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药品专利基础与实务中国药科大学知识产权管理办公室周和平研究员（兼职律师、专利代理人）第一部分药品专利基础一、关于知识产权市场竞争“入世”技术创新知识产权（自主知识产权）——之间的内在联系1、知识产权——智慧财产权智慧，与学历不成正比。权利，不同的社会制度，有不同的法律。不同的法律，使人享有不同的权利。人的财产：动产、不动产、无形财产（包括：知识产权）2、知识产权的范畴产权、知识产权与专利之间的关系动产产权发明专利有形财产不动产产权实用新型专利产权专利→外观设计专利无形财产商誉著作权商标知识产权服务标记工业产权货源标记原产地名称厂商名称制止不正当竞争二、专利基础知识1、发明创造与专利的关系？发明创造是怎样成为专利的？条件：在实行专利制度的国家，一项发明创造，被申请专利后，依专利法进行审查，一旦批准授予专利权，即成为专利。审查：新颖性、创造性、实用性；先申请制2、发明人、申请人、专利权人一件发明创造→申请→审查→批准后，成为专利发明人？申请人====专利权人职务发明：发明人是自然人，申请人是法人（该自然人的单位），专利授予后，专利权人是法人（该自然人的单位）。非职务发明：发明人是自然人，该自然人是申请人，专利授予后，该自然人是专利权人。如果专利技术转让100万？3、职务发明创造与非职务发明创造职务发明创造1）执行本单位任务；或者2）主要利用本单位的物质技术条件1）⑴本职工作中作出的发明创造；或者⑵履行本单位交付的本职工作之外任务；或者⑶退职、退休或调动工作一年内作出的与⑴或⑵有关的发明创造。2）指本单位的资金、设备、零部件、原材料或不对外公开的技术资料。本单位：不局限于有人事隶属关系及工资关系的范围。除此之外，均为非职务发明创造。发明人：只能是自然人。4、谁应该作为发明人？谁应该作为申请人？发明人：只能是自然人。对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人。在完成发明创造的过程中，只负责组织工作的人、为物质技术条件的利用提供方便的人或者从事其他辅助工作的人，不是发明人。（R12）申请人：自然人或法人。用真名。第一，有约定，依约定（约定即为合同，双方当事人的约定在不违反法律的前提下，优先适用）；第二，无约定依法定。合作完成的，属于共同完成的单位或个人。委托完成的，如无约定，属于受托完成或共同完成的单位或个人。5、专利权的“三性”排他性（专有性、独占性）：发明或实用新型专利被授予后，除法律另有规定外，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的，制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品；或使用专利方法；或许诺销售、销售、进口依该专利方法直接获得的产品。地域性：哪国授权，哪国有效。时间性：发明专利自申请日起20年；实用新型专利和外观设计专利自申请日起10年。6、专利应有“三性”：新颖性、创造性、实用性新颖性：申请日前，国内外公开出版物上没有公开过；国内没有公开使用过或以其他方式为公众所知；也没有同样的发明创造由他人申请过并记载在申请日后公布的专利申请文件中。创造性：同申请日前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。实用性：能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。7、如何判断新药的创造性新化合物——结构相近，要有意想不到的用途或效果；结构不相近，只要有一定的用途或效果。结构是相近，还是不相近，主要看母核。复方药物——如果：甲药有A效果；乙药有B效果；甲药和乙药组成的复方丙药有C效果；那么，如果：A+B=C简单叠加，无创造性A+BC甲、乙两药有协同作用，有创造性8、药学领域哪些发明创造可以授予专利权1985、4、1---药品和化学品的生产方法1993、1、1----药品和化学品，药品和化学品的生产方法产品：新化合物（单体），合成的、提取的、中间体新组合物（混合物）几种已知物（复方）、几种未知物（有效部位）、新化合物与有生理活性的已知物（复方）、新化合物与无生理活性的已知物（新药的片剂、针剂）。