07颗粒包装机验证方案

LOGOXXXX制药有限公司文件名称自动颗粒包装机验证方案文件编号版次号替代号页码1/33自动颗粒包装机验证方案编号：修订历史版本修订日期修订原因执行日期变更控制号LOGOXXXX制药有限公司文件名称自动颗粒包装机验证方案文件编号版次号替代号页码2/33地对地导弹的方法发给飞反反复复看到了文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。起草人部门姓名职务签名日期审核人部门姓名职务签名日期批准人部门姓名职务签名日期LOGOXXXX制药有限公司文件名称自动颗粒包装机验证方案文件编号版次号替代号页码3/33地对地导弹的方法发给飞反反复复看到了目录1.目的................................................................................................................................................42.范围................................................................................................................................................43.职责................................................................................................................................................44.定义与缩略语................................................................................................................................54.1定义..............................................................................................................................................54.2缩略语..........................................................................................................................................55.参考文件........................................................................................................................................56.概述................................................................................................................................................67.验证/确认前准备...........................................................................................................................67.1人员培训确认..............................................................................................................................67.2文件确认......................................................................................................................................67.3验证/确认用仪器确认.................................................................................................................78.验证/确认的实施...........................................................................................................................88.1安装确认......................................................................................................................................88.2运行确认......................................................................................................................................98.3性能确认....................................................................................................................................108.4偏差管理....................................................................................................................................118.5变更控制....................................................................................................................................129确认总结..........................................................................................................................................1210附件清单.........................................................................................................................................13LOGOXXXX制药有限公司文件名称自动颗粒包装机验证方案文件编号版次号替代号页码4/33地对地导弹的方法发给飞反反复复看到了1.目的证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。2.范围适用于自动颗粒包装机的验证/确认。3.职责3.1生产车间3.1.1参与编写验证方案；3.1.2实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3负责确认方案和报告的审核；3.2QA3.2.1参与编写验证方案；3.2.2负责确认方案和报告的审核；3.2.3负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3QC3.3.1负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；LOGOXXXX制药有限公司文件名称自动颗粒包装机验证方案文件编号版次号替代号页码5/33地对地导弹的方法发给飞反反复复看到了4.定义与缩略语4.1定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部5.参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部LOGOXXXX制药有限公司文件名称自动颗粒包装机验证方案文件编号版次号替代号页码6/33地对地导弹的方法发给飞反反复复看到了6.概述XXXX型自动颗粒包装机为生产，该机适用于颗粒自动包装。该设备使用铝塑复合膜，辊式热封合，对颗粒进行自动充填包装，使被包装物（药品）达到密封、遮光、防潮等技术要求。本机器能自动完成制袋、计量、充填、封合、独立商标图案定位、打印批号、切易撕口、计数、分切等功能。7.验证/确认前准备7.1人员培训确认7.1.1目的检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质，验证/确认前已得到培训，并在培训记录上签字。7.1.2方法相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案；检查本验证/确认方案的培训记录。7.1.3可接受标准参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。7.1.4确认结果将确认结果填入附件1人员培训确认记录中。7.2文件确认7.2.1目的检查验证/确认所需文件是否满足法规及验证要求。LOGOXXXX制药有限公司文件名称自动颗粒包装机验证方案文件编号版次号替代号页码7/33地对地导弹的方法发给飞反反复复看到了7.2.2方法按下面所列文件清单进行逐项检查。验证/确认所需文件应包括：《自动颗粒包装机标准操作程序》《自动颗粒包装机验证/确认方案》《自动颗粒包装机操作规程》《进出D级洁净区更衣规程》7.2.3可接受标准已经过批准并且是最新版文件。7.2.4确认结果将确认结果填入附件2文件确认记录中。7.3验证/确认用仪器确认7.3.1目的检查验证/确认所需仪器是否校验及在校验期内，以保证验证/确认结果的准确性。7.3.2方法检查所有测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内,所有测试用材料是否为合适的级别，是否在有效期内，使用状态是否正常。7.3.3可接受标准仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。7.3.4确认结果将结果记录在附件3验证用仪器确认记录。LOGOXXXX制药有限公司文件名称自动颗粒包装机验证方案文件编号版次号替代号页码8/33地对地导弹的方法发给飞反反复复看到了8.验证/确认的实施8.1安装确认8.1.1目的依据本方案，对XX车间自动颗粒包装机的安装状况进行检查，确认设备的安装状态是否符合设备本身要求，是否满足URS及相关安全环保、GMP等法规要求，能否满足我公司实际生产需要。8.1.2确认内容8.1.2.1设备铭牌及外观确认确认方法：参照URS、购销合同及设备说明确认并记录设备铭牌内容，查看是否与设备实际情况相符，同时查看设备在运输过程中有无破损/外壳撞击等情况，并进行记录。可接受标准：设备外包装或铭