延期申请资料文档

《药品GMP证书》有效期延续申请资料申请单位：张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂生产品种：医用氧（气态）申请时间：2011年4月8日2目录第一部分企业的总体情况------------------------------21.1企业信息-----------------------------------------21.2企业的药品生产情况-------------------------------31.3本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围----------41.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况-----------------6第二部分企业的质量管理体系----------------------------72.1企业质量管理体系的描述----------------------------82.2成品放行程序---------------------------------------82.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况--------------92.4企业的质量风险管理措施---------------------------102.5年度产品质量回顾分析-----------------------------10第三部分人员---------------------------------------113.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图。-------------------------------------------123.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历。--------------------------123.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。-----------------------------------------12第四部分厂房、设施和设备----------------------------134.1厂房---------------------------------------------144.2设备---------------------------------------------17第五部分文件---------------------------------------19第六部分生产---------------------------------------226.1生产的产品情况-----------------------------------236.2工艺验证-----------------------------------------246.3物料管理和仓储-----------------------------------25第七部分质量控制-----------------------------------27第八部分发运、投诉和召回---------------------------298.1发运---------------------------------------------308.2投诉和召回--------------------------------------30第九部分自检--------------------------------------323第一部分企业的总体情况41.1企业信息◆企业名称：张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂注册地址：张家港市塘桥镇十字港村◆企业生产地址：张家港市塘桥镇十字港村邮政编码：215611◆联系人：王剑平传真：0512—58926110联系电话：0512—58441406应急联系人：汤云兴应急联系电话[phone]企业的药品生产情况◆本厂仅生产瓶装气态医用氧，生产工艺为液态医用氧经自然气化后由专用压缩机压入高压无缝钢瓶，钢瓶规格一般为40升。瓶装医用氧成品经检验合格后由公司专用车辆送入各家医院。◆营业执照、药品生产许可证相关证明文件的复印件；5◆获得批准文号的所有品种本厂获得批准文号的生产品种为氧（气态），此品种为常年生产，近三年的产量列表见下表：年份产量（瓶）2008年843112009年977762010年115317◆本次生产地址无处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围◆本次申请《药品GMP证书》有效期延续的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；生产线生产品种生产剂型批准文号1条氧（气态）/国药准字H320266856◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。2010年7月8日，张家港食品药品监督管理局对我厂医用氧（气态）生产线进行了现场检查，检查结论为符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求。存在的缺陷有5个，主要包括空瓶待检区偏小;化验室电子天平准度不够；员工未及时体检；新的液态氧供应商审核资料不全；企业未定期自检等。以上缺陷本厂已以2010年10月1日前全部整改完毕，并将整改报告送至张家港食品药品监督管理局。71.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。自上次认证后，因质量授权人退休，在人员方面作了一些调整：由许建德担任医用氧厂厂长，原厂长王剑平担任质量授权人，并于苏州食品药品监督管理局备案。其他如设备设施、生产品种等均未发生变化。8第二部分企业的质量管理体系92.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责。高层管理者职责：厂长:执行国家有关质量方针、政策，抓好职工质量意识教育，推行药品GMP的主要领导者，制定质量方针政策、质量目标、计划，掌握质量信息，主持处理重大质量问题。