新微生物及其代谢产物新的制药设备、分析仪器方法：新生产方法（工艺）、新工作方法、新用途，第一医疗用途，第二医疗用途；内外包装、容器、瓶贴申请外观设计专利9、专利申请的审查与批准一件发明专利申请，受理到批准要经过5个阶段。每个阶段都有要依专利法办理一定手续，缴纳相应费用。专利期满①受理②初审③公开④实审⑤授权成为专利提前终止被（撤销）被宣告无效10、专利许可贸易专利权人（许可方、卖方）的注意事项：1、专利技术许可与专利权（专利申请权）转让的区别：技术转让是许可使用该技术；专利权转让是该技术所有权的转让；专利申请权的转让是该技术预期的所有权的转让。2、转让类型有独占许可、独家许可（排他）、普通许可、分许可、交叉许可。类型不同，价格不同。3、注意明确时间、地域、方式（制造、使用、销售、许诺销售、进口）、治疗用途。专利权人（许可方、卖方）的注意事项：4、关于专利标记权。5、关于平行进口。（即：专利权人制造或者经专利权人许可而制造的专利产品，在国内售出并且被出口后又被他人进口回国内的，或者专利权人或者经专利权人许可在国外制造并售出后被进口到国内）6、是否充许被许可人委托他人生产专利产品的。7、专利实施许可合同在国务院专利行政部门备案（可以作为参照许可使用费确定赔偿数额的参考因素）。被许可方（买方）的注意事项：1、是否为有效专利；2、专利的有效期限；3、是否是真实专利权人；4、是否有共同专利权人；5、是否为从属专利；6、是否有权转让（有无订过独占、独家许可合同）；7、时间、地域与以前的许可是否冲突；8、与该专利有关的技术秘密的使用及保密事项；9、产品可销售的国家与地区；被许可方（买方）的注意事项：10、是否有相关专利，有几件相关专利；11、专利的保护范围；12、许可合同中是否有滥用知识产权问题，即是否有独占性返授条件与强迫性一揽子许可条款；13、如果标的仍在申请阶段，合同中应有风险条款，即：如果该专利申请不能被授予专利权，应该如何处置；14、合同履行期间双方的新的发明创造；15、合同期满，而专利有效期未满，是否可以继续使用；16、如果出现侵权纠纷，如何处理，专利被许可人的诉权，等等。第二部分药品专利保护实务医药企业面临的专利问题第一章：如何拥有自己的专利第二章：如何防止别人“仿”我的专利第三章：如何预防侵犯别人的专利权第四章：与专利战略有关的实用技巧第一章：如何拥有自己的专利要有发明创造；据其技术内容，写成专利申请文件；递交到“国家知识产权局专利局”；受理后；经过“初审”经过“公开”经过“实审”授权发明专利权。一、制药行业哪些发明创造可以获得专利保护？1985、4、1---药品和化学品的生产方法1993、1、1----药品和化学品，方法，用途具备新颖性和创造性、实用性的所有的产品、方法、用途都可以申请发明专利。较简单的仪器、设备可以申请实用新型专利。内外包装、容器、瓶贴申请外观设计专利新颖性：申请日前，国内外公开出版物上没有公开过；国内没有公开使用过或以其他方式为公众所知；也没有同样的发明创造由他人申请过并记载在申请日后公布的专利申请文件中。创造性：同申请日前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。实用性：能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。（美国联邦贸易委员会FTC认为，竞争机制与专利保护对创新最为重要，如对某一方面有偏差，就会产生较大的影响。结论是目前专利批准得过多过滥。——摘自：国家知识产权局条约法规司司长尹新天发言）二、专利应有“三性”：新颖性、创造性、实用性三、如何判断新药的创造性新化合物——结构相近，要有意想不到的用途或效果；结构不相近，只要有一定的用途或效果。结构是相近，还是不相近，主要看母核。复方药物——如果：甲药有A效果；乙药有B效果；甲药和乙药组成的复方丙药有C效果；那么，如果：A+B=C简单叠加，无创造性A+BC甲、乙两药有协同作用，有创造性举例说明：化学合成药的创造性00112169.3“四环氟喹诺酮羧酸,其制备方法及其为活性成份的药物组合物”审查员认为与对比文件1、2相比，权利要求1不具备创造性。