最新中药提取车间自动化系统验证

精品文档精品文档中药提取车间自动化系统验证文件编码：********************药业股份有限公司精品文档精品文档中药提取车间自动化系统验证方案起草人_____________部门____________日期___________审核人_____________部门____________日期___________审核人_____________部门____________日期___________审核人_____________部门____________日期___________审核人_____________部门____________日期___________审核人_____________部门____________日期___________批准人_____________日期___________精品文档精品文档目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证人员4.验证时间安排5.验证范围6.DCS系统验证实施条件7.验证内容（1）需求定义（URS）①功能需求分析②性能需求分析③用户接口需求分析（2）系统设计①控制系统配置图设计②硬件设计③软件设计（3）安装确认①文件确认②安装环境要求确认③系统出厂测试及确认④运行确认测试及确认（4）性能确认①生产过程DCS控制运行确认方案②中药生产系统DCS控制运行确认报告8.验证结果评价与结论9．附表精品文档精品文档1.概述为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平，展现企业的现代化和产业化示范风范，针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术问题展开研究，以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心，结合高效、节能的新型中药制药单元设备，为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。该建设主要包含提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。旨在构建一流的数字化提取车间。自控工段主要是多功能提取与双效浓缩，在实现普遍的控制方案的技术上，实现多药材配方参数的自动导入与保护。本项目主要为中药提取车间先进制造及全程质量控制系统及装备的研发、设计、制造和建设，项目主要实施内容包括：（1）完成中药提取车间生产自动化控制平台设计，待测监控点的生产自动化工程设计，在线检测系统设计。（2）建立DCS中控系统、数据库等；建立现代中央控制室（可扩充性、高展示性）；购置仪表阀门，构建自动化控制系统。数字化集成制造控制系统的设计和建设：（1）根据中药提取车间布局和需求，完成生产平台自动化工程设计，带监控点的中药提取车间自动化工艺流程图，完成中控机房的设计；（2）完成设备、阀门和检测仪表的选型和购置；（3）完成控制系统的自动化控制程序和接口的编制以及系统的安装和调试；（4）完成自动化仪器、阀门的安装、自控系统线缆的敷设、电气设备连接以及成套设备的安装。2.验证目的为了确保DCS控制系统的温度、压力、流量等控制参数满足生产工艺的相关要求并符合GMP的管理要求，特拟定本验证方案，对中药自动化系统进行验证。3.验证人员姓名部门职务验证分工精品文档精品文档4.时间进度安排验证小组拟于***年*月开始对中药自动化系统进行各项验证工作。时间安排5.验证范围本验证方案适用于中药自动化系统验证（多能提取罐4台、双效浓缩器1台、3台乙醇计量罐），包括该系统验证所使用的电缆（线）绝缘性测试、气管耐压测试、仪器调校；自控系统中所使用的调节比例控制，仪器包括含铠装热电阻、压力变送器、流量计、液位计、pH计的测量和控制的精确性，以及浮子开关、泡沫电极的开关控制。6.