检查进场前提（首次会议核实）•关键人员到位：企业负责人、质量负责人（首次会议签字核对以前笔迹）•工作人员在岗：业务、储运、财务（如何查财务？）、信息、质量、养护•设施设备完好：储运、监测、供电（临时买的冷车，谈不上验证）•系统运行正常：网络、服务器、终端•体系文件齐备：制度、职责、程序（表格）•记录数据完整：5年的数据（要严查，这里有很大的风险，各省可制定各自的内控标准）、记录、票据•资料档案健全：资质、报告、技术资料、质量档案•仅准备三个月的材料能否检查？GSP实施时间与企业申请认证的时间现场检查必备（查）资料进现场前一定要搞清：不能企业拿什么查什么！•企业组织机构图•各岗位人员花名册（岗位、入职、资质）•质量管理体系文件（制度、职责、规程）•经营场所、仓库平面图（精确比例，测点终端位置）•设施设备目录（名称、型号、数量、位置）•技术资料（设备、验证、内审、风险）•可由认证中心提供企业申报资料进行对比，要与经过形式审查和技术审查的资料相一致。3、现场检查目标递进检查法（一步都不能少？）•检查—有没有：企业提供，现场确认•核实—真不真：所有权（合同、发票、行驶证、资质证明）•审查—对不对：标准、功能、条件•确认—行不行：完好、适应（测试、计算）•询问—会不会：规程、操作（演示）现场检查步骤•认门：确定部门、岗位（组织机构图）•找人：抽查1—3人（花名册、岗位、资质、培训、体检）•询责：岗位人员回答职责（第37条）•核文：现场核对文件（第四节）•演示：对照操作规程（第37条，计算机）•查看：设施设备、工具、计算机配置•记录：（第39—42条，按规定的时间保存）•环环相扣，体系检查。4、检查原则•要求质量体系零缺陷（GSP是最低标准，企业标准可高于GSP，出现超过GSP检查员不理解的如何去查？）•逐项核实确认：零缺陷•整体评价判断：零缺陷5、缺陷确定原则•不要自定标准（非规范确定要求）•不要主观推断（无证据推断）•不要自我理解（“我说了算”）•不要借用经验（地区做法或要求）•不要脱离规范（采用其他规范或标准）6、缺陷取证形式•实物证据：药品、设施设备、工具•书面证据：文件、记录、报告、档案•影像资料：照片、录像•当事人陈述：陈述人签字•电子证据：电子数据、截图证据描述（特征描述）•药品：质量记录内容要素•设备：名称、编号、牌照号•记录：名称、日期•报告：名称、日期、标示、内容引述•文件：名称、版本号、内容引述•档案：名称、标的、编号•陈述记录：陈述人姓名、岗位、陈述内容、签字7、技术性资料检查法（认证中心，也可去现场核实）•检查目的：与经营范围、经营规模相适应•检查内容：仓库面积、设备配置数量、空调功率、发电机功能功率、温湿度测点终端布点、验证布点、计算机功能•检查方法：•企业提供相符的证据•企业介绍设计、核定的依据并现场计算•现场核实、判断8、现场检查行为规范•不讨论•不评价•不表态•不解释•不指导•不指责（三）现场岗位检查通则检查通则•确定部门、岗位设置及职责（第13、37条）•确定部门负责人、岗位人员资质（第三节）•核实各岗位培训类别、内容（第25、26条）•核实各岗位人员的体检、着装（第29、30条）•抽查核实各岗位职责（第27、37、12条）•核查出示各岗位工作文件（第35、36、37、38条）•核对文件版本（第32、34条）•抽查询问文件内容（第33条）•对照规程演示操作（第31、38、40、59条）•检查数据、记录（第39、40、41、42、59、60条）•【检查要点及方法】（本条关键点检查的描述，及该关键点的检查方法指导。结合指导原则进行检查内容分解，不可以漏项，按指导原则内容）•（总原则，同前而现场检查步骤原则，其他可套）•一、企业采购活动的四个合法性审核：•1、有没有，真不真：（依据）有相关管理文件（制度、职责、操作规程），确定是否包括上述内容：锁定文件，（标准及方法）操作规程及判断标准•2、会不会：（实施操作）示范，结合岗位•3、对不对：（证据证明）审核确认的相关资料、质量管理档案•4、行不行：（结果有效，真实性）合法性审核的控制是否有效：所以供货单位100%符合要求，动态过程必须有效控制，是否设定失效手段。反过来再回到第一条，看制度是否符合GSP要求。•每一个条款可能查的侧重点不同。二、GSP重点条款解读第一章总则规范制定的目的和依据（第1条）•为加强药品经营质量管理规范药品经营行为•保障人体用药安全、有效•根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范规范的基本原则和基本方法（第2条）•本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则•企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量•明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则•调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）企业药品经营的基本守则（第4条）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，（两红线，一底线，否则GSP走向新一轮形式）•禁止任何虚假、欺骗行为•企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件•改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查•诚实守信是申报认证的前提•虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查第二章药品批发企业的质量管理第一节质量管理体系建立质量管理体系（第5条）•企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系•确定质量方针•制定质量管理体系文件•开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动质量方针和目标（第6条）•企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程•术语：•质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。•质量目标：在质量方面所追求的目的。•质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）第六条检查内容•年度企业管理目标（管理、经营、质量）•质量管理目标分解（部门、岗位）第13条组织机构•企业绩效考核方案（KPI指标）•年度绩效考核结果（质量指标兑现）质量管理体系要素内容（第7条）•企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应•包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等体系要素对照检查•第13条：组织机构•第18条：人员资质•第31条：体系文件•第43条：设施设备•第57条：计算机系统GSP内部评审•GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。企业质量管理体系的构建•以下关键要素发生重大变化，一般要内审。•时间：运行一段时间后（1个月后，三个月前，新政策，换重要人物，由企业自己定）•企业经营模式的变化•企业组织机构的组成•质量管理文件的重建•质量管理负责人的权利、义务、职责•质量管理机构的作用•企业设施设备的改造•物流技术与信息化系统应用•质量内控机制的建立与效果•国家重大政策调整。。。。GSP内审（第8、第9条）•企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。•查企业实施GSP的情况，核实符合新版GSP要求而已。•内审的条件•企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行•内审的目的、内容和方法内审检查内容•内审制度、标准、程序•企业自己制定，不能教条用指导原则258条的内容，是依据•年度内审计划•内审方案（全面内审、专项内审,首次会议、未次会议、一般质量负责人审核）•内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）•内审报告（改进再评价、再审核）•内审结果应用（体系文件修订、培训改善）•对照花名册，组织机构图，谁写查谁，谁做查谁。查本人的原始记录，是不是他本人做的，鼓励企业自己做内审、自我完善，而不要编内审。不拿企业的改进文件找缺陷，但企业不能用内审掩盖不可原谅的错误。•企业三大重要质量评审：