技术报告(医用超声源)

计量标准技术报告计量标准名称医用超声诊断仪超声源检定装置计量标准负责人建标单位名称（公章）填写日期目录一、建立计量标准的目的…………………………………………………………(3)二、计量标准的工作原理及其组成………………………………………………(3)三、计量标准器及主要配套设备…………………………………………………(4)四、计量标准的主要技术指标……………………………………………………(5)五、环境条件………………………………………………………………………(5)六、计量标准的量值溯源和传递框图……………………………………………(6)七、计量标准的重复性试验………………………………………………………(7)八、计量标准的稳定性考核………………………………………………………(8)九、检定或校准结果的测量不确定度评定………………………………………(9)十、检定或校准结果的验证………………………………………………………(11)十一、结论…………………………………………………………………………(12)十二、附加说明……………………………………………………………………(12)一、建立计量标准的目的随着我国医疗事业的发展，把超声成像技术应用于临床诊断已经十分广泛，是各级医院及计划生育部门不可缺少的诊断仪器。开展医用诊断超声源的检定，不仅是贯彻计量法，保证我县辖范围内的医用诊断超生源的量值统一，准确，而且对确保临床诊断质量，及保护广大人民群众的合法权益，身体健康，具有重要意义。二、计量标准的工作原理及其组成测量方法：超声功率计采用抵偿辐射压力法测量，当超声束入射角不变时，磁电式力平衡机构动圈中的电流I与超声功率W成正比关系，因此根据电流I的大小可测量出超声功率值。计量标准组成：毫瓦级超声功率计、漏电流测量仪、B型仿真模块探头被检仪器毫瓦级超声功率计三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔主要配套设备四、计量标准的主要技术指标毫瓦级超声功率计：测量范围：(1～100)mW，最大允许误差：±10%仿组织超声体模：材料声衰减系数斜率0.70dB/(cm*MHz)五、环境条件序号项目要求实际情况结论1温度（15～35）℃（18～30）℃合格2湿度≤80%≤70%合格3气压（86～106）kPa（90～105）kPa合格4电源220V(1±10%)50Hz220V(1±10%)50Hz合格六、计量标准的量值溯源和传递框图上一级社会公用计量标准本单位计量标准下一级计量器具毫瓦级超声功率副基准频率：（0.5～10）MHz,功率：（1～500）mWU=5%,k=2直接比较法毫瓦级超声功率计频率：（0.5～10）MHz功率：（1～100）mWMPE:±10%读数±1个字直接测量法医用诊断超声源频率：（0.5～10）MHz,MPE：±20%七、计量标准的重复性试验选用医用标准信号源输出50mW的标准超声功率，用U-90型毫瓦级超声功率计进行10次测量，其结果如下所示：单位：mW测量次数n12345678910平均值Xi50.050.150.250.150.150.250.150.150.150.250.12重复性：112nxxsnii=0.063mW符合要求八、计量标准的稳定性考核选用一台医用超声源，选择腹部探头正常工作条件下的同一档，每隔至少一个月用该装置测量一组10次的超声功率数值，共测四组，并记录结果如下：环境条件：温度：21℃相对湿度：57%计量单位：mW测量日期测量数据平均值P12年1月3日75.775.375.275.975.475.67575.275.175.375.412年3月5日75.575.275.475.77575.275.475.675.77575.412年4月6日75.275.375.675.275.475.175.175.375.475.275.312年5月4日75.675.775.375.175.275.375.175.37575.375.3探头频率3.5MHz,面积20c2m，求输出声强。77.3204.7576.3203.75Pmax=3.77Pmin=3.76|Pmax-Pmin|=3.77-3.76=0.01＜10mW/c2m由上可知该装置稳定性为0.01Mw符合要求九、检定或校准结果的测量不确定度评定1概述毫瓦级超声功率计的标准不确定度，主要由毫瓦级超声功率计的读数分散性、温度、声束入射角等几部分产生的误差构成。2数学模型Pi=P+δP式中:Pi—毫瓦级超声功率计的功率示值；(mW)P—毫瓦级标准超声源输出的标准功率值；(mW)δ—毫瓦级超声功率计示值与毫瓦级标准超声源输出功率值的差。(mW)3评定各分量的标准不确定度3.1读数分散性引起的不确定度1u(A类评定)被检仪器选择测量范围中点50mW，进行10次超声功率独立测量，对其测量结果进行分析，并算出单次测量的标准差(Sp)和平均标准差(Sp)，序号12345678910Pi50.050.150.250.150.150.250.150.150.150.2平均值为：50.12mW。根据S=)p(11i1012pni=0.02那么由读数分散性引起的标准不确定度1u=0.023.2毫瓦级超声功率计标准引入的不确定度2u(B类评定)由检定证书知毫瓦级超声功率计扩展不确定度为10％，范围因子k=2，可靠性较高，可取自由度为。于是：标准不确定度2u=1/2×10％=5%3.3由温度变化量引入的不确定度3u温度相对误差为0.4%，按均匀分布考虑，该分量标准不确定度3u=0.23%3.4由声束入射角引入的不确定度4u声束入射角相对误差为3%，按均匀分布考虑，该分量标准不确定度4u=0.0174合成标准不确定度的评定4.1标准不确定度汇总表输入量的标准不确定度汇总于下表：标准不确定度序号来源符号数值l读数分散性1u0.022毫瓦级标准超声源2u5%3温度3u0.23%4声束入射角4u0.0174.2合成标准不确定度的计算24232221uuuuuc＝2222017.0%23.0%502.0＝5.6%5扩展不确定度的评定．取置信概率P=95％，即k=2,则扩展不确定度U=11%,k=26测量不确定度的报告与表示医用超声诊断仪超声源输出声功率的测量结果的相对扩展不确定度%11U,k=2十、检定或校准结果的验证下面是3个实验室对频率f=3.5MHz，面积A=202cm的测量，测定结果如下实验室结果（mW）75.075.975.4平均值75.4贝尔实验室测量结果为75.0，测量不确定度为0.71mWyylab≤labUnn14.750.75≤3130.710.4≤0.6通过对鉴定结果的验证，所得到的结果在合理范围之内。十一、结论通过对计量标准的重复性实验，稳定性实验，检定或校准结果的测量，不确定度的评定以及检定或校准结果的验证，得出该检定测微量具标准，符合检定规程要求，可以开展对医用超声诊断仪超声源的检定工作。十二、附加说明