自控方案设计技术描述精品文档精品文档6.1提取自控流程图6.2双效自控流程图出渣完成完成準備狀態提取結束準備狀態啟動參數設置提取提取投藥材確認提取加溶劑計量蒸餾收液計量出液計量提取結束確認確認提取次數+1提取投藥材完成加溶劑計量浸泡計時升溫溫度到保溫時間到保溫停止出液完全薰蒸薰蒸計時提取次數判斷完全到否否是精品文档精品文档7.控制功能技术要求7.1多功能提取工段实现功能：纯化水（饮用水）的计量和控制；浸泡、升温、煎煮温度控制和加热蒸汽压力控制；浸泡、升温、保温、煎煮时间控制；除渣控制；提取罐的自动清洗、消毒；贮液罐贮存时间自动记录；断气、断电实时系统安全保护；生产过程报表、实时趋势、历史趋势、报警、手自动转换等功能。7.2双效浓缩工段实现功能：药品的批次控制；浓缩器温度、液位、真空度的检测与控制；浓缩器夹套压力控制；浓缩器泡沫控制，解决中药提取液在减压和加热状态下容易发泡得问题；浓缩终点判断及出料控制；冷凝水受液罐自动排液；夹套冷凝水排放控制；冷却循环水控制；真空开关控制；浓缩器的自动清洗；生产过程报表、实时报表及区县、历史报表及曲线、报警、手自动转换等功能。準備狀態啟動確認參數確認抽真空真空到進液濃縮濃縮結束出液完全清洗完成濃縮結束濃縮過程流程首次進液完成補液蒸發溫度到盲體積補液完全合併濃縮密度濃縮結束精品文档精品文档7.3生产过程自控系统主要技术要求本工程项目自动化控制实施范围为自控范围：4台多功能提取罐、1台双效浓缩器、3台乙醇计量罐、真空带式干燥机组等装备，其中多功能提取罐、双效浓缩器、乙醇计量罐为一期项目，共涉及控制点数280余点。根据生产管理的需要，由DCS系统进行控制。本系统中央控制室设有服务器、操作站作为监控系统的上位机。对全线生产过程进行集中监控，生产过程的设备运行状态、设备保护、工艺技术等参数的采集、处理、调节；各工序电气设备的控制由各电气室的现场控制站完成。所配置的自动控制系统具有良好的可靠性、稳定性及开放性；可以实时地反映现场设备运行状况；网络系统采用开放式的标准通信协议；系统具备良好的开发性，支持第三方的控制系统。8.DCS系统验证实施条件DCS系统验证时必须在DCS系统正常运行过程中，记录相关数据，进行验证。需具备完整并且稳定的功用系统供应。包含蒸汽、冷却水、冷冻水、纯化水、空压、电等公用系统，保证DCS的正常运行以达到仪表阀门的正常使用以及数据的正常显示。9.验证内容9.1安装确认9.1.1图纸确认图纸确认记录图号相关图纸确认情况存放地点YT-M-01工程图纸目录□有□否YT-M-02工程设计说明□有□否YT-GY-01工艺管道及仪表流程图□有□否YT-QJ-02一层桥架平面布置图□有□否YT-QJ-03二层桥架平面布置图□有□否YT-PM-01一层车间弱电平面布置图□有□否YT-PM-02二层车间弱电平面布置图□有□否YT-QD-01仪器索引表□有□否YT-QD-03现场按钮盒清单□有□否YT-AZ-01-01超声波液位计安装图□有□否精品文档精品文档YT-AZ-01-02酒精浓度计安装图□有□否YT-AZ-01-03涡轮流量计安装图-法兰连接□有□否YT-AZ-01-04流量计安装图-卫生连接□有□否YT-AZ-01-05铠装热电阻安装图-螺纹连接□有□否YT-AZ-01-06铠装热电阻安装图-卫生连接□有□否YT-AZ-01-07铠装热电阻安装图-管道安装□有□否YT-AZ-01-08蒸汽压力变送器安装图-高于取压点□有□否YT-AZ-01-09压力变送器安装图-罐顶安装□有□否YT-AZ-01-10静压液位计安装图-卫生连接□有□否YT-AZ-01-11涡街流量计安装图-夹持安装□有□否YT-AZ-01-12磁浮球液位计安装图-卫生连接□有□否YT-AZ-01-13泡沫电极安装图-卫生安装□有□否YT-AZ-01-14靶式流量开关安装图-螺纹连接□有□否YT-AZ-01-15质量流量计安装图-卫生安装□有□否YT-QD-02-01仪表资料表-压力仪表□有□否YT-QD-02-02仪表数据表-物位仪表□有□否YT-QD-02-03仪表数据表-温度仪表□有□否YT-QD-02-04仪表数据表-流量仪表□有□否YT-QD-02-05仪表资料表-分析仪表□有□否评定：以上资料是否齐全。