（对比文件1、2均为母核相同的喹诺酮化合物）与对比文件1相比，本发明化合物的抗菌谱广；与对比文件2相比，本发明化合物抗菌谱有显著区别，而且抗菌活性明显提高。举例说明：植物药的创造性02112711.5“一种防治老年痴呆的中药组合物”当归芍药散，记载于汉·张仲景《金匮要略》，其组成为当归3g、白芍16g、川芎8g、茯苓4g、白术4g和泽泻8g。临床主治：气郁血虚型老年性痴呆。老年期痴呆主要为阿尔采末病（简称AD）与血管性痴呆(简称VD)两大类型。一种防治老年痴呆的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：茯苓2-6份：白术1-3份：当归0.5-1.5份。举例说明：植物药制备方法的创造性02138339.1“具有抗骨质疏松作用的淫羊藿总黄酮的制备方法”审查员认为与对比文件1、2相比，权利要求1不具备创造性申请人认为：本发明克服了技术偏见，虽然对比文件2公开了用正丁醇纯化淫羊藿总黄酮提取物，但是，其实验结果是否定性的。对比文件2认为用正丁醇纯化淫羊藿总黄酮“收率较低”，从而不适合工业生产。本发明取得了预料不到的技术效果，正丁醇作为萃取液用于中草药提取物的分离纯化在本领域已经非常普遍。可是，对比文件1、对比文件2却仍然使用乙酸乙酯萃取淫羊藿总黄酮。“因为淫羊藿总黄酮在高温提取时及处理过程中易被氧化，而氧化必然地导致色泽变深，杂质增加，收率降低，使得有效部位总黄酮的分离更加困难，最终产物中总黄酮含量低，从而影响到治疗效果。”本发明用正丁醇进行萃取时，通过控制水提液浓缩后的密度，以及浓缩时的温度与正丁醇的体积，取得了总黄酮的含量以淫羊藿苷计算在55-65%、总黄酮的转移率达75%-80%这一预料不到的技术效果。举例说明：制剂的创造性99111217.X“含醋酸氯己定的固体制剂的辅料的改进”醋酸氯己定是中国95年版药典品种抗菌阴道药“双唑泰栓”中的三种主药之一。按药典处方，其中除了甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定三种主药外，还有三种辅料羊毛脂、石蜡和半合成脂肪酸甘油酯。“双唑泰栓”留样观察试验表明：“双唑泰栓”中醋酸氯己定的含量随时间的延长而减少，在9个月后含量下降到85.0%以下。权利要求1、含醋酸氯己定的抗菌固体制剂，其特征在于：含单硬脂酸甘油酯，且不含有羊毛酯。第二章：如何防止别人“仿”我的专利方法：扩大专利保护范围，加强对权利要求的支撑为扩展而进行实验，用大量实施例来支持扩展。如何扩大专利保护范围？在全面系统地检索文献的基础上，横向扩展，纵向扩展，交叉扩展，逆向扩展。例如：新化合物——取代基新药物组合物——可否省略、可否替代、可否扩展新制备方法——可否省略、可否替代、可否改变顺序新提取分离方法——可否省略、可否替代、可否改变顺序专利1、0118049.3具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH-或-CH2-CH(OH)-；B表示C1—C8的含氮有机碱。专利2、02124510.X藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法和以该复合物为活性成份的药物组合物专利3、02128822.4总藤黄酸制剂及其制备方法专利4、03131511.9一种注射用藤黄酸制剂及其制备方法专利5、02126647.6藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法及以该复合物为活性成份的药物组合物OOOOOHHOOCOR.B(I)专利1、0118049.3具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH-或-CH2-CH(OH)-；B表示C1—C8的含氮有机碱。专利2、02124510.X藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法和以该复合物为活性成份的药物组合物本发明提供了下列通式的藤黄酸类化合物的复合物，式中R＝H或R＝OH，B表示葡萄糖胺类化合