生产科长：负责制定生产工艺规程、岗位操作法和批生产记录。负责组织自检和互检，确保原料和中间产品的合格率。检查工艺执行情况和批生产计划完成情况，负责对充装设备、容器的处理及验证方案的实施，负责安装、调试和维修等。质量科长：制定企业质量责任制及质量管理员、检验人员的质量职责，组织自检和验证方案的审核。制定物料、中间产品半成品成品的内控标准和检验操作规程，履行取样、留样观察制度，制定检验设备、仪器的使用及管理办法和试剂、试液管理办法。决定物料和中间产品的使用及成品的放行。审核批生产记录和批检验记录，决定成品发放；统计考核质量指标；组织质量管理人员检验人员的培训考核总结工作；对物料供应商质量体系进行评估，以及计量器具的校验，标签、说明书的审核批准、清样工作。◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。主要要素有：组织机构分生产技术科、质量科、供销科和办公室；部门和人员职责；各种管理制度；管理规定；各种操作规程；程序；标准。2.2成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）等。成品是指充装完毕经检验合格符合标准的医用氧气瓶。成品在放行后统一有供销科经营管理。成品的放行需符合以下要求：①投料检查：检查本次充装时储罐中液氧进料是否符合GMP要求，是否经过本厂的检验检测并达到标准要求。②充装检查：检查充装环节是否符合充装工艺和操作规程的要求。③各工序检查记录是否完整：所有工序必须都完成并有记录。④工艺查证：检查整个生产工艺是否符合要求，包括空瓶检查、清洗、充装、消毒、检验等。⑤清场：成品放行前需对生产车间进行清场，并填写清场合格证。⑥偏差及异常情况：成品的放行需无偏差及异常情况发生。10⑦成品检验：检验结果必须符合企业标准。成品放行前要按照以上各步填写成品放行单，由质量检验员审核签名并由质量授权人批准方可放行。放行人员基本情况：质量检验员，女，高中学历，持国家级检验员证，从事医用氧充装工作15年，熟悉并掌握医用氧GMP要求。质量授权人，男，大学毕业学士学位，工程师职称，持国家级检验员证，从事医用氧生产工作12年，熟悉掌握医用氧GMP要求。2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法。由质量科负责会同供应科对主要供应商质量体系进行评估。1、质量审评考察内容①液态氧的生产和供应单位，必须具有生产、经营许可证及该物料的生产批准文号。②直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有生产许可证、气瓶制造许可证、产品注册证。标签说明书、纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。③对供应的产品、生产过程或经营过程的厂房、设备、经营场所、质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审评。2、对物料供应厂商的选择①市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同及时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质保工作制度健全。可由供销部推荐评审小组参考。②已获得GSP或GMP认证和气瓶制造许可证的单位。3、评估程序①建立审评考察工作小组，由质量科会同供销科派人参加，统筹审评考察工作。②对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。③对初步入选的厂商的供应物料进行抽样检验，应符合法定质量标准及稳定性要求。④结合现场考察和抽样检验的结果，填写《主要物料供应商质量体系评估报告》对供应商写出综合分析意见，确定《主要物料供应商名单》，经厂长批准，交供销科执行采购，由质量科监督。⑤物料供应厂商一经确定，应保持相对稳定，发现问题应督促改进，考察工作每年进行一次。如确需变更时，必须重新对新供应商质量体系进行评11估。◆本厂无委托生产情况。◆本厂无委托检验情况。2.4企业的质量风险管理措施为使生产过程中各工序的生产操作要求符合工艺规程要求并使生产处于受控状态，保证药品质量。特采取以下管理措施，本措施适用于生产的所有品种的生产过程监控。1.“监控点”指本公司生产的医用氧（气态）及其影响质量的重要工序中需要加强控制的某一具体的质量要求。2.“监控点”及控制指标由生产科、质量科，根据药品生产质量管理规范，工艺规程、SOP制定，厂长最后审定并发布执行，任何人无权擅自更改。3.监控点及控制标准依具体品种要求分别制定。4.监控点的日常监控由质量科长负责执行。5.质量科长严格执行各项监控标准。对监控结果及时记录，进行分析并提出改善建议。6.质量科长若发现监控点实际状态与控制标准发生偏差，及时向车间反映、以便及时采取措施，以保证药品质量。7.若质量科长发现监控点实际状态与监控标准发生较大偏差，严重危及药品质量时有权要求暂停生产，各方配合查清原因并改善后方可重新开始生产。8.化验人员发现问题也及时向车间、质量科科长报告，以便采取措施。9.药品质量监控记录保存于批记录中。◆简述企业的质量风险管理方针；责任到人，一岗一责。逐步控制，环环制约。操作有序，记录真实。有错必改，偏差必究。2.5年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。在产品质量年度分析回顾中，质量合格率达到100%，未有氧气质量、包装物安全等问题发生。考察的重点是氧气纯度、钢瓶的合格率和安全性，充装压力及密封性，运输过程对产品外部的污染影响等。12第三部分人员133.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图。组织机构图3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历。质量管理人员2人；生产管理人员2人；化验员2人；钢瓶检验员2人。质量授权人：大学学历，工程师职称，从事医用氧工作15年。质量管理员：大专学历，从事医用氧工作4年。生产科长：大专学历，工程师职称，从事医用氧工作7年。工艺管理员：大学学历，从事医用氧工作2年。化验员：高中学历，持国家化验员资质证书和苏州药检所化验员证书，从事医用氧化验7年。钢瓶检验员：高中学历，持省技术监督局钢瓶定期检验员证，从事钢瓶检验12年。3.3质量