□是□否评定人日期年月日审核人日期年月日9.1.2仪表、系统相关文件数据仪表、系统相关文件数据确认记录相关档确认情况存放地点电池流量计产品使用说明书□有□否合格证□有□否手操器□有□否精品文档精品文档涡街流量计使用说明书□有□否合格证□有□否出厂检验报告□有□否涡轮流量计使用说明书□有□否合格证□有□否静压式液位计使用说明书□有□否合格证□有□否品质流量计使用说明书□有□否合格证□有□否出厂调试报告□有□否超声波液位计产品说明书□有□否合格证□有□否防爆合格证□有□否出厂检验报告□有□否在线液体浓度仪产品说明书□有□否合格证□有□否防爆合格证□有□否手操器□有□否温度计合格证□有□否蓄电池合格证□有□否阀门说明书□有□否报关单□有□否公司资质□有□否泡沫电极说明书□有□否合格证□有□否DCS系统硬件使用手册□有□否系统柜合格证□有□否装机规范□有□否UPS使用手册□有□否安全栅使用说明书□有□否精品文档精品文档售后服务指南□有□否DCS操作说明□有□否DCS维护指导□有□否评定：以上资料是否齐全。□是□否评定人日期年月日审核人日期年月日9.1.3DCS控制系统安装DCS控制系统安装确认记录项目确认情况接地所有柜、台已接地（包括系统柜、仪表柜、操作台及打印机台）□是□否控制系统为单点接地（即只有一个接地接入点）□是□否控制系统的接地线不容易受干扰□是□否供电控制系统采用两路不通的电源供电□是□否控制系统采用统一的分电装置（配电箱）□是□否控制系统的供电源电压合格□是□否环境控制室不存在腐蚀性气体或存在腐蚀性气体且采取了措施□是□否布线系统网络电缆不容易受干扰（以太网线，SBUS）□是□否电源线、信号线和网络线做好标识□是□否仪表信号电缆与强电电缆布线时保持合适的距离□是□否意见：□控制系统已经安装完成，各项内容符合要求。□控制系统已经安装完成，但有下列不符合项：评定人日期年月日□上述安装情况是否与现场相符。精品文档精品文档审核人日期年月日9.1.4DCS系统清单9.1.4.1系统规模信号类型I/O点数隔离/端子板确认情况模拟量输入（AI）4～20mA64分组隔离□是□否热电阻20分组隔离□是□否4～20mA输出8/□是□否开关量输入（DI）32通用端子板□是□否开关量输出（DO）184特殊端子板□是□否PAT//□是□否评定：以上信息是否完全符合。□是□否评定人日期年月日审核人日期年月日9.1.4.2控制站硬件名称卡件号确认情况机柜（控制门的正面制成玻璃镶嵌的单开门：后面为双开门）XP202□有□否继电器柜（控制柜的正面制成玻璃镶嵌的单开门：后面为双开门）XP204I/O机笼XP211资料转发卡XP233主控制卡XP243电源XP251-1电源箱机笼XP2516路电流信号输入卡XP3134路模拟量输出卡XP3228路触电型开关输入卡XP3638路晶体管触点开关输出卡XP362精品文档精品文档通讯适配卡XP248电源指示卡XP221空卡XP000信号端子板XP52016点多功能通用继电器输出端子板XP562-GPR端子板转接模块XP521评定：以上信息是否完全符合。□是□否评定人日期年月日审核人日期年月日9.1.4.3操作站硬件名称卡件号确认情况DELL19寸液晶/□有□否双核2.2G/1G/160G/集成256M显卡/集成网卡+两块SCnetⅡ网卡/Windows2000ProfessionalT105□有□否平面式操作台OP072-NA□有□否SWITCHSUP-2118M□有□否打印机台OP072-NA□有□否评定：以上信息是否完全符合。□是□否评定人日期年月日审核人日期年月日9.1.4.4操作站软件名称卡件号确认情况实施监控PRO111□有□否工程师站组态软件PRO135□有□否中文Windows2000授权标准版□有□否精品文档精品文档评定：以上信息是否完全符合。□是□否评定人日期年月日审核人日期年月日9.1.4.5仪表阀门安装温度仪表安装要求：（1）就地指示温度仪表安装时，应便于观察。（2）温度仪表（热电阻、热电偶等）连接螺纹应与其配合使用的连接头螺纹应匹配。（3）安装在工艺管道